文|化妆品观察

一度被新规踩下“刹车”的特殊化妆品，似乎有了复苏的迹象。

据公开数据，2023年1-6月特殊化妆品注册量为3103件，已达2022年全年注册量的近九成。而注册潮仍在继续，检测费用下调叠加政府“真金白银”的扶持，特殊化妆品赛道呈现出一片欣欣向荣之景。

不过，有业内人士直言，“对于一些企业而言，这是最后的狂欢”。

监管层对“一号多用”的重锤让不少企业如履薄冰，明年五一后需提交完整版安评报告的要求更是让企业瑟瑟发抖，“企业如今突击注册，也是为了抢在明年五一之前申报上去，以赶上简化版安评报告这趟末班车”。

而在“暴风雨”来临之际，已有企业提前离场，包括LG生活健康股份有限公司在内的多家企业，直接注销了经营不好或无法按新规要求补录相关资料的特证产品。

“留给企业的时间不多了。”不少行业人士已经预测出了生死线：未来三年行业将面临大洗牌，那些无法满足完整版安评要求的产品，将面临被淘汰的命运。

特证申报进入倒计时，企业争上“末班车”

美白、防脱发、防晒等特殊化妆品，一直是商家的必争之地。

据京谷农业智库预测，2026年中国美白市场规模将达6740亿元；据QYResearch预测，2025年中国防脱发市场将达45亿美元（328亿人民币）；另据中研普华产业院研究报告，全球防晒护理市场未来将持续增长，2024年或将达到250亿美元(约合人民币1820亿元)。

面对这些巨大且快速增长的蛋糕，已逐渐适应新规要求的企业，再次蜂拥而至。

由国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据》披露，2021年特殊化妆品（包含国产及进口）注册量为4901件，2022年为3473件，同比下降29.14%。根据国家药监局公布的特殊化妆品批准证明文件数据统计，2023年1-6月特殊化妆品注册批准总量为3103件。

不难看出，2023年上半年特殊化妆品的注册量占2022年全年注册量的89.35%。这意味着，2023年全年特殊化妆品的注册量将超过2022年，甚至有望超过2021年的注册量。

对此，一位资深法规人士表示，新规施行之初，原料报送码制度以及化妆品功效评价依据等要求，让不少企业望而却步，导致特证注册量大幅下降，“到2022年政策逐渐明朗后，企业开始恢复申报，特证注册周期一般一年，恰好在今年下证，所以注册量呈上升趋势”。

他预测，“至明年五一，还将有一波产品突击注册备案的大潮，明年的注册数据也不会差”。

正如其所言，品牌端正在摩拳擦掌，做最后的冲刺。某国货品牌负责人就透露，想入局美白赛道，从年初就开始注册账号，研制配方，赶在9月初将样品寄给了第三方检测机构，“时间很紧，要抢在明年五一之前提交资料。”

第三方检验检测机构也感受到了这股热潮。湖北普林标准技术服务有限公司（下称湖北普林）负责人表示，现阶段化妆品检测业务有所增长，“目前是特证注册黄金期，赶在明年3月底出检测报告，正好4月份汇总资料提交申报。”

据其透露，想抢占美白、防晒等赛道的品牌，已扎推在这几个月进行申报，明年将有许多特证新品出现，“明年五一后进行申报的企业会减少，也就是说，后年注册量会骤降”。

绿翊（广州）技术服务有限公司负责人钟柱宏亦提醒，“特证申报进入倒计时！”

据其提供的各类特证产品检测周期及最晚送检时间表，防脱发品类由于检测周期长，已错过最佳送检时间，祛斑美白品类也即将截止，“建议化妆品企业尽快落实明年特证化妆品计划，务必在五一前完成检测以及提交注册资料”。

绿翊（广州）技术服务有限公司供图

内外夹击，完整版安评成最大“拦路虎” 

企业为何要抢在明年五一之前突击注册备案？

根据法规要求，自2024年5月1日起，化妆品注册人、备案人进行注册备案时，需依据《化妆品安全评估技术导则 (2021年版)》的要求提供完整版产品安全评估报告，不可再提交简化版产品安全评估报告。

截自国家药品监督管理局

相较简化版安评报告，完整版安评报告增加了防腐剂挑战报告、产品的理化特性/稳定性检测报告、产品与包装材料的相容性检测报告。检测机构迎来利好，对于化妆品注册人而言，却是一道难关。

钟柱宏指出，特证产品相对普通化妆品而言，面对的是中检院评审专家，难度系数非常大，一旦评估结论有任何差错，前期一年的申报周期及所有费用均将前功尽弃，而目前整体评估至少有5000种原料缺乏毒理学数据，“将造成大量原料难以开展安全评估工作，或需要花费高昂的毒理加测费用”。

据悉，如某个原料缺乏毒理学安全数据，轻则需要提供局部毒性（刺激性、致敏性、光毒性）数据或检测报告，重则提供系统毒性检测报告，费用至少增加5万以上，“目前简化版安评申报可以规避这些问题，费用低，周期短”。

