文|氨基观察

经典著作《科学革命的结构》认为，每个时代都有在科学界占主导地位的范式。

放到早筛行业来说，在技术快速发展的初期阶段，如何构建新一代的产品，降低应用门槛，打通商业化路径是产业需要共同解决的挑战。成功者，必然会成为整个行业影响发展的“范式”。

那么，在这样一个时代里，早筛行业的“范式”又是什么呢？作为产业观察者，我们尝试从一线参与者的经验和洞察来思考，回答上述问题。

一个观察样本是诺辉健康。“爆红” 一词，可准确描述过去两年的诺辉，2021年还只是默默无闻的18A企业之一，2023年却成了为数不多的依靠产品盈利的生物科技企业。

就像一场百米赛跑中，原本被甩在身后的选手突然加速，超越了所有人。如今，诺辉的冲刺还在继续。

9月2日，诺辉发布宫证清突出的基线临床数据，数据表明，尿液取样和阴道宫颈取样的一致性非常高。这预示着，首款尿液宫颈癌HPV筛查产品有望于2027年上市，成为公司的增长新动能。

那么，持续的加速度下，诺辉告诉了我们什么？

01 初心、耐心与决心

在人类与自然界发展进程中，客观存在着"荷花定律"。其要义之一是，行百里者半九十。一个人拼到最后拼的不是运气和聪明，最主要是毅力。

荷花定律对早筛行业的启示，极具现实性和操作性。因为早筛慢工出细活的特质，要求企业初心、耐心和决心缺一不可。

对于一款希望“拿证”的早筛产品来说，负责任的试验数据才是产品检测能力的试金石，也是获得临床医生和用户信任的基石。

这意味着，产品必须经过“底层技术开发-回顾性研究-大规模前瞻性研究-产业化落地”四个阶段。

每一阶段都极具挑战，尤其是大规模前瞻性研究。这一点，可以通过宫证清来窥探一番。

由于需要观测到足够数量的阳性结果样本，大规模、前瞻性研究要保证足够大的入组人数：

基于测算，宫证清临床共纳入1.67万名受试者，这也是国内迄今规模最大的癌症早筛前瞻性注册临床试验。

为了保证入组受试者样本真正符合真实世界水准，宫证清设定了北京、河南、四川、浙江、湖南5个中心同步进行。

临床数量规模大、多中心并行，临床的周期和难度无疑陡增。

更重要的是，受试者入组只是开始，临床是否成功，取决于最终的数据分析，因此，宫证清接下来将进入第二阶段：为期3年的随访研究。

这也是为什么，宫证清的产品开发启动于2017年，但目前只成功了一半，真正上市需要等到2027年。

一款早筛产品的研发，“十年磨一剑”是常态。从行业角度来说，荷花定律意味着竞争格局的良好。但资本的喧嚣，企业缺乏耐心等诸多因素导致，执行者寥寥无几。

如今，诺辉的例子，或许能够让市场静下心来，重新思考企业的发展之路。

02 思路比产品重要

诺辉的成功，也不仅限于能够静下心来做产品的研发。事实上，早筛企业的发展，经营思路比产品更重要。

诺辉的经营思路主要体现在两个层面，一是选品策略，二是商业化策略。只有整体理解其策略，才能洞悉早筛行业增长的秘密。

选品层面，虽然能够“早筛”的适应症很多，但作为区别于“诊断”的存在，到底哪些适应症适合早筛，颇为值得思考。

进展较快或较慢但致命性不高的癌种，早筛的临床获益相对有限，市场需求也会受到限制。这要求企业自立项开始，就要有清晰的思路。诺辉健康的宫证清，是很好的一个观察样本。

首先，宫证清的筛查能够带来临床获益。宫颈癌虽具有发病率较高的特点，但进展缓慢，从癌前病变到最终发展为癌症需要数十年时间。也正因此，“早筛”不仅能降低死亡率，更能降低发生率，极具社会价值。这也是宫颈癌早筛产品商业逻辑成立的核心基础。

