文|氨基观察

提到我国生物科技行业发展，必然会提到的一个节点是：“三十六条”点亮创新明灯。

2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布，在审评、审批方面激活了监管职能，也彻底开启了我国生物科技行业的第一次上行周期。

如今，类似的故事，可能继续上演。今日，一份广为流传的文件，是”全链条支持创新药”的征求意见稿。

如果该文件属实，意味着继“三十六条”之后，又一个支持我国创新药行业发展的顶层设计即将出炉。

看起来，”全链条支持创新药”是“三十六条”的延续。从流传的内容来看，”全链条支持创新药”针对我国创新药行业当前存在的症结，提出了针对性的解决措施，囊括了：

研发、审批、进院、支付、投融资五大核心环节。

更重要的是，”全链条支持创新药”中，创新药行业的地位空前：首先，是成为我国重要的经济增长引擎；其次，目标是自主可控，不受制于人。

地位的上升，解决措施又极具针对性，这份市场流传的”全链条支持创新药”，无疑是低迷创新药行业的一束微光。

受该文件流出影响，港股医药股集体躁动，荣昌生物、和黄医药、信达生物等企业股价纷纷大涨；百济神州、再鼎医药等在美股上市的药企，盘前股价也均大幅上涨。

01 问题根源

对于中国创新药行业而言，市场整体低迷的原因到底是什么？

诚然，这一轮始于2021年下半年的资本寒冬，与资本投机、美元加息、地缘政治等因素强相关，但问题又不仅限于此，而是由更多因素造成的。

“全链条支持创新药”也对中国创新药行业当前存在的一些问题，进行了梳理。总体而言，根源在于三个方面。

首先，是客观原因造成的。

就当前而言，我国源头创新能力较弱，基础研究和关键技术攻关不足，导致创新药研发仍以跟随、模仿为主，缺少针对临床需求开发的新靶点、新机制、新技术。

本质上，这也是发展阶段的桎梏，国内创新药的发展满打满算不过10余年时间，医药创新起步明显晚于国外，并没能在本世纪初赶上全球第一波创新药研发浪潮。

回归理性，放眼海外来看，FIC药物从基础研究到转化为药物上市，起码需要十几年的时间；更重要的是，FIC药物的诞生需要坚实的基础科学作为底层支撑。在欧美，有大量顶尖医学研究所，有大批的医师科学家群体，可以让这个创新体系不断运转。

而在国内，这样的体系尚不完善。这仍需要政策、企业、学界多方的努力与持续探索。

其次，是行业的不理性造成的。

不理性的体现在于，研发同质化现象明显，热门靶点产品扎堆上市，同类产品低价内卷，严重浪费研发资源和创业成本。

在上一轮生物科技上行周期中，政策、资本的加持，裹挟着创新药蒙眼狂奔。尤其是，政策、人口、成本红利……fast follow成了药企最容易实现快速价值变现的途径。需要指出的是，这在造成内卷的同时，也的的确确促进了国内创新药的蓬勃发展。

只是，在经历创新药繁荣跃进后，不是所有的Biotech都如愿成为Biopharma。药物研发靶点扎堆，真正的创新药稀缺，无不催促着药企加速创新的步伐，谋求新的发展。

