文｜氨基观察

近日，FDA对两家药物在线供应商出具警告信函，直指司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症用于减重的乱象。在FDA的威压下，一家药物在线供应商已经停止这两款药物的销售。

在国内，GLP-1药物超适应症使用的情况同样屡见不鲜。那么，国内是否会加强对减肥药超适应症使用的监管呢？

/ 01 / 一封来自FDA的警告信

因为超强的减重效果，GLP-1类药物火爆全球。

然而，就在GLP-1类药物加速狂飙之时，FDA发出的一封警告信，给GLP-1药物按下了减速键。

10月10日，美国FDA发布信函，警告Gorilla Healing，停止在线销售未经批准新型GLP-1类药物的司美格鲁肽和替泽帕肽。

这并非FDA针对GLP-1类药物超适应症使用的第一封警告信，早在10月2日，FDA就曾向semaspace发布警告信。

具体来说，FDA发现在Semaspace网站上，提供了2mg和5mg两种剂量的司美格鲁肽给患者，用于减重。而目前为止，这两种剂量的司美格鲁肽尚未获得批准用于减重。

同时，司美格鲁肽和替泽帕肽都属于处方药，需要根据医生开具处方购买，而销售网站却在没有处方的情况下卖出了这些药物，这也违反了美国法律。

FDA要求这些公司必须在月底之前停止销售司美格鲁肽和替泽帕肽，如果它们没有行动起来，FDA可以采取法律行动，包括扣押和禁令行动。

在FDA的警告下，Semaspace已关闭其网站。随着FDA的雷霆出击，司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症使用情况，或许会得到一定程度的遏制。

事实上，FDA对于GLP-1类药物超适应使用的谨慎不难理解。虽然在不少临床试验中，GLP-1类药物都证明了其安全性。但是，司美格鲁在啮齿类动物中，可引起甲状腺C细胞肿瘤，而目前的临床研究尚无法确定是否会导致人类也产生这种肿瘤。

FDA在批准司美格鲁肽时，也给其加上了黑框警告，以强调甲状腺C细胞肿瘤的风险。

面对尚未清楚的副作用，FDA为了保护患者的安全，选择出手遏制GLP-1类药物的超适应症使用情况。

/ 02 / 合规大势所趋

回到国内来说，GLP-1类药物超适应症用于减重的情况，同样屡见不鲜。

虽然在国内微博、小红书等社交媒体上，都有着不少用户分享使用司美格鲁肽减重的测评经验，甚至不少热门帖子直接吹嘘，GLP-1类药物“不用节食不用锻炼，躺着一动不动就能减肥”。

但目前为止，不管是诺和诺德还是礼来的GL-1类药物，在国内都尚未获批减重适应症。直到华东医药、仁会生物的GLP-1药物减肥适应症在不久前获批上市，国内GLP-1减肥药类市场才迎来第一批正规军。

这也意味着，在国内监管机构同样可能收紧对GLP-1类药物超适应症的监管。毕竟，GLP-1类药物针对的是特定人群，拿司美格鲁肽来说，其针对的是平均体重超过200斤，BMI达到37的超重人群。

对于超适应症使用的普通人群来说，GLP-1类药物用于减重或许会弊大于利。毕竟，目前GLP-1类药物还存在一些安全疑云。

同时，停药后反弹也是GLP-1类药物存在的问题。在司美格鲁肽的STEP 4戒断试验中，其中接受Semaglutide20周的参与者，在第48周反弹了三分之二，尽管他们接受了持续的生活方式干预。

事实上，此前上海市药监局就曾发布过科普文章，提醒GLP-1类药物的潜在风险。在这种情况下，未来国内监管机构出手，加强GLP-1超适应症的监管也不无可能。

当然，无论是规范超适应症使用，还是打击GLP-1假货，最终都将引领整个行业合规向前发展。