文|青眼

众所周知，根据国家药监局要求，自明年1月1日起，化妆品注册人/备案人需进行产品配方所使用全部原料的原料安全信息资料填报。随着这一重要政策节点的临近，今日（9月4日），中国食品药品检定研究院（下称“中检院”）发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》和《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》，以规范和指导化妆品原料安全信息填报。

同时，中检院还发布了《化妆品配方填报技术指导原则》用以指导化妆品配方的信息填报。多位行业人士表示，“在新规之前没有这一指导原则，这是首次发布。”

原料安全信息填报要求统一了

毫无疑问，化妆品的质量安全与原料密切相关，因此，原料安全评估是确保化妆品安全的重要环节。国家药监局要求，化妆品注册人、备案人应当在原料供应商筛选、原料采购、原料验收、原料使用等各个环节，对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理，必要时开展相关研究工作，确保对所用原料的质量安全情况予以充分了解，并在此基础上填报原料安全信息。

从此次发布的《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》（下称《原料填报指导原则》）来看，该指导原则主要从原料的基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等5大方面对原料安全信息的填报进行了说明。

▍截自中检院

从原料基本信息上来看，中检院建议，对化工合成等方式直接产生的混合物、标志性/特征性成分、多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）、使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料等4种情形采取更加科学合理的拆分及填报方式，并对其科学合理性予以必要说明。

不仅如此，原料的组分名称、组分含量、化妆品中建议添加量、原料使用限制、原料性状、物理化学性质描述等信息也需要进行填报。

此外，在填报原料生产工艺简述时，中检院则要求企业要重点关注可能与原料安全风险相关的信息，同时还要对原料生产过程中所采用的生产工艺类型予以明确，如物理粉碎、物理压榨、溶剂提取、化学合成、生物发酵等。主要生产步骤则需要简要概述，其中具体工艺参数可不列出，除非与风险物质控制有关。

值得注意的是，《原料填报指导原则》中还提到，由于技术理解的不同，原料生产商与化妆品注册人、备案人之间以及不同的化妆品注册人、备案人之间，可能对非主观添加的微量成分的填报存在差异，在不影响化妆品质量安全评价的前提下，可由化妆品注册人、备案人进行合理的解释说明，必要时提供相关客观证明资料。

也就是说，对于此前部分企业反映的“不少原料商在新规前提供的原料信息只有有效成分，但在新规后，原料商又按要求填写了原料的全成分，因此多出来了一些辅助成分”的情况，只需进行解释说明，无需重新备案。

此外，《原料填报指导原则》还表示，由于生产工艺升级等原因，导致原料本身属性相关信息发生客观变化的，原则上可按照以下不同情形进行分别处理，主要分为三种情形。

一是当原料质量规格信息（如生产工艺简述、质量控制要求、风险物质限量要求以及微量组分等）发生变化、但未导致配方改变的，化妆品注册人、备案人可对原料安全信息进行自行更新维护；若涉及产品安全评估资料发生变化的，则需要另行完成产品安全评估资料的变更。

二是当原料组分发生微小变化导致配方改变的，化妆品注册人、备案人按照《资料管理规定》第四十二条第二款的有关规定进行变更。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，则需要进行产品安全评估资料的变更。

三是原料发生实质性变化、无法继续使用的，化妆品注册人、备案人可根据拟更换原料的具体情况，按照上述第（1）种或第（2）种情形，进行相关资料信息的更新维护或者变更。

而《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》则主要是为企业填报原料安全信息时，如何使用化妆品原料安全信息登记平台进行了指导说明，以助力企业更好地进行填报事宜。

▍截自中检院

综上不难发现，《原料填报指导原则》几乎对原料安全信息的方方面面均进行了要求。那么，这些要求是否难以做到？

广州一原料商企业负责人向青眼表示，“并不算难，只要是正规经营的原料商企业，都可以填写清楚。如果是本身就不合规的企业，那就不一定了。”在他看来，“设置规范和门槛，对合规企业是好事”。

有行业人士认为，“由于此前原料商不属于化妆品法律法规所管理的范围，但化妆品新规中首次实施了对原料的规范管理，因此，一开始不少企业人员也对法规和原料技术要求不熟悉，有不少企业为应付产品的注册、备案，未对原料商提供的原料安全信息进行仔细审核，就草草了事，导致了前期的原料安全信息填报比较混乱。此次，中检院发布相关指南导则，有利于规范原料安全信息的填报。”