其次，相较于临床筛查手段，宫证清具有显著的差异性。作为首款基于尿液样本无痛无创的宫颈癌HPV筛查产品，其在依从性和可及性方面优势明显。

这也使得，其能成为现有宫颈癌筛查的有力补充。一方面，简单、快捷的无创方式，让更多女性避免了去医院的烦恼；另一方面，检测不受地点、时间限制，能够触及医疗资源匮乏地区。

此前，卫健委定下2030年适龄妇女宫颈癌人群筛查率达到70%以上，但如下图所示，受限于医疗资源等因素，我国宫颈癌筛查要想达预期目标，自采样方法不可或缺。

这也意味着，宫证清的依从性、可及性优势，为其后续放量埋下了伏笔。由此可见，选品策略至关紧要。

选品决定着早筛逻辑是否成立，商业化则对应着产品的增长天花板。如果早筛产品若局限于医院等B端渠道，天花板一眼便能望穿。毕竟，在B端，医院等渠道话语权更为强势；而只注重消费医疗渠道，无异于无源之水。

而诺辉则将两者进行了完美融合。首先，从临床渠道出发，对消费者进行持续教育；其次，临床渠道完成教育的消费者，能够带来后续不断的复购需求，以此形成公司消费医疗的“池子”。随着临床渠道越拓越宽，消费池子也日益增厚，最终形成正反馈。

这并不意味着，诺辉的商业化路径是中国早筛行业的最优解，但至少，目前其业绩增长轨迹，已经告诉市场这是一个值得关注的策略。

某种程度上，一家企业的“思路”决定了如何朝着目标前进。思路能够熨平行业周期带来的波动，也决定着一家企业长期发展的天花板。随着诺辉的成长，其在早筛行业深耕的思路，也愈发值得其他企业去思考。

03 极致的效率追求

创新行业，本质也是创造行业，即以更低的成本制造更好的产品。成本控制，是创造公司的底层能力，是制造业的物理定律，它决定一切。诺辉同样是靠总成本持续降低战略，达成率先盈利上岸的目标。

因为拥有大量的C端业务，如何将其“化零为整”，带来显著的规模效应是重中之重。为此，诺辉进行了广泛探索，最终通过“合并签收”等方式，使得平均运输成本大幅下降。

而在流程方面，诺辉则将个人全程负责制的方式，改为流水线方式，这也使得其在保证检测质量的同时提高检测效率。据公司透露，通过这一方式，诺辉的人均处理量提升60%，人效大幅提高。

当然，人效的提高不仅取决于流程，还得得益于技术手段。目前，诺辉采取用机器替代部分人工的半自动化方式，包括自动化移液等，这也使得，公司人员数量同比增长87%，检测量则增长了354%。

对于大部分制造业来说，制造效率领先足以带来显著的成本优势，但在基因检测行业并不够。毕竟，耗材作为基因检测行业持续消耗性高价产品，对整体利润率有着直接影响。

基于此，诺辉除了提高效率，还通过包括垂直供应链整合降低采购价等措施，进一步控制成本。

比如，移液消耗品“枪头”。作为每一个样本需要独立使用的耗材，一开始诺辉的“枪头”采购成本是8毛，经过供应链管理，成本下降了10%。

对于年检测量数百万的业务来说，这样的成本下降显而易见。可以看到，通过对原材料价格优化，诺辉的整体采购成本下降3%。

不仅如此，诺辉对于效率追求，已不局限于管理，更在于整合——自己做更多的事情。

据了解，诺辉已成立全资子公司新辉生物，着力核心原材料的研发。这意味着，诺辉未来不仅能在核心原材料方面自给自足，甚至还可以对外销售，赚走核心耗材的钱。

从这些方面来看，诺辉健康可谓是 “精益” 理念的践行者。

对流程、供应链的极致管控，是诺辉成为早筛行业最早上岸者的根基，也为整个行业带来新的发展范式参考。

04 总结

回看诺辉的发展轨迹，不难发现，早筛企业的驱动力是多维度的。

要成为成功“范式”，不仅需要技术过关，同时需要具备耐心。而这仅仅是能否成功的基础，对行业的理解，又决定了企业最终能走多远。

更重要的是，在企业持续向上的探索中，对手不仅是新老早筛企业，还有过去的自己。