文|氨基观察

2017年，是肿瘤NGS检测大panel的元年。

斯隆凯特琳癌症中心的MSK-IMPACT获得FDA批准，成为第一个获得此类批准的肿瘤检测大panel，让市场备受期待和鼓舞。

彼时，中国肿瘤NGS大panel才刚刚起步，世和基因等企业的项目刚立项。一开始，所有人都是踌躇满志，

的确，产业的进步、资本的迎合、政策的鼓励，种种有利因素交织在一起，很难不令人信心满满，摩拳擦掌要推动整个NGS行业的发展。

虽然大家都在憧憬肿瘤NGS的美好时代，但一个新技术、新商业模式的发展，并不会因为乐观而变得轻而易举。

技术瓶颈需要解决、临床推进缓慢、行业的热度骤降……短短几年，时移势易，所有人都从舍命狂奔，变成了保命狂奔。

作为探路者的企业，在抢夺全行业机会的同时，也在帮全行业试错。就像一个盲盒，你不知道里边是糖果还是炸弹，押注的时候无异于一场豪赌。

一些人赌错了，渐渐离场，万念俱灰；一些人面对未知的风险，开始变得犹豫不决；当然，也有人继续向上。

日前，世和基因 “非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品获得药监局注册申请，预示着国内肿瘤NGS检测大panel合规时代的开启。

不管行业发展如何曲折，在每一位行业参与者持续的努力下，“光”始终没有消失。

01 躲不过的产业趋势

根据检测基因数量的不同，可以分为小Panel和大Panel。

小Panel针对少量基因，通常只覆盖单癌种相关通路上下游基因信息和常见肿瘤突变基因，通过PCR技术或高通量基因检测均可实现；

大Panel则通常包含几十、几百甚至上千基因，覆盖癌种类型广泛，基因信息更为丰富，需要通过高通量基因检测方能实现。

过往的基因检测与临床药物发展阶段以及可及性相适应，主要以单癌种相关的Panel为主。当然，大Panel的发展，并不意味着取代小Panel，而是产业发展趋势所需。

一方面，越来越多针对罕见突变靶点药物的上市，推动了大Panel检测的需求。肿瘤患者只有通过高通量大Panel基因检测，才能高效、全面覆盖肿瘤罕见靶点，获得更多靶向药物治疗的机会。

另一方面，小Panel对于部分新兴生物标志物的检测有些力不从心。例如，针对TMB检测，由于小Panel基因检测位点较少，无法有效评估整体基因组的不稳定性。而大Panel检测，则能解决这一bug。

实际上，在现在的一线临床中，医院做大Panel检测已是比较普遍的现象。核心原因在于，检测机构能够通过“外送”模式完成这一服务。

不过，此类服务存在医保难以覆盖、患者支付意愿不足等诸多因素限制，因此注册拿证是检测机构的必选项。

也正因此，“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的上市，备受市场关注。

这意味着，NGS试剂盒大Panel的合规时代开始了，更意味着肿瘤NGS行业的“光”没有消失。

02 探索与坚持

肿瘤NGS的发展，是一场有关探索与坚持的故事。毕竟，这是一条没有人走过的路，一切的一切需要自己去摸索。

对于国内企业来说，面临的困境是，既没有标准品而需要去参与制备，也没有技术评价标准，需要企业与监管共同探索，还包括没有可以参考的临床方案，需要企业与专家、监管持续摸索……

每一环节都是挑战，每一步或许都能让人万念俱灰。例如在临床申请通过之后，关于临床实验的设计，世和基因内部讨论了半年；在这之后，和专家又沟通了半年。

没办法，临床的细节没有人能在在一开始就给出答案。对比方法选什么？临床疗效如何对比等等。也正因此，从第一步到现在，整整用了7年时间。

对于外人来说，这可能只是极为寻常的7年，而对于世和基因的人来说，则是极为漫长的7年。公司相关人士甚至多次发问，这七年实际上没有人在闲着，但为什么这么慢、这么久？

有同样困惑的，或许也不仅仅是世和基因，整个肿瘤NGS行业都是如此。

过去几年，虽然在伴随诊断环节，肿瘤NGS初步证明了自身潜力，但由于疫情、内卷等诸多因素，导致行业内各选手陷入低增长时代。不管是在美股上市的燃石医学，还是希望在港股上市的臻和科技，2022年的表现都反映了这一点。

LDT模式探索的不及预期、IVD模式的前进充满挑战，加上内卷的桎梏，整个肿瘤NGS行业的发展充满挑战。

这种背景下，有人开始不断离场，但好在终究有人在继续坚持。

03 革命尚未成功

多年来，整个肿瘤NGS行业的持续摸索，寻找实际商业场景的突破口，最终坚硬的岩石逐渐被凿开一丝裂缝。但革命尚未成功，如今依然不是可以轻易收获的时刻，而是一个漫长征途的开端。

大panel取得胜利的世和基因也是如此。对于公司来说，拿证虽然在入院方面有一定优势，但仅从药监局批的用途来看，患者仍然有限。

更重要的是，这次获批的注册证如何在临床价值体现，仍需要公司去努力证明，以及获得市场认可。

与临床结合推进商业化落地、能否获得医保的支持以及更多适应症的探索，是接下来公司需要努力方向。技术好和能成产品是两回事，好产品与商业化成功变现更是差异明显，这个过程相比于“拿证”，或许更为艰难。

整个肿瘤NGS行业更是这样。黎明仍未到来，随着伴随诊断陷入红海，而MRD以及肿瘤早筛真正扛起增长大旗仍需时日，行业当前仍处于商业化新老交替的阵痛期。

一切都会好起来吗？答案是肯定的。只是，好转的具体节点，谁也给不出准确答案。

接下来，整个肿瘤NGS行业的发展轨迹，仍将是伴随信心起伏，高潮后有低谷，低谷中又酝酿下一个变化。

而身处其中的公司，则会经历残酷的淘汰赛，有人最终掉队。当然，部分能够持续坚持的人，终究会持续向上。

在行业爆火时候，你要相信光；在行业低迷的时候，你依然要相信光。