首次发布“配方填报指导原则”

由于化妆品的配方信息本身也涉及了原料信息，因此，《化妆品配方填报技术指导原则》（下称《配方填报指导原则》）也于同日发布。

▍截自中检院

据悉，《配方填报指导原则》中结合了化妆品产品配方所使用原料的不同情形，对填报中涉及的具体问题进行了梳理，为产品配方的填报提供建议和指导。其中包括了配方成分的要求、配方填报形式、原料名称、原料含量、主要使用目的和配方表备注栏填写以及原料安全信息填报等内容。

首先，《配方填报指导原则》对化妆品配方成分进行了定义，即是指，“生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH调节剂、粘度调节剂等”。

需要注意的是，“配方成分不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），和原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂”。

也就是说，原料中极其微量的抗氧化剂、微量杂质以及配方中的加工助剂等均不属于化妆品配方成分，无需进行配方成分填报。

此外，在填报形式上，化妆品注册人、备案人则需要按照单一组分原料、非单一组分原料、类别原料三种不同形式进行分别填写。同时，配方原料的使用目的也需要进行明确标注。

▍截自《化妆品配方填报技术指导原则》

《配方填报指导原则》要求，配方原料按含量递减顺序排列，含量以质量百分比计，原料含量合计应为100%。“当配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的，推进剂组成和含量应进行单独填报，推进剂含量合计为100%，同时标注推进剂和料体的灌装比例”。

而对于配方中的原料安全信息，《配方填报指导原则》则指出，如化妆品注册人、备案人或原料生产商已填写了原料安全信息或是原料报送码的，则可不用在安全评估报告中重复提交。

在《配方填报指导原则》中还给出了“配方表式样”，其中包含了配方成分的标准中文名称、INCI名称/英文名称、原料含量、复配百分、实际成分含量、主要使用目的、备注等多项信息。

▍截自《化妆品配方填报技术指导原则》

多位行业资深人士均向青眼表示，“这是中检院首次发布《配方填报指导原则》，此前对于配方信息如何填写是有个说明，但没有以这样正式的形式形成指导原则。”

“从规范到高质量发展的必经之路”

值得注意的是，一位不愿具名的业内人士称，新的填报指导原则可能会让以前已经注册备案的部分产品受影响，比如以前信息填报不规范等问题，新发布的指导原则发布后，企业需要排查整改规范相关的资料。不过，该人士同时也表示，“虽然在一定程度上，会给部分企业增添负担。但从长远来看，规范和统一才有利于行业的统一管理和高质量发展。”

不过，也有行业人士认为，“不管是原料信息还是配方信息的报送指导原则，可能存在着部分信息会涉及到企业的核心机密，对于企业而言，或许会存在技术过度披露的风险。因此，或许会有企业不愿意进行披露。”

“虽然，指导原则不属于强制性文件，企业不会因为没做到就被处罚。但是，如果不按此执行，企业在进行产品注册、备案时也可能会不予通过。建议企业还是按指导原则来比较稳妥。”一位资深法规工程师如是说道。

虽然有诸多顾虑，但整体而言，“更规范、更统一，全国上下一盘棋”是多数行业人的一致感受。

化妆品违禁词网开发人李锦聪即表示，“以《原料安全信息报送指南》为例，其有利于更好地规范我国的化妆品原料监管，以便后期更好地收集化妆品原料安全信息，建立属于我国的化妆品原料应用大数据，同时能实时监测到所有上市的销售化妆品。未来还可能起到进一步简化化妆品原料安全评估工作，减少动物实验的作用。”

此外，还有业内资深人士认为，这样的原料监管方式，也说明了我国的化妆品原料不断在规范，优化了很多以前不规范的原料相关资料，如COA、MSDS、SPEC、TDS、生产工艺、质量规格、组分表、检测报告、毒理资料等。“现在统一纳入了原料安全信息报送表中，实现了一体化和数字化，这对比其他国家而言，我国化妆品的原料科学监管模式有望能实现弯道超车。”

没有规范和标准何谈质量和安全。总的来说，规范原料信息以及配方信息的填报标准，其核心目的是为了不断提高企业的生产质量安全和竞争力。这，也是我国化妆品走向高质量发展的必经之路。