文|青眼

近日，国家药监局发布通告称，产品标签标示委托方为广州市康采医疗用品有限公司等6批次化妆品被检出禁用原料。值得一提的是，在这6批次产品中，有一半是婴儿霜。

而就在前不久，因为使用禁用原料“他克莫司”生产红色蜗牛婴初霜的广州中浩生物科技有限公司（下称“中浩生物”）也被罚款百万。同样，上市公司金发拉比去年底也因产品中查出了禁用原料黄体酮而被罚款260万元。

结合上述多个事件，有不少行业人士分析认为，“2024年，国家药监局对禁用原料的打击重点或将是儿童化妆品。”

3批次婴儿霜被检出禁用原料，涉事企业中2家是惯犯

根据国家药监局发布的通告显示，这3家被检出禁用原料的婴儿霜分别是标示为广州恒澜生物科技有限公司（下称“广州恒澜”）备案的“百萃宁婴儿保湿修护霜”，江苏娇颜芭比化妆品有限公司（下称“江苏娇颜芭比”）备案的“爱无可及婴儿草本益肤霜”和上海贞贤化妆品有限公司（下称“上海贞贤”）备案的“诺必行婴宝护肤霜”。

国家药监局指出，“上海贞贤提出样品真实性异议。经上海市药品监督管理局审查，该企业未生产或者进口过该批次抽检不符合规定产品。”

值得一提的是，广州恒澜和江苏娇颜芭比可谓是违法添加的“惯犯”。2022年10月，广州恒澜即因生产的3批次“婴贝萱婴肤霜”和1批次“婴康益生元身体乳”，被检出化妆品禁用物质“氯倍他索丙酸酯”、“卤倍他索丙酸酯”和“赛庚啶”，而被处以吊销《化妆品生产许可证》以及10年内不予办理其提出的化妆品备案和注册申请；而江苏娇颜芭比所生产的童泰七草修护霜也曾在2021年被国家药监局检出含有禁用原料，且该公司还被国家药监局通报在质量管理体系方面存在缺陷，并责令该企业停产整改。

为何企业被吊销生产许可证后，仍会被再次查处到产品中含有禁用原料？有业内人士分析认为，“这可能是处罚之前生产的产品还在市场上流通所致”。

而另3批次被检出禁用原料的产品则分别是好脸面祛痘维肤膏、YULYNA虞琳娜炫色指甲油Z19，和玫丽盼婉黛风染发膏7-srMP号（配合婉黛风双氧乳6%使用）。它们标识的生产企业分别是广州美淳化妆品有限公司、义乌市瑞雪化妆品有限公司和玫丽盼株式会社。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求上海、江苏、浙江、广东省（市）药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并自查整改。“各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。”

值得一提的是，就在今年1月2日，此前曾备受行业关注的“红色蜗牛婴初霜”的生产企业中浩生物也获得了相应的惩罚。据广州市白云区市监局发布的行政处罚信息显示，该公司因使用禁用原料“他克莫司”生产红色蜗牛婴初霜以及杏庄园臻护霜（儿童型）、筱娃娃婴亲霜等产品，被共计罚没110.05万元。而在此之前，有着“母婴第一股”之称的金发拉比也因生产的贝比拉比蛋黄油被检出含有禁用原料黄体酮，而被处以260万罚款。

从“大头娃娃”到“毒面霜”，儿童化妆品违规添加激素、抗生素，一直都是行业顽疾。毫无疑问，儿童化妆品的质量安全是重中之重，非法添加禁用物质更是不可触碰的红线。可以看到的是，今年国家药监局对于禁用原料开出的第一枪，几乎都打在了儿童化妆品上。

去年1、2月打击“最猛”

事实上，从去年全年国家药监局通报的被检出禁用原料的化妆品信息来看，占据半壁江山的则是洗护发产品。

青眼梳理2023年国家药监局发布的信息显示，2023年，国家药监局共抽检出79批次化妆品中含有禁用原料，其中被检出含有禁用原料的洗护发产品就有39批次，占比为49.4%。

具体来看，洗护发产品被检出的禁用原料主要为三氯生和甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1）。

