文|青眼

近年来，家用美容仪赛道的飞速发展有目共睹。公开数据显示，今年双11中，国货美容仪品牌再次成为双11最大赢家，不少品牌销量亮眼。

然而，距离射频美容仪纳入三类医疗器械管理仅剩4个月，随着新规实施日期临近，不少家用美容仪从业者认为，所造成的损失将无法估量，没有证的产品均要放弃。

一方面是美容仪市场蓬勃发展，一方面射频美容仪“持证上岗”渐行渐近会带来一段时间的空窗期，在双11前夕，多个头部美容仪品牌纷纷推出了大排灯、美容仪面罩等品类，创造市场的新机遇。

射频仪降温？美容仪品牌有了新宠

据青眼梳理发现，今年以来，不少国内外头部美容仪品牌均扩充了产品线，推出了LED美容仪，以及微电流美容仪等。

譬如，今年双11前夕，杭州由莱科技有限公司旗下长期专注于脱毛仪赛道的Ulike推出了新品白皇后大排灯LED面罩；与此同时，该公司旗下另一品牌极萌Jmoon，也推出了LED大排灯美容仪。另一头部美容仪品牌雅萌，今年则推出了两款微电流美容仪，雅萌大膜王美容仪、雅萌小膜王美眼仪。

青眼了解到，从技术及原理的角度，家用美容仪可以划分为“LED美容仪”“导入导出类美容仪”“微电流类美容仪”“激光类美容仪”“射频类美容仪”这五大主要品类。

在整体家用美容仪中，LED美容仪以超高增速领跑市场，可谓是上半年美容仪行业当之无愧的黑马。天猫新品创新中心数据显示，在2022年8月-2023年7月，天猫淘宝家用美容仪中LED美容仪增速领先，增长超1619%，射频美容仪、导入导出类美容仪增长分别为55%、27%。

“LED大排灯为今年热门产品，面膜仪相关产品全都爆单了。”深圳一家专注射频仪方案开发公司相关负责人刘洁表示，目前，射频美容仪市场已开发到了一定的程度，而LED美容仪是被市场教育好后的产物，消费者已认可LED光子美肤的功效，导致今年市场快速起量。

家用美容仪ODM/OEM企业深圳市某科技有限公司王华也表示，LED美容仪技术门槛低，相对于其他产品来说，开发比较简单。另外，在不少头部品牌大力推广LED面罩下，市场及消费者也比较认可这种美容仪。

除市场原因外，政策无疑也是重要因素。据了解，去年4月，国家药品监督管理局发布了《射频美容设备注册审查指导原则》通告，射频美容设备被列入第三类医疗器械的管理范畴，并规定自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

也即是说，4个月后，家用射频美容仪赛道即将进入“械字号”发展新时期，整个美容仪市场也即将告别“野蛮生长”，使用安全性再次被提升到一个新高度。

王华进一步表示，“射频美容仪纳入三类医疗进行严格的注册管理，意味着，未取得资质的射频美容仪品牌必须要更换产品线。”

而即便不少美容仪品牌早已着手准备，但要在明年4月份前拿到注册证也很难。某品牌曾乐观估计2024年底才有望获得三类批文。这就意味着，射频仪市场将出现空窗期，由此品牌不得不扩充产品线来弥补空缺，稳住品牌市场份额。

“持证上岗”投入需数百万

据公开资料显示，2022年我国家用美容仪市场规模约为115.4亿元，预计2023年家用美容仪市场规模将达到135.2亿元。结合双十一的数据，市场的火爆程度可见一斑。今年双11期间，抖音美容仪类目GMV同比增长37%，TOP10品牌中50%为国产品牌。

不过，销量火爆背后的另一面，是家用美容仪市场产品虚假宣传、质量问题屡屡发生。

据南方都市报发布的一项美容仪调查结果显示，45.54%的受访者表示自己曾在使用美容仪的过程中遇到安全问题。其中，分别有16.12%、15.28%和12.45%的受访者，曾遇到过重金属超标、漏电、接触不良和皮肤烫伤问题。在社交媒体，以及“黑猫投诉”平台上，青眼注意到，也有不少关于美容仪产品售后维修、夸大宣传的质疑声与投诉。

“过去几年，家用美容仪在市场上出现的医疗级事故还是太多了。”王华介绍，射频美容仪此前是美容院里的一种大型设备，在转移到家用美容仪消费场景中后，不少消费者并不太会使用，导致烫伤等问题。另外，射频仪本身核心功能是除皱，但使用效果却因年龄、基因、使用手法而异，不少消费者因使用效果不明显，从而怀疑产品的真实性，导致纠纷率也比较高。

