文|青眼

“复配原料以后怎么报送、复配原料比例该如何提供？”

“已注册、备案的产品是否需要重新注册、备案？”

“这样更改的原因是什么？”

……

近日，化妆品原料安全信息登记平台发布了一则更新公告，并指出，“原料组成不再支持多组分填报”。消息甫出，即引发全行业的广泛关注和讨论，不少企业纷纷表示“搞不懂”。这是怎么回事？

复配原料不能报送了

回顾事情始末。

前日（9月4日），中检院发布了《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》（下称《原料填报指导原则》）、《化妆品配方填报技术指导原则》（下称《配方填报指导原则》）、《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》（下称《原料填报指南》），其中《原料填报指南》对“化妆品原料安全信息填报式样”进行了修改，与此前相比，新的“原料安全信息”式样中删除了第一行的原料商品名、原料组成中的含量（目标值/典型值和范围）、原料基本属性中的复配/混合原因。

▍左为原式样，右为新的填报式样

同日，化妆品原料安全信息登记平台发出的公告也称，“原料组成不再支持多组分填报”、“优化原料基本属性中原料来源选项，删除复配混合原因”。

▍受访人供图

上述文件及公告发布后，引起了行业的广泛关注和讨论。不少业内人士称，“结合这几份文件来看，也就是说，今后只允许单一组分的原料报送，不再支持多组分的复配原料的报送了，这将对行业产生较大的影响。”

据了解，截至目前，化妆品原料安全信息登记平台已有近39万个原料报送。有资深行业人士向青眼表示，“这其中约有一半即为复配原料。”也就是说，有近20万个复配原料已报送。

▍截自化妆品原料安全信息登记平台

广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松介绍，之所以会存在复配原料，原因主要有四个方面：一是部分原料在合成的过程中会产生副产物；二是部分原料在合成过程中，需要控制2个过程组分，以增强产品的协同功效或保障产品的稳定性；三是依据中医组方原理的复合植物提取物；四是由于原料稳定而需要添加的一些必要的稳定剂成分。

施昌松举例称，“由于甲基椰油酰基牛磺酸钠膏体在合成过程中，会产生氯化钠的副产物以及水作为溶剂，它就成为了一个复配原料。如果按现在的规定，这样的复配物就不能进行原料报送了。此外，按照植物提取物的组合原理，混合组方提取的复合植物提取物也无法进行原料报送。”

有行业人士认为，“复配原料就只能拆分成多个单一原料进行报送，但企业实际使用的是一个多组分的原料。因此，这样可能会出现实际使用的原料与同备案原料不一致的情况。”

而更为重要的是，虽然在报送原料时不需要填写复配原料中各单一组分的含量，但这并不意味着化妆品注册人、备案人在配方填写时不用填报复配原料的比例。因为，《配方填报指导原则》明确指出，“非单一组分原料在产品配方填报时，应当列明组成成分及相应含量”。

▍截自《化妆品配方填报技术指导原则》

“结合上述几个文件来看，可以理解为，复配原料不需要在原料安全信息登记平台报送，但企业在注册、备案填写配方时，若产品中使用了复配原料，则仍需要按复配的比例进行单个成分的含量填写，不能直接关联复配原料的报送码。”一位资深法规人士如是说道。

总的来说，今后不会再有复配原料的报送码了。如某复配原料是由3种单一原料组成的，则需要单独报送这3种原料的资料。同时，注册人、备案人将无法通过关联复配原料报送码来关联原料安全信息，只能在注册、备案系统自行填报原料安全信息。

注册人/备案人压力变大，行业恐慌情绪浓厚

根据多位行业人士向青眼所展示的新版原料安全信息登记平台后台信息来看，企业在进行原料安全信息填报时，需要完成“基本信息和工艺简述”、“原料鉴别和特征性指标”、“风险信息和控制指标”、“国际权威机构评估结论”、“其他行业使用要求简述”和“其他需要说明的问题”6个方面的信息，其中标注“*”号为必填点。

其中，在“基本信息和工艺简述”板块中，企业只需输入《已使用化妆品原料目录》中对应原料的序号，该原料的中文名称、INCI名称会自动关联带出，无需输入。“这也就是说，企业所报送的原料必须是《目录》中有独立序号的原料。以前填报含多个独立序号原料的复配形式以及商品名的方式不适用了。”小轩窗咨询公司创始人、前宝洁高级法规经理谷苗如是说道。