据了解，三氯生是一种常见的广谱抗菌和抗真菌剂。有研究表明，三氯生是一种内分泌干扰物，会影响甲状腺功能。据《化妆品安全技术规范》（2015年版）规定，在洗发露、洗发乳中不得检出三氯生，三氯生只能在洗手皂、浴皂、沐浴液、除臭剂（非喷雾）、化妆粉及遮瑕剂、指甲清洁剂（指甲清洁剂的使用频率不得高于2周一次）等范围内使用，且允许使用浓度限制为0.3%。

而甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物在化妆品里的主要作用是防腐剂，其中甲基异噻唑啉酮（简称“MIT”）、甲基氯异噻唑啉酮（简称“CMIT”）都属于防腐剂。根据《化妆品安全技术规范》（2015年版），“MIT”单独在化妆品中最大允许使用浓度为0.01%；而“CMIT”和“MIT”等的混合物在化妆品中最大允许使用浓度为0.0015%，且限用于淋洗类产品，不能和甲基异噻唑啉酮同时使用。

多位研发工程师均告诉青眼，由于淋洗产品中需使用表面活性剂，而卡松类防腐剂又普遍在表活原料中广泛使用。因此，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物也广泛用于洗护产品中。再加之，部分低端洗发水在开发配方时也会使用卡松作配方防腐剂，这样就很容易导致配方防腐剂与表面活性剂中的防腐剂叠加而超标。“此外，部分工厂也可能存在卫生环境差，部分企业也有可能为了避免原料微生物超标的风险而过量添加防腐剂，最终导致超标。”

总的来看，国家药监局在去年1、2月通报的禁用原料批次相对较多，分别是21批次和39批次，这两月共通报被检出禁用原料的化妆品数量多达60批次，占全年比例的约76%。

而在2月之后的3月至7月期间，国家药监局却均没有通报被检出禁用原料的化妆品信息。此后，在去年的8月至11月，国家药监局又先后通报了共19个批次被检出禁用原料的化妆品信息。除了洗护发这个“重灾区”外，指甲油、面膜、祛痘霜/精华也是被检出禁用原料较多的品类。

完整版安评有望为原料安全保驾护航

显然，近期多起处罚案例也让不少行业人充分意识到了“原料安全”问题的重要性。“尤其是儿童化妆品，这个品类的安全肯定是监管的重中之重。”有行业人士甚至认为，“一个原料安全问题可能给企业带来灭顶之灾，导致旗下所有品牌和产品全军覆没”。

另一位不愿具名的资深行业人士则表示，从国家药监局发布的通告以及各地公开的相关行政处罚案件信息来看，目前化妆品中检出禁用原料的来源主要是通过非法添加，生产、运输和存储过程中带入或产生以及原料带入这3种方式产生的。

而除了第一种非法添加的情形外，因另外两种原因所导致的产品被检出禁用原料的情形则往往会令涉事企业“感到很受伤”。典型如，在金发拉比被罚案例中， 该公司即称，“黄体酮是原料蛋黄油带入，公司采购原料蛋黄油《分析检测报告》中没有检测黄体酮项目，并称自己的实验室符合《化妆品生产质量管理规范》第十七条第一款规定的检测能力，但无能力检测黄体酮”。

不过也有行业人士表示，“即便企业没有能力检测，也可以交给第三方检测机构进行检测。”

总而言之，正是因为原料安全的重要性不言而喻，由此，新规中也要求化妆品备案人/注册人需对关键原料做好管控及风险物质识别和安全评估。

不得不提及的是，即将在今年5月实施的完整版安评报告，就是要求企业在化妆品制造过程中，必须对原料进行风险评估。如果发现某些原料之间存在化学和生物学等相互作用，还需要对其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险进行评估，并采取必要的措施来降低风险。

因此，从这一角度来看，完整版安评的实施或将有望在一定程度上，减少化妆品禁用原料被检出的概率，从而进一步保障消费者的用妆安全。

毫无疑问，原料安全即决定了化妆品的产品安全，而化妆品的安全又是监管的底线。因此，不管任何时候，企业都应紧绷“原料安全”这根弦。