文|仪美尚

牙膏品类再迎新规。

9月25日，国家药品监督管理局同时发布《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（下称“《意见稿》”）和《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（下称“《公告》”）。

就在今年3月，国家市场监督管理总局曾正式发布《牙膏监督管理办法》（下称《办法》），针对牙膏的定义、备案、功效评价等做出新要求，全面参照化妆品进行监管，且该《办法》将于2023年12月1日起施行。

有业内人士指出，继《办法》后，《意见稿》和《公告》的配合出台，体现了法规的精细化和“温度”。

“牙膏备案资料管理规定”要来了

仪美尚梳理，《意见稿》依据《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》制定，分为总则、用户信息相关资料要求和牙膏备案资料要求三个章节，共计三十三条细则。

首先，在总则原则要求细则中，明确了牙膏备案人的职责与任务。“牙膏备案人应当以科学研究为基础，对提交的备案资料的完整性、真实性、可靠性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外牙膏备案人应当对境内责任人的备案工作进行监督。”

其次，在用户信息相关资料要求章节，《意见稿》要求，在首次办理牙膏备案时，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交包括备案人信息表及质量安全负责人简历；备案人质量管理体系概述在内的6则用户信息相关资料。

截自《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》

此外，在牙膏备案资料要求中，《意见稿》明确了牙膏备案人进行备案时，应当提交8项资料：备案人的名称、地址、联系方式；生产企业的名称、地址、联系方式；产品名称信息；产品配方；产品执行的标准；产品标签；产品检验报告；产品安全评估资料。

其中，对于产品配方、产品执行的标准、产品检验报告等资料，《意见稿》做出了详细规定。如产品配方表应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。同时，备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并提交原料安全信息资料，使用了尚在安全监测中牙膏新原料的，备案人或者境内责任人应当填写使用新原料的注册证号或备案号.

根据文件，上述《意见稿》，公开征求意见的时间是2023年9月22日—10月18日。

松绑，已上市牙膏可简化备案

值得关注的是，就在《意见稿》发布同日，国家药监局还发布了《公告》，表示在《化妆品监督管理条例》《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。

具体而言，国家药监局对于牙膏监管法规做出了两方面的要求，一是落实备案人主体责任，二是简化已上市牙膏备案资料要求。

在落实备案人主体责任方面，《公告》和《意见稿》一致，强调了牙膏备案人是产品质量安全和功效宣称的责任主体，在首次进行产品备案时，应当通过备案管理部门指定的牙膏备案信息服务平台，提交其具备相应能力的有关资料进行用户注册。

在简化已上市牙膏备案资料要求上，《公告》指出，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过备案平台提交三项简化资料，对已上市的牙膏产品进行备案。一是牙膏备案人基本信息；二是产品基本信息；三是证明产品具有安全使用历史的相关资料。

截自国家药监局

仪美尚对比发现，相较于《意见稿》中的资料要求，简化资料省去了诸多内容。如简化资料中产品基本信息仅需包括产品名称、产品配方、产品销售包装标签图片等。而规范资料则需要包括上述产品执行的标准、产品安全评估资料等。

此外，《公告》也表示，简化备案的牙膏产品，备案管理部门应当在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。“首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。”

“简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。”《公告》强调，除仅宣称具有清洁功效的外，简化备案的牙膏产品，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

新规频出牙膏企业尚在“阵痛期”

年初《办法》的出台，对于行业来说无异于一次“地震”，有不少业内人士分析，后续随着更多配套规章及指导文件，牙膏行业可能要经历几年的过渡期和阵痛期。

截自国家市场监督管理总局

比如，《办法》首次明确了牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。其次，按照《办法》要求，牙膏备案人进行备案时，应该通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息，还应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要。

彼时有从业者认为，这些新规要求“将会极大地增加牙膏产品的上市时间和上市成本。”不过，此次《公告》发布后，或将改善这一局面，如浙江中贸商务总监邵欢所说，在规定时间内简化备案资料要求对于企业来说是利好的，给企业提供了时间去筹备上市。

此前《办法》还明确，“牙膏的属性名统一使用‘牙膏’字样进行表述”、“牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用”。有观点认为，基于此定义，“液态牙膏”、“洁牙慕斯”、漱口水等产品或走到“转折点”。仪美尚观察发现，目前虚假宣称“抗幽门螺旋杆菌”、“缓解牙龈肿痛”等医疗作用的牙膏几乎销声匿迹，但在多个电商平台，国内外多款“液态牙膏”“洁牙慕斯”仍畅销。

上述业内人士指出，随着《意见稿》和《公告》的落地，未来牙膏品类监管还将走向“规范化、精细化”、不过，方向虽是利好的，但目前距离新规执行仅剩2个月，时间紧、政策变化大，对于牙膏企业而言，仍将面临阵痛。如产品线需要抓紧时间梳理和优化；法规专业人才需要尽快储备；牙膏注册备案需要明确原料来源和原料安全相关信息，而原料备案同样需要大量时间。

“目前牙膏的已使用原料清单还没出来，所以现在对于现有市场上产品给予简化备案。”在赛斯黛玛（上海）化妆品有限公司质量经理岳少崟看来，待已使用原料清单出来后，牙膏产品备案应该会和化妆品一致，要求完整版备案资料。