文｜青眼

4月，射频类美容仪即将迎来政策监管“大限”。与此同时，射频美容仪市场仍被“品牌跑路”、价格跳水、“智商税”等负面舆论所困扰。

这也标志着，射频类美容仪来到了一个关键的历史节点。一方面，一批头部美容仪品牌正在抓紧时间进行三类医疗器械证备案工作；另一方面，也已有一波品牌和企业选择转换赛道，另寻出路。

那么，在即将到来的巨变之下，当前射频美容仪市场现状究竟如何？未来美容仪市场发展又将迎来什么的新机遇？

大限将至，仍无企业获证

近年来，美容仪行业迎来了高速增长。据青眼情报出品的《2023年中国化妆品年鉴》数据显示，2023年中国美容仪市场规模约为183.7亿元，同比增长70%，市场份额上升0.9个百分点至1.4%。

蒙眼狂奔背后，家用射频类美容仪即将由“小家电”迈入“械字号”时代。据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》，“从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。”

据青眼调查发现，虽在国家药监局颁布相关法规之前，就已有不少美容仪品牌开始着手布局三类医疗器械备案，但至今却暂未有一家企业公开宣称已完成备案事宜。也有美容仪ODM/OEM企业相关负责人告诉青眼，“当前仅我所知的，就有很多企业在申请三类医疗器械注册证，但至今并未听说哪一家已经成功拿证。”

那么，当前最有希望获证的美容仪相关企业有哪些呢？

据青眼在科学技术部政务服务平台查询发现，自2023年以来，该平台共发布了24期《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》，其中仅有4个美容仪相关项目，涉及品牌包括花至、雅萌、OGP时光肌、觅光，备案时间均为去年3-4月。

对此，天猫OGP旗舰店官方客服告诉青眼，“4月店铺将先下架射频仪，预计会在年底成功取得三类医疗器械注册资质，届时会再重新上架产品。”天猫雅萌旗舰店官方客服称，“目前申证工作正在稳步推进当中”。花至首席产品官申迅曾在公开采访中坦言，“在下证之前，将会有几个月的时间无法销售射频类产品。”天猫觅光旗舰店官方客服则表示，“觅光是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，且有望成为行业首批获证企业。”

除上述四家已获备案号的企业外，也有不少品牌对外宣称正在积极进行注册备案。如国产美容仪品牌玛丽仙在去年7月就曾公开表示，“其已成为首批开展多中心射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。”而初普在此前针对“跑路”传闻的回应声明中也提到，“目前品牌关于第三类医疗器械注册的相关工作正在稳步推进中”。

与此同时，也有不少品牌未正面回复第三类医疗器械注册进展问题。某知名美容仪品牌旗舰店客服告诉青眼，“目前店铺在售产品均符合国家标准相关规定，且通过安全认证，在过渡期内均可以正常售卖。”也有美容仪品牌表示，“目前仍不清楚具体情况，建议等到4月再看。”

不难看出，对于希望啃下射频仪这块市场的品牌而言，目前唯一选择便是拿到三类医疗器械注册证。

三类医疗器械注册证为何难拿？

既然有不少品牌较早就启动了注册申报流程，那么为何却至今仍未有企业拿到三类医疗器械注册证呢？

青眼了解到，医疗器械注册申报流程较为复杂，企业在注册申报资料准备阶段就要准备包含检验报告、临床评价资料等材料。进入受理流程后，还可能经历发补（需要提交补充资料）、专家会等评审审批，时间长、资金消耗大。

申迅曾在接受媒体采访时公开表示，从企业角度来看，要完成申请需要经过硬件更新、预实验、临床观察申请、受试者招募、申请备案号、发补等等诸多流程。“目前花至组建了超20人团队，在此花费超1000多万。”

此外，还有美容仪生产厂商告诉青眼，目前的产品要想符合三类医疗器械要求，需要重新设计生产、送检、进行临床试验等，且还需要寻找符合三类医疗器械生产要求的工厂，正常情况下走完整个全流程需要20个月，“从整体投入上来看，至少需要花费200万元，且若临床认证不成功，还需要反复试验。”

一位不愿具名的美容仪工厂人士向青眼透露，“虽然他们也是首批开始进行申报的企业，但目前究竟能否成功拿到注册证还是个未知数，也无法给到一个具体的拿证时间，具体情况只能看国家审批情况，如若严格按照国家政策，那么当前射频类产品只能在获证之后再上线。”

