文|青眼

距离牙膏备案新规执行已不足10日，今日（11月22日），国家药监局正式发布《牙膏备案资料管理规定》（下称《规定》），其中对牙膏备案需准备的资料、用户信息、需进行检验项目检查等进行了明确要求，该《规定》自2023年12月1日起施行。

与此同时，青眼也注意到已有一批国产牙膏与进口牙膏进行了备案，按此前规定，在12月1日前企业只需提供简化版备案资料，留给企业的时间不多了。

需全成分标注，牙膏也“裸奔”

今年3月23日，国家药监局发布《牙膏监督管理办法》，对牙膏的定义、牙膏新原料、备案、功效评价等进行了明确要求后，即标志着，牙膏正式进入备案时代。

可以说，此次《规定》的发布是基于《牙膏监督管理办法》的二级法规。据了解，《规定》包含了三大章节，共计32条细则。此外，还包括了牙膏产品执行的标准编制说明、牙膏产品执行的标准（样例）和牙膏备案微生物和理化检验项目要求等3个附件。将牙膏备案所需要遵循的要求和文件格式等一一明确。

值得注意的是，除明确牙膏备案相关资料要求外，《规定》还提到牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，一般包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。

此外，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。

截自《牙膏备案资料管理规定》

以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。

也就是说，与化妆品类似，牙膏备案也需要进行全成分标注。

值得注意的是，《规定》还指出，添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告，还需在标签中标注具体的功效成分。

这项规定即说明了，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏需要进行人体功效评价。此外，牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

截自《牙膏备案资料管理规定》

牙膏也需做安全评估

众所周知，明年5月1日将正式实施化妆品完整版安全报告，而此事也成为全行业当下面临的最大难题。值得关注的是，在此次《规定》中也明确要求，“备案人应当参照《化妆品安全评估技术导则》的有关原则和要求，结合牙膏产品实际情况，科学合理开展产品安全评估，并提交产品安全评估报告。”

截自《牙膏备案资料管理规定》

这就意味着，牙膏备案也要提交产品安全评估报告。不过，具体的实施时间并未明确，是否存在过渡期亦或者与化妆品完整版安全评估的执行节点同步，也都没有明确。

根据《规定》，牙膏的安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，包括但不限于摘要、产品简介、产品配方、对配方中各成分的安全评估、对可能存在风险物质的评估、风险控制措施、安全评估结论、安全评估人员简历及签名、相关参考文献、附录等。

不过，相较于化妆品而言，牙膏的安全评估要求却有所“松绑”。《规定》称，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，企业还可通过“提供三年以上安全使用历史客观证明材料”；或是“提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料”；或是“开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验”等三种方式中的一种，进行评估。

值得一提的是，《规定》中还要求，有宣称儿童使用的；产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的；以及产品使用尚在安全监测中新原料的等情形的牙膏，需进行口腔黏膜刺激试验项目。这说明，上述三类牙膏均需进行口腔黏膜刺激试验项目后，方可备案。

截自《牙膏备案资料管理规定》

第一波备案的牙膏来了

早在今年9月25日，国家药监局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告（2023年第124号）》（下称《公告》）中，即明确指出，对于已经具有一定的生产、销售和使用历史，且未发生质量安全相关事件的产品，牙膏备案人可以在2023年10月1日起至2023年11月30日止，提交简化备案材料，对已上市的牙膏产品进行备案。

如今距离这一规定的时间节点已不足10日，因此，不少牙膏品牌均在纷纷进行老品的备案。冰泉创始人程英奇即表示，老品备案的时间节点快临近了，目前品牌也正在积极地进行备案中。

青眼注意到，目前已有第一波牙膏进行了备案。青眼以“牙膏”为关键词，共显示有99条记录。可以看到的是，高露洁、皓乐齿、欧志姆、拜得乐等品牌的部分产品已进行了备案。

从备案的日期来看，第一批牙膏备案的时间主要集中在11月，仅有少数产品的备案日期显示为10月。如由高露洁-棕榄公司作为备案人备案的高露洁焕白臻效牙膏，即是在10月25日备案。根据备案信息显示，除备案人企业的基本信息外，其中也包含了牙膏的全成分信息，暂未看到功效评价相关信息。

截自国家药监局官网

值得一提的是，根据国家药监局官网“化妆品查询”这一板块的设置显示，目前牙膏的备案被划分到了原来的“进口普通化妆品”一栏中，该类目的名称显示为“进口普通化妆品（含牙膏）备案信息”。

截自国家药监局官网

有行业资深人士透露称，“国产牙膏备案的信息目前还没有和国产化妆品备案信息归到一个平台上，预计后续会也会归到一起的。”

此外，由于公告中也同时说明，“老产品只需提供简化版备案资料、功效摘要延期至2025年”。因此，今年12月1日以前的老产品暂还不需要着急补充功效摘要。

而多家第三方机构的说法也证实了这一现象。综普咨询运营总监罗庆环告诉青眼，“目前做牙膏功效评价的企业还不多，大家都在赶简化版的备案资料。”浙江中贸总经理舒婷婷也表示，“目前牙膏备案的品牌方客户较多。”

此外，对于此前含有“药”字的牙膏品牌名能否顺利备案，行业人士则大多数表示观望状态，也有行业人士认为，可以正常备案，“或许已经被豁免了。”一位不愿具名的行业人士说道。

可以看到的是，在12月1日后，牙膏市场将迎来一场新的洗牌，不止是老产品要在此之前补齐“资料”，新产品也从这一天起，有了新的备案要求。自此，牙膏行业也将进入新的竞争周期。