文|动脉网

进口品牌占据了90%的国内市场，这一数据在医疗器械市场中很常见。但是在康复器械领域恰恰相反，比如，美国90%的康复辅具来自中国。

康复器械是国内医疗器械出口的主力军。根据中国医药保健品进出口商会数据，2023年我国保健康复用品出口额为94.36亿美元，出口额超670亿元。根据Frost&Sullivan的数据显示,中国康复医疗器械市场规模2021年为450.30亿元，康复器械出口市场规模已与国内市场规模相当。

2023年我国医疗器械类产品进出口统计 数据来源：中国医药保健品进出口商会

国内已有多家企业咬住了这块利润丰厚的市场。例如凯洋医疗，康复器械海外年销售额超2亿元；巨贸医疗依靠康复器械CDMO业务，成为美国INVACARE 、 Drive Medical 、MEDLINE等全球知名康复企业长期制造供应商；康复器械和家用器械企业锦好医疗在北交所上市，海外销售收入占比超80%。

当下，出海是行业焦点。过去三十年，国内医疗器械行业高速发展，本土市场份额大幅提升。随着国内市场集采、DRG政策实施、产业周期波动等因素影响，开拓新市场，布局海外成为医疗器械企业必然选择。国内医疗器械出海内涵也在升级，从过去以低值耗材为主，到近年来高值医疗器械出海增速提升。

康复器械出海如何持续增长？康复医疗器械出海能够为国内医疗器械出海带来哪些经验？

出海目的地选择，市场规模与竞争程度是关键

国内康复器械出海都卖到了哪些国家？从海关统计数据来看，美国、日本、英国、德国是国内康复器械出海的主要市场。

在出海目的地选择上，市场规模是国内企业考量的主要因素。而老龄化程度是影响康复器械市场规模的主要因素。

世界人口已进入老龄化阶段，世界范围内65岁以上人口占比已于2022年超过7%，处于轻度老龄化阶段。欧洲和北美洲的老龄化程度更高，60岁以上老龄人口占比分别已达26.3%和23.7%。轻度老龄化国家分布在亚洲和南美洲，中度老龄化国家经济体多分布在北美洲和其他地区，重度老龄化国家多分布在欧洲，日本已成为当前世界范围内老龄化程度最为严重的国家之一。

美国、日本、欧盟等老龄化程度高、康复产业发达的国家和地区是国内康复医疗器械出海的首批目的地。

虽然老龄化程度都较高，但不同国家有着不同的市场情况。康复器械企业出海时应该如何差异化布局？一位业内人士表示：“不同国家在需求、监管法规、竞争情况方面各不相同，进入不同市场需要从门槛、需求偏好、竞争情况等几方面把握。”

美国是全球最大康复医疗器械市场，同时也是国内康复医疗器械出口最大的市场。根据海关统计数据，2023年康复医疗器械出口美国规模达百亿元。

美国市场是国内康复器械出海的第一选择。首先，美国是全球最大的康复器械市场，美国仅运动康复诊所数量已经超过18000家；其次，美国市场对于全球市场有很大影响力，拿下美国市场意味着产品获得了高标准的认可，有助于开拓其他海外市场。

美国市场的门槛在于注册资质，FDA 对上市美国市场的医疗器械要求更加严格，总的来说FDA通过率并不高，

在产品偏好上，国内康复机器人企业司羿智能海外市场负责人表示：“美国与国内需求不同，在国内推广康复医疗器械，B端客户更关注康复治疗器械如何解放双手和人力，让治疗师可以进行更多训练；而在海外康复产业发达国家，客户更关注治疗师应该如何利用设备，关注技术原理、个体反馈差异、治疗周期变化、学术表现等方面。不同的偏好源于产业差异，美国运动康复师配比为62.8人/10万人口，而国内仅为2.65人/10万人口，美国康复服务人员供给更多，而中国还十分短缺，所以市场偏好不同。”

除了出海美国外，日本、德国、英国、澳大利亚几大国家也是国内康复器械企业出海的主要关注市场。

在业内人士看来，日本、德国市场属于门槛高的市场，这两大市场康复产业发达，国内康复企业进入的难度不小。日本较早进入老龄化时代，养老康复产业发展最早。日本康复辅具市场约有1.76万亿的规模，对于康复养老产品的要求也更细致。

一位业内人士举例，哪怕是简单的轮椅转运，日本客户对于患者转移位的袋子面料，轮椅转运的每个把手、零部件都很考究。产品设计不仅需要考虑使用者的需求，也需要考虑到陪护者的需求。

德国市场的门槛则来自本土康复产业的发达，德国市场拥有丰富的康复手段和康复治疗团队，同时也有强大康复医疗器械产业，国内企业进入难度更大。

2023年变化最大的出海市场则是俄罗斯，根据医保商会出口数据，2023年国内医疗器械出口俄罗斯金额为17.32亿美元，同比增长24.01%，康复保健器械是俄罗斯出口的热门，2023年出口额1.40亿美元，同比增长高达75.4%。俄罗斯市场高端医疗器械依赖进口，受到复杂局势的影响，给了中国企业和产品进入俄市场的机会。