换言之，三类医疗器械的严主要体现在：研发投入费用高，起步至少都是百万、千万；申报审批时间周期长、获批难度大，以“年”计算，如果涉及到临床试验，周期约需18-36个月及以上，还可能需要反复验证；市场销售渠道/营销推广受限，如经营单位也需要取得三类医疗器械经营许可证、不得请明星代言等等（详情见青眼文章《36天后大洗牌，如何打赢美容仪下半场？》）。正因如此，有不少企业已做好面对几个月甚至更长时间无法上线射频类产品的准备。

另在青眼的市场调研过程中，也有数个美容仪企业表示，由于当前仍没有企业能够成功拿证，政策有延期的可能。上述美容仪ODM/OEM企业相关负责人告诉青眼，“目前听到的消息是可能会延期两年”。一位广东的美容仪生产厂商则表示，“有说法是可能会推迟到2025年，但目前并没有看到具体的官方文件，现在是否继续进货只能看个人判断。”据其透露，目前射频类产品进货量仍然十分大。

针对政策是否延期的说法，近日青眼致电国家药监局求证及向国家市场监督管理总局官网进行留言咨询，但截至发稿均未收到回复。

美容仪市场正在“大洗牌”

当然，无论政策是否会出现变化，射频类美容仪将纳入医疗器械管理已成既定事实。也正是由于政策大限时间日益逼近，射频类美容仪产品从去年开始就出现价格“大跳水”。

某头部美容仪品牌负责人对此的解释是，对于渠道商而言，确实需要在今年4月之前将产品及时售出，不然产品就会彻底积压，“目前很多渠道商，已经按照硬件成本价格出售了。对于品牌而言，产品定价也需要在竞品定价上进行合理考虑。”该负责人称。

而在抖音等电商平台上，目前销量排在前列的大多为单价百余元的美容仪产品，已几乎看不到2000元以上的美容仪产品。有美容仪品牌线上经销商对青眼直言，“按照法规4月之后确实无法销售，所以射频类产品目前都在特价清仓。”另在黑猫投诉平台上，也有不少关于美容仪降价的投诉，大部分投诉者的诉求为要求品牌方退还产品大跳水后的差价。

清华大学全球发展与健康传播中心苏婧秘书长公开表示，“将射频美容仪设备按照三类医疗器械进行监管的政策出发点与方向是十分正确的，但如果政策实施后，只有极少数的企业能够完成申请拿到三类医疗器械资格证件，这可能对于整个行业的打击会比较大。”

实质上，价格跳水、“品牌跑路”等言论喧嚣尘上，也明显影响到美容仪产品的销售情况。据青眼情报数据，2月抖音美容仪类目TOP20品牌榜中，有9个品牌GMV呈负增长态势，另有5个品牌几乎0增长，仅有6个品牌呈正增长态势，

当然，射频类美容仪仅仅只是美容仪类产品的一个分支，目前较为热门的家用美容仪还包括射频类、微电流类、导入导出类、激光类和LED类等，其他品类也都是企业当前可以布局的新赛道。事实上，有不少头部美容仪企业已然开始布局新的产品，试图通过新产品弥补射频美容仪的市场空缺。此前青眼就曾统计过2023年美容仪品牌新品情况，除射频类产品外，近7成新品都是LED美容仪和微电流美容仪（详见青眼文章《这类产品将大洗牌，品牌又有新宠！》）。

值得一提的是，近日单极射频产品YOUMAGIC研发公司威脉清通医疗科技（无锡）有限公司官宣完成近亿元人民币A轮融资，由鼎晖百孚领投、创健医疗跟投，贝泰妮集团追加投资。由此可见，专业线的射频类产品也已成为行业投资的一个新方向。

总体而言，美容仪市场早已走过了早期野蛮生长的狂飙阶段，政策收紧抑或市场格局正在悄然生变都不过是必然。就目前射频美容仪市场而言，一方面，谁率先拿到“牌照”无疑就意味着拿到了“先手牌”，且能够快速抢占市场空白；但另一方面，进一步挖掘非射频类产品的空间，也是能够让美容仪企业在行业大洗牌中赢得优势的关键。也可以看到的是，未来要想在美容仪市场中站稳脚跟，唯有依靠科技力、产品力才能拨得头筹。