以“玻色因”为例，以前原料商是按照多组分原料的形式来进行填报的，但现在则是需要将玻色因这款原料中所含有的所有单一组分进行分别报送。对于化妆品注册人、备案人而言，在注册、备案时也不能直接关联玻色因的报送码，而是需要关联这个复配原料中所有单一原料的报送码。

根据演示，青眼发现，申报某一原料整体操作下来的步骤并不复杂，未标注“*”的选项可以不填。有业内人士认为，“不是不需要对复配原料进行报送了，而是原料商要将复配原料进行拆分报送，关键意义在于原料商要向注册人、备案人提供真实、完整的原料组成成分信息。”

化妆品违禁词网开发人李锦聪也表达了类似的观点。他建议，“注册人、备案人可以把原料信息在注册备案系统中填报存档，只是这样做会比较麻烦。”

此外，在谷苗看来，目前行业的紧张情绪可能更多的是，对于已经报送的原料以及已经注册备案的产品是否会产生影响的担心。

事实上，在青眼《首次！原料、配方填报新规来了》一文发布后，即有一位行业人士留言称，“此前就是因为原料报送码和成分差异的问题，导致80%的产品重新备案了。”不难发现，此次的新变化给行业带来的恐慌情绪可见一斑。

那么，这些原料是否需要重新备案？此前已经注册、备案的化妆品使用了复配原料的报送码是否需要重新备案？对此，青眼多次拨打中检院的电话，截至发稿，电话一直无人接听。

又一难关也要来了

如上文所述，由于种种原因，化妆品实际生产中的复配原料已占了化妆品的半壁江山，为何要将以往复配原料整体报送的方式进行更改？

有行业人士就此认为，原料报送的这一新变化的实质内核，其实是将复配原料的安全信息填报责任由原料供应商转嫁到了注册人、备案人身上，从而进一步压实了质量安全主体责任。

值得注意的是，《原料填报指导原则》中还尤其指出，“注册人、备案人需对原料生产商提供的资料和信息予以甄别，并在此基础上对原料安全信息内容进行补充或完善”；不仅如此，“注册人、备案人自行填报、提交的原料安全信息加盖注册人、备案人印章，并由化妆品注册人、备案人对其内容负责”；此外，注册人、备案人应当保留相关资料、随时备查，其真实性、准确性、完整性和可追溯性由化妆品注册人、备案人负责。

谷苗认为，此举也是希望通过落实注册人、备案人的主体责任，来倒逼原料商进一步规范。法规和系统对原料商的报送信息要求不高，但原料商有必要审视此前报送的原料安全信息，是否符合注册人、备案人的要求。“一方面是原料商报送原料安全信息，另一方面是化妆品注册人、备案人需要进行把关，审核原料信息资料。当某一个企业对原料商的报送资料提出质疑或者补充时，其他使用同一原料的企业可能会受到影响。”

另值得关注的是，根据国家药监局的规定，明年5月1日前，化妆品注册人、备案人需要提供产品完整版的安全评估报告，而此前，多位企业负责人则均向青眼表示，“这又是一道难过的关卡。”

多位行业人士均表示，原料安全信息的填写对即将实施的完整版安评报告具有重要意义，前者是后者的基础。因为安评报告中有很大一部分的内容，即是对产品中的原料进行风险评估。

谷苗介绍，我国《已使用化妆品原料目录》中有8000多种原料，目前有CIR和SCCS安评结论的原料仅3000多种，虽然目前常用的原料可能在6000种之内，但显然有很大一部分原料没有现成的安评结论供企业直接参考。“尤其以植物提取物为代表的原料，这可能是企业认为完整版安评比较棘手的原因之一。”新的原料安全信息报送方式，把对原料进行安评的选择还到注册人/备案人手中。

值得一提的是，不少行业人士告诉青眼，今日，普通化妆品备案管理系统也发布了维护更新的公告。他们认为，“这可能是根据《配方填报指导原则》的新要求，平台也要进行更新了。”还有不少人表示，“速度太快，心里有点慌。”

关关难过关关过。正所谓大浪淘沙，在化妆品规落地的近3年里，能顺利闯过每一道关卡的企业，最终势必也是能够满足化妆品高质量发展的重要一员，并由此获得更稳健的成长。