除了成熟市场，国内企业探索发现东南亚市场同样值得关注。虽然东南亚康复市场仍处于早期，但东南亚市场具有非常强劲的增长潜力和发展前景，且国内企业进入东南亚市场门槛较低。

康复器械出海挑战何在？

出海市场并非一帆风顺，康复器械出海需要解决哪些挑战？

一位业内人士表示：“出海痛点体现在准入资质、产品组合、销售渠道、物流运输、售后服务等方方面面。”

第一大挑战是法规资质的挑战，不同的国家及地区对于同一产品的要求严格程度不一样，产品销往不同国家需要不同的资质证书。随着各个国家和地区医疗器械注册法规日趋严格，我国医疗器械产品出口面临巨大挑战，本土企业越来越重视海外注册，并不断加大对海外市场准入的投入力度。

其次是物流运输带来的供应链挑战。全球供应链复杂程度提高。运输和物流的时间较长也带来库存和资金的压力。

在销售渠道上，目前国内企业主要通过国外经销商合作，再由经销商销售给下游客户。此外，OEM也是一种出海方式，例如保健康复产品出口十强的江苏巨贸医疗，主要研发生产轮椅、手推四轮车、制氧机等康复类医疗器械产品，是美国INVACARE、Drive Medical、MEDLINE等长期合作商。

此外，文化和语言差异也是一大挑战。不同国家和地区文化差异较大，在出海过程中需要充分了解目的市场文化特点。比如，欧洲是一个多文化体系，企业需要兼顾各种文化的特点。

医疗器械应用场景复杂，售后服务也是一大难点。由于康复治疗设备产品结构、使用场景的特殊性，对于售后服务的要求更高。

司羿智能分享了在出海中遇到的售后难题：“我们多款产品获得美国 FDA、欧盟 CE 在内的多项国际权威认证，把产品卖到全球80多个国家和地区，进入4000 多家医疗机构。我们在亚马逊电商销售时发现，根据亚马逊的退货政策，客户在收到产品后可以直接退货，然而这种退货很多时候并非质量原因，而是由于用户没有得到正确的指导。地理的阻隔让我们不能与用户及时交流，影响了与客户建立长期、深度的联系。

不解决售后问题，也影响我们主动康复理念的践行，我们一直强调康复应该是主动的，而非被动的，在国内我们根据主动康复理念设计了相关的课程和服务来提升康复治疗效果。把产品+服务的解决方案一起拓展到海外也是一大难点。”

当然，以上问题都无法在短期内解决，需要长期的投入和沉淀才能突破。国内企业需要在内部夯实出海体系，完善产品和解决方案，再选择合适的出海模式。

康复器械出海还有哪些机会

留给国内康复器械企业出海的想象空间还很大。虽然目前康复器械出海规模超过600亿元，但出海品类以康复辅具为主，康复器械出海品类还有很大的提升空间。

康复器械按照应用领域的不同，可分为康复医疗器械、康复教育设备和康复辅具等。其中康复医疗器械包括在康复医疗中用于康复评定、训练与治疗、有效改善或恢复患者功能的医疗设备，是康复器械的主要组成部分。

在这三类器械中，出海的主力是康复辅具类，出口的主要品类为电动轮椅、助行器、病床、拐杖等辅具类产品，产品单价相对较低。康复医疗器械单价更高，常以解决方案售卖，康复医疗器械出海将更一步扩大康复器械出海体量。

在广阔的海外市场面前，国内康复器械企业正加大布局。目前，国内康复器械领域多家企业经过长期技术积累，拥有了完整丰富的品类，规模较大企业包括翔宇医疗、伟思医疗、麦澜德、普门科技、龙之杰等。动脉网发现近期这些企业都将出海作为重要战略。

翔宇医疗多款产品已获得国外上市准入证书，并制定了加速“出海计划”，已成立注册部重点进行CE、FDA等认证，计划陆续获得更多产品认证。伟思医疗已经在注册证上开始提前布局，塑形磁产品、盆底磁产品获得FDA认证。龙之杰2022年外销金额已超过3000万元，麦澜德2023年陆续推进CE、泰国和英国注册证。国内康复机器人企业安杰莱在美国西雅图设有海外事业部，负责美国FDA和欧洲CE的报批和注册及海外市场推广。

无论是海外市场还是国内市场，康复器械领域产业格局都较为分散，行业参与者繁多，中小企业林立。从市场竞争格局上看，全球康复医疗器械市场集中度低，全球知名企业主要有美国Medline、美国Enovis（含DJO）、美国Invacare、英国BTL、日本OG Wellness、日本松下康养等，其中Enovis和Invacare两强营收预计占行业15%左右。

分散的市场格局也降低了国内企业进入其他国家市场的壁垒，而且康复器械拥有天然的出海优势，相比于其他医疗器械，康复器械使用风险更低，可以预见，随着国内龙头企业极大海外市场布局，康复器械出海市场将扩容提质。

但值得指出的时，国产康复辅具能够在海外市场获得广泛认可，依靠过硬的制造能力和性价比优势。但对于康复医疗器械，海外市场对于本土化的要求更高，出海也需要跟当地政府、医院、治疗师、患者建立更深度持久的联系；除了性价比优势，康复医疗器械对于产品技术领先、创新性要求也更高，国内康复器械企业开拓海外市场之路依然漫长。