另外，是政策相关的问题。

例如，政策协同不足，创新药研发、审评审批、配套使用、定价支付等环节较多，价值评估体系不同，政策取向不一致，未能形成促进创新药发展的政策合力。

以及，投融资支持力度转弱，创新药研发风险高、长期资金需求大，但国内现有投融资退出机制循环不畅，投融资规模下滑，也影响着产业创新和可持续发展。

以上种种问题，最终导致了创新回报不及预期，也影响着创新发展的信心，导致市场持续低迷。

02 如何解决

信心比黄金更宝贵。

市场之所以对这份流传的文件极为振奋，在于其解决症结的问题思路非常清晰，并且落地性较强。

“全链条支持创新药”针对“研发、审批、进院、支付、投融资五个环节”五个环节，提出了一系列的改善措施。

例如，在审评审批环节，提出了加速的措施：

制定《创新药重点研发目录》，优先支持研发目录内的品种，将临床试验默示许可时限从60日缩短至40日，沟通交流会议等待时间缩短至30日内等。

对于创新药来说，关键不仅在于审评审批，更在于后续的入院，以及最为根本的支付环境的问题。

关于这两大核心问题，”全链条支持创新药”的解决措施，也是极具针对性。为了解决入院难的问题，”全链条支持创新药”提出了三个举措：

首先，实行挂网申报资料前置审核，企业获得获得药品许可通知受理书后，即可自主选择1家具备条件的省级医保部门作为受理单位进行申报。

受理单位提前接受办理，待企业补充提交药品注册批件后10个工作日完成挂网。并且，建立首发价格省城协同快速挂网的机制，各地参考首发受理结果，实现一次申报，全国通行。

其次，重点地区医疗机构在应用目录发布1个月内召开药事会，结合职能定位和临床需求，将相关品种以“应配尽配”原则纳入医疗机构用药目录。

最后，支持对应用目录内医保品种单列年度预算、单设考核指标，合理增加创新药使用规模。

如果上述三个举措实行，无疑会在入院环节大幅提速，并且在使用方面也不受到太多限制，加速创新药的放量。

对于当前国内创新药行业来说，最大的桎梏在于支付环境。对此，”全链条支持创新药”也是提出了明确且振奋人心的举措。

在”全链条支持创新药”，出现了“允许首发价格参照国际同类药品定价”的表述。一直以来，我国创新药价格都显著低于发达国家市场，这也是导致市场预期不高的原因。

当然，定价是一方面，支付能力能否跟得上，则是另一方面。对于支付环境的改善，”全链条支持创新药”提出的对策是，以“多元化”的方式解决支付难题。

例如，文件提出了“鼓励终点地区设立创新药补充支付专项基金，中央财政视情况予以支持”。

而在投融资环节，“全链条支持创新药”提出，要“为未盈利的企业保留资本市场融资通道”。这无疑是对当前，A股创新药企上市节奏暂缓提出的针对性举措。

透过上述各举措，不难发现，“全链条支持”并非说说而已。

03 谁将受益

当然，如过去般整体受益的时代已经彻底过去。即便文件最终落地，能够真正受益的，将只会是具备创新力的企业。

首先，是真正具备重大创新性的药物。对于创新的“定义”，无非两类：

一方面，真正的FIC药物，境内外均未上市的新靶点、新机制产品；另一方面，可以是改良型新药，境外已有同靶点药物上市，但属于新结构、新技术，国内尚无此类产品。

其次，是真正能够满足临床需求的药物。所谓的临床未满足需求，核心也是两个方面：

第一，尚无有效的治疗手段；其二，存在有效治疗手段，但新疗法解决了现有疗法的安全性、有效性和依从性的问题。

最为关键的，是具有明确的临床价值：

• 对于尚无有效治疗手段的，该药物与安慰剂或者其他治疗手段相比具有显著临床疗效；
• 与现有治疗手段相比，该药物单独使用或与现有治疗手段联合使用具有更显著的临床疗效；
• 与目前最佳治疗手段对比，该药物疗效相当，但具有显著的安全性或依从性优势等明确的临床获益。

说白了，驱动医药行业发展的内在动力是人类对健康和生活质量的追求，在这个本质需求的基础上，医药行业会不断地被赋予各种内涵和表现形式。

而政策的驱动以及中国经济的发展仍将为创新药企带来史无前例的增长机遇。但与此同时，风险和复杂性升级。

这种背景下，创新药企无疑需要在自己的领域修炼内功，靠技术、创新一步步前进，抓住机遇，成为真正的受益者。