某企业研发总监亦持有相同观点，“若做完整版安评，现有配方中大概20%的原料缺乏安评数据。”即便有企业愿意花时间、经济成本对原料进行毒理性试验，但最终产品能否通过药监局审核仍是未知数，导致大家都不愿意冒这个险。 

湖北普林负责人透露，一些企业正在争赶简化版安评报告这趟末班车，也有不少企业处于观望状态，“虽说相关法规颁布了，但企业在实操过程中仍存在诸多疑点，如包材相容性的测试方法缺乏统一的国家标准，大家也不清楚监管审核尺度如何，都是摸着‘石头过河’”。基于此，不少企业干脆缓一缓，等到明年五一之后整个注册流程稳定顺畅了再说。

如果说，完整版安评报告提高了企业注册备案的门槛，那么，监管层对“一号多用”的打击，则堵死了一些企业妄图靠“套证”分一杯羹的捷径。

由于申报周期长、成本高、技术难度大，特殊化妆品一直是“套证”重灾区。自6月21日国家药监局召开化妆品“一号多用”违法行为专项检查动员部署会后，各省市纷纷开启拉网式监管，各大电商平台也积极响应，如阿里发布《化妆品“一号多用”专项行动宣导》，下架冒用、套用化妆品注册证号/备案编号等信息的商品。

已有不少企业因“套证”被罚。据不完全统计，今年以来，因未经注册生产、经营化妆品而被处罚的案件超20起，而“未经注册”实为“套用”了其他化妆品的批准文号。其中，今年9月，广州市敦复化妆品有限公司因生产未经注册的染发膏，公司被禁业10年，法定代表人、公司主管均被终身禁业。 

从监管层到平台再到一个个处罚案例，每一个环节都在说明一个事实——监管趋严，套证产品已走向末路。

“以往工厂注册一个特证，可提供给多个品牌使用，如今只能一品一证，工厂也会权衡利弊再做决定要不要注册特证。”广州某企业负责人如是表示。

“套证无成本，但现在得正规申报，产品注册成本那么高还不一定好卖，也就劝退了不少还没决定好发展方向的品牌。”微谱化妆品事业部技术经理黄欣悦表示，如同新规下受设置质量安全负责人等因素的限制，品牌方数量骤降，目前一些企业正在缩减在特殊化妆品上的布局。

此言非虚，以LG生活健康股份有限公司为例，《化妆品观察》查询国家药监局备案注册备案系统发现，LG生活健康共计有2391条注册记录，有的证件到期后都没有续签显示“已过期”，大多未补录功效宣称依据摘要处于“历史批件”状态，还有的则被主动“注销”，有效特证仅剩30余个。

截自国家药品监督管理局

门槛升高，行业面临大洗牌

“特证，更难了，也更值钱了”，有行业人士向《化妆品观察》如此感慨。

一边是庞大的市场蓝海，一边是特证申请的高门槛，让不少企业心有余而力不足。

黄欣悦直言，无论是特殊化妆品还是普通化妆品，面对完整版安评，都会遇到评估依据不足的问题，而特证产品由于风险较高面临的监管比普通化妆品更为严格，“这个问题可能会成为原料商及注册人的痛点，造成中短期内注册产品数量骤降”。

而随着化妆品产业成为十四五规划的重要一环，不少地区出台了助力化妆品高质量发展的政策，并针对特殊化妆品给予了真金白银的补助。据《化妆品观察》不完全统计，今年以来，丽水、东阳、杭州、北京等地的化妆品产业规划，都将特殊化妆品作为扶持重点。

譬如，丽水市对获得国家药监局发给的特殊用途化妆品注册证的，每个批件给予20万元奖励；东阳市对从事化妆品研发生产的规上企业，通过特殊用途化妆品产品注册证，每个品种给予20万元奖励。

又如，瀍河回族区不仅对企业获得的每个化妆品备案凭证/注册批件给予补助，还对产品注册前期的功效检测费用给予补助，并对企业获得特证后产品本地化生产给予奖补。

对于美妆企业而言，这无疑是重大利好。某第三方检测公司注册备案专员举例，特殊化妆品中以防脱发品类检测成本最高，由于检测行业饱和、价格内卷，防脱发的检测费用已从20多万降到10余万，“补贴政策相当于解决了企业大半的注册费用，缓解了成本上的压力。”

在黄欣悦看来，“产品越来越正规，真正做到功效和安全兼具，对消费者是好事，也利好合法合规的企业”。

上述某企业研发总监则强调，即便普通化妆品，在毒理学试验方也面临不小的压力，安全评估工作将在产品研发、注册备案方面对企业产生巨大的困扰，特别是对中小型企业。

他进一步补充道，完整版安评几乎影响到未来每一个新开发的产品，企业的原料、包材以及配方需更新迭代以符合完整版安评的要求，面临极大的库存压力，“明年五一之后，是一个并不轻松的调整适应阶段，必定会给行业造成新一轮的洗牌”。