乱象丛生之下，国家监管部门也不得不紧急出手，高度重视。不过，客观而言，射频类美容仪企业要达到第三类医疗器械的管控要求，挑战巨大。据了解，三类医疗器械获取并非易事，需要建立GMP体系、产品检测、动物试验、临床试验、注册申报成功，获得第三类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，所花时间长，资金投入也比较大。

据青眼咨询了多家ODM/OEM美容仪生产商及品牌方，截至目前，仅头部少数几家美容仪品牌正进行第三类医疗器械注册证申请。据科技部今年发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》显示，FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光肌、AMIRO觅光4个品牌关联公司申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。

刘洁表示，对于申请企业而言，需要具备生产资质、销售资质，同时产品还需要通过第三类医疗器械认证。从整体投入来看，至少需要花费200万元。“而且还不一定能成功，因为要经过临床认证，可能需要反复实验。”

“申请第三类医疗器械资质，投入巨大，目前公司正在申请中。”王华表示，首先需要重新设计、生产符合医疗规范的产品，目前该公司的产品已到了送检阶段；送检后，还要做临床审核；临床后，还要实地审厂，工厂需要符合三类医疗器械的生产要求。据王华介绍，正常情况下，走完全流程需要20个月，目前该公司已申请了近6个月，还剩余14个月左右。

王华同时表示，其公司属于第一批做三类医疗器械的公司，药监局审核也比较谨慎，后期产品可能经过多次更改。但一旦申请成功后，后面申请的公司只需要拿着他的产品设计方案，更改产品外观，通过几率会高很多。

由于申请时间长，投入不菲，青眼了解到，不少公司均处于观望状态。

“三类医疗器械注册证不是那么容易申请的，成本太高了，我们的方法是做对标。”另有美容仪企业相关人士郭杰向青眼解释道，一旦市面上有公司申请成功了，就可以对标该公司，费用也会降低一些。

“损失无法估量” 无证产品最后的狂欢

随着行业新规定实施日期临近，从去年年底以来，即传出家用美容仪清仓、大降价的消息。

青眼在小红书上搜索“美容仪降价”，出现“美容仪降价比较厉害”“射频美容仪大降价”“今年的美容仪全部降价了”等10多个话题。不少博主直指三类医疗器械注册的高难度性，而品牌趁着监管大限未到，加紧清仓跑量的行为。

另外，青眼还注意到，在今年双11期间，不少美容仪品牌优惠力度极大。譬如，某头部国货美容仪品牌一款4499元起的“大熨斗美容仪器”，券后价直接对半“砍”到了1949元起；原价6199元起的另一款美容仪器，券后同样大幅降价至3199元。

无疑，射频美容仪按照三类医疗器械管理后，对于具备研发实力、功效验证能力的企业而言，将能为未来合规市场竞争提供先发优势，而对于大量的中小企业而言，则将面临退场。

“这个政策下来后，对我们中小企业的打击还是很大的。”郭杰表示，优胜劣汰是市场生存法则，对于有能力的企业而言，最终将获得三类医疗器械证，而没有能力的企业则退出市场。长远来看，更有利于行业发展。

“不少企业所有的产品均要放弃。我们做家用美容仪10多年，至少有3-5款射频美容仪产品全都要放弃。”王华直言道，“该政策所造成的损失无法估量，只能尽快清完库存，后面不再生产、销售这些产品。”

王华进一步表示，其实早在两年前，政府即发布了将射频美容仪归为三类医疗器械的文件。“我们也是看到市场前景好，为了以后的路好走点，就做了三类医疗器械的认证。后期市场上没有证的相关产品肯定全部将消失，竞争对手也会少很多。”

与此同时，有资深行业人士则建议道，射频的频段在300k-300g之间，属于较高频段，因而首先可以进行产品改造，将射频产品频段降低到300k以下，然后再在市场上销售。

第二，可以等到雅萌、松下等头部企业拿到三类医疗器械资质后，申请销售资质，去销售这些品牌的产品。此外，还可以将产品出口至东南亚等国家，这些国家管理比较宽松，尚没有资质认证要求。

毋庸置疑，进入“械”字号时代，家用美容仪市场将告别野蛮增长，迎来新一轮“洗牌”，与之伴随的，也将是行业健康、合规、高质量发展阶段。

文内刘洁、王华、郭杰均为化名