文|氨基观察

近些年来，国内Biotech的快速发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为，CXO也难免有翻车的时候。

最近，处于扩张期的三星生物就遭遇了翻车。

在刚刚过去的8月和9月，FDA检查三星生物在韩国的生产基地后指出，其存在数据和生产控制、机器验证不足、设备维护不善、质量控制不力的问题。

对此，三星生物表示已经制定了一项全面计划，会与FDA合作迅速解决制造问题。

FDA的“黄牌”警告，未必会给三星生物这样的龙头带来太大的影响。但对于广大CXO来说，无异于一个提醒，任何时候都不能忽视对药物研发、生产质量的重视。

01 三星生物收到FDA抨击

最近一年时间里，三星生物的发展势头正盛，先后与辉瑞、百时美施贵等大药企签下大额订单。

面对纷至沓来的订单，三星生物也在进行大规模扩张。不久前，三星生物还表示已准备好启动其最新工厂的建设，将投入1.9 万亿韩元（14.6 亿美元），为仁川工厂增加180000升产能。

不过，扩张太快的三星生物却遭到了FDA的抨击。

10月17日，FDA签发给三星生物一份483表格。所谓483表格，就是FDA在检查后发给一家公司的缺陷清单。

在表格中，FDA表示三星生物制造科学分析技术实验室对数据完整性的控制不足，虽然三星生物完成了每项药物申请的内部数据完整性评估，但没有办法绝对确定所有测试数据的真实可靠性。

除了MSAT实验室问题，FDA还指出了三星生物多个问题。比如，未能制造制定或遵循适当的书面控制程、质量部门未能确保设备在经过验证的状态下得到维护和使用。

最后FDA还警告，三星生物的设施没有得到充分维护，存在天花板端口脱落、门破损，装货坡道码头密封件缺失等问题，这些都为害虫进入设施提供了潜在的可能性。

虽然收到483表格并不意味着，三星生物的相关工厂一定会被关停整顿，三星生物有15天的时间做出回应，列举出它们对FDA提出问题的相对应纠正措施计划，然后迅速实施这些措施，以纠正错误。

但FDA所提出的问题，仍有可能让药企在选择CXO时谨慎考虑三星生物。毕竟，CXO一旦翻车对药物的影响还是相当大的。在国内，就有着类似的案例。

02 一次翻车的合作案例

今年3月，海创药业德恩鲁胺胶囊的新药上市申请获得了受理。如果一切顺利的话，不久后海创药业就会收获自己的第一款新药。

但没想到的是，海创药业德恩杂鲁胺的原料药供应商出了问题。

10月20日，海创药业发布公告表示，已经收到德恩鲁胺原料药供应商K司的通知，K司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认，原料药登记备案的撤回，将导致德恩鲁胺制剂申请的被动关联撤回，目前CDE的相关流程正在进行中。

简单来说，因为原料药出了问题，德恩鲁胺的上市申请也被撤回了，德恩鲁胺再次递交申请的时间预计会较前次递交申请的时间延后约7个月。这也意味着，该产品的获批时间大概率会延后。

众所周知，创新药研发唯快不破，更何况国内针对这一药物的围猎者众多。这一次药物上市进度的延迟，无疑也会给海创药业造成一定的影响。因此，投资者选择用脚投票，在公告发布后一日，海创药业股价跌去了11%。

海创药业的遭遇，也给国内一众创新药玩家提了个醒，产品的推进不能全权依赖于CXO。在药物的研发、生产过程中，药企自己也需要时时关注潜在风险。

而对于CXO们来说，更需要在扩张的同时保持对药物质量的重视。毕竟，创新药的生产、研发对专业性要求极高，对于这样的瑕疵，无论是药企还是市场的忍耐次数，都是极为有限的。

因为，事关生命健康安全，扩张与质量从来不是二选一。