文|时代财经 张羽岐

编辑|温斯婷

又一款国产小分子抗肿瘤药在美国成功上市。和黄医药（00013.HK；HCM.US）日前发布公告称，其原创新药呋喹替尼（商品名：FRUZAQLA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人转移性结直肠癌患者，这一时间比原定的审评日期2023年11月30日提前了20多天。

在11月15日举行的呋喹替尼出海上市新闻发布会上，和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，呋喹替尼的成功“出海”开启了和黄医药自主研发新药国际化的进程。

获批上市只是商业化的第一步，接下来如何真正打入美国市场是摆在和黄医药面前最重要的功课。而在当地时间11月10日，呋喹替尼已经开出首张处方。

“这对于呋喹替尼是一个起点，目前呋喹替尼在中国还有多个注册实验在进行中，我们已经申报了胃癌，2024年会申报子宫内膜癌和肾癌，国外的研究也在推进中。”苏慰国在上述发布会上表示。

呋喹替尼解燃眉之急

作为和黄医药的早期项目之一，呋喹替尼是一种高选择性、强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。此次在美国获批，主要是基于两项大型Ⅲ期临床试验的数据，分别是国际多中心临床试验FRESCO-2研究（评估呋喹替尼相关疗效和安全的研究），以及于中国开展的FRESCO研究。

上述研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。结果显示，FRESCO及FRESCO 2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。

2018年9月，呋喹替尼获得国家药监局批准上市，商品名为爱优特，用于结肠癌的三线治疗。财报数据显示，截至今年上半年，呋喹替尼的商业化收入累计达19亿元。

就当下呋喹替尼进入美国市场销售的难易程度及当地患者的接受度，苏慰国对时代财经等媒体表示，“实际上，晚期肠癌是非常严峻的医学问题。世界卫生组织（WHO）数据显示，2022年全球肠癌每年新增患者190万，死亡将近一半，而70%左右患者首次诊断为肠癌疾病的时候已经是晚期。另一方面，美国是肠癌比较高发的国家，因此美国市场也是巨大的。”

苏慰国进一步解释道，就竞争压力来看，目前相关疾病两个三线的治疗药物瑞戈非尼和TAS-102都是10年前获批上市的，也就是说十年以来没有新的药物获批，而大部分患者对于这两个三线治疗药物疗程和安全性都非常不满意，大概有40%～50%的患者仍然继续使用一型、二型化疗，呋喹替尼的获批对于这部分患者来说是一个急需的新药物。

借武田制药“出海”

和黄医药成立于2000年，为中国香港首富李嘉诚旗下企业，是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于癌症药物，免疫性疾病靶向治疗、免疫疗法的发现、开发及商业化。2006年，和黄医药于伦敦证交所上市，2016年在美国纳斯达克上市，2021年又成功登陆港交所。

除了呋喹替尼，索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达）和赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙）也是和黄医药的当家产品，目前均已在国内实现商业化上市。

财报数据显示，2019-2022年，和黄医药营收规模持续增长，分别为2.05亿美元、2.28亿美元、3.56亿美元、4.26亿美元；但另一方面，亏损也持续扩大，分别亏损1.06亿美元、1.26亿美元、1.95亿美元、3.61亿美元。

今年上半年，和黄医药首次扭亏为盈，营收约为5.33亿美元，同比增长164%，净收益约为1.7亿美元。其中，肿瘤/免疫业务综合收入同比增长294%至约3.592亿美元，而上述三款产品贡献收入总计为7970万美元。

成功“出海”的呋喹替尼能为公司带来多大的业绩增量，考验着和黄医药的商业化能力。

今年1月23日，和黄医药宣布其子公司和记黄埔医药（上海）有限公司与武田制药达成独家许可协议。根据协议，武田制药将在中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发、商业化和生产。

和黄医药资深副总裁崔昳昤坦言，“当药品进入商业化时，我们在中国的商业化布局已经非常完善了，但开拓国际市场于我们而言仍然是全新的领域。海外市场的准入标准、注册标准是什么，很多都是摸不到头脑的，因此我们选择了‘借船出海’。在这一方面，合作伙伴武田制药给我们指引了方向。对于跨国企业来讲，他们了解各国的准入政策、药品审批的标准以及未来商业化团队如何来进行竞争，这对创新药的出海非常重要。”

公告显示，签订协议后，和记黄埔医药（上海）有限公司将获得总额可高达11.3亿美元的付款，在这其中包括协议完成时的4亿美元首付款，以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。