文|动脉网

医美行业又一重磅监管政策落地！

今日，射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这意味着，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。狂飙多年的美容仪市场迎来巨变。

（图片来源：国家药品监督管理局官网）

“除了没拿证的产品外，此前已获二类医疗器械证的射频美容仪，在今日（4月1日）新规实施以后，也都将不可用，需要统一按照三类进行管理。”资深投资人宋清远告诉动脉网。

要知道，在整个美容仪市场，射频类美容仪占据了绝大部分市场份额。据果集统计数据显示，在2022年双十一期间，抖音双11美容仪销售额中，射频美容仪占到了整个市场份额的85%。

因此，在超强监管之下，各大美容仪品牌方从今日开始到拿证之前，将暂时无法销售射频类美容仪，从而失去重要收入来源。

面对挑战，入局者当下只有三条路径可以选择。其一，退出美容仪市场；其二，放弃射频类美容仪，不在研发（主要是根据医用的标准重新做设计）与临床试验上投入成本，将钱更多用于“声、光”等技术新品；其三，继续投入资金，争取拿证，但在获证之前会优化资源调配，更倾向于打造其他家用设备相关爆品，缓解企业现金流压力。

动脉网从多位行业人士处了解，绝大多数美容仪厂商在2022年3月公告发出后，就选择了第一和第二选项，并于去年双十一大促开始，集中清理库存；目前，只有少数品牌方继续投入资金用于获证，以争取率先“持证上岗”，从而抢占市场先机。

毫无疑问，行业大洗牌已在进行中。

巨变时刻：超强监管落地，美容仪赛道开始分化

“射频美容仪的市场逻辑几乎改变。”

在接受动脉网访谈时，资深投资人宋清远表示，以前家用射频美容仪一直是按“小家电”的标准进行管理，而从今日（4月1日）开始，这类仪器正式完成从“小家电”到“三类医疗器械”的身份转变。

这个身份变化对行业影响有多大？

一方面，纳入三类医疗器械管理后，对家用射频美容仪的研发、生产和销售各环节的要求变得更为严格，行业入门门槛更高。

过往，射频美容仪按照家用电器类别进行管理时上市很容易，企业能快速将产品投入量产。据《家用和类似用途皮肤美容器》标准，此前家用美容仪产品在我国主要归类为家用电器产品中的皮肤及毛发护理器具类别，执行相应的国家强制性标准，该标准主要是对安全、噪声、电磁兼容性等进行考核，并未对美容仪宣称的功效进行具体考核。

现在，纳入三类医疗器械后，射频美容仪必须经过临床试验，具体功效和安全性成为考核重点，这加大了企业研发成本，也使得上市流程大大拉长，从而导致企业几年内没有相关销售收入，势必对自身财务状况带来挑战。

资金成本端，据美容仪品牌方花至首席产品官申迅在参加微博某KOL的节目中所透露的数据，自新规要求出来后，为拿到三类医疗器械证，该品牌在爬电距离、EMC（电磁兼容性）等方面重新按医用标准做设计，投入已超千万元。

时间成本端，动脉网了解到，自2023年起，仅有花至、雅萌、OGP、觅光等几个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验，且到新规正式施行的今日，未有任何品牌的产品获批。

（动脉网制图 信息来源：科学技术部政务服务平台官网）

为什么拿证需要如此之久？首先，企业一旦确定要“持证上岗”，就需要准备申报材料，包括获得临床试验备案。备好案后，产品就可以进入临床试验入组环节，一般临床试验需要1—2年，然后完成医疗器械注册检测及报告，大概需要半年。而且，在提交注册后，企业可能还会被要求补充研究材料或论证数据，时间就会被延长。

不过需要注意的是，在射频类美容仪的分类上，不是所有射频类产品都属于医疗器械。3月27日，国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》指出，不符合医疗器械定义的射频类产品，不作为医疗器械管理。例如，预期用途不涉及《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品就不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

另一方面，美容仪赛道开始分化，一是行业淘汰赛加速，能率先拿证的射频美容仪品牌将有更多市场机会，二是其他类型美容仪和大型射频光电设备迎来需求上涨。

目前，行业变化已经开始。除了上述提到的品牌在申报临床试验外，不少品牌方已经停止射频美容仪相关业务。比如在2023年，宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营，欧莱雅旗下洁面仪品牌科莱丽旗舰店已关停。

另外，相关射频类美容仪在过去几个月间，价格大跳水，红星资本局调研的数据显示，同一品牌不同渠道产品价差甚至高达74%。

“‘打骨折’销售的情况确实出现，普遍是规模较小企业，因为这一类企业基本没做临床，拿不到三类是确定的事情，因此此类企业选择在线上平台进行大降价以去库存，这些数据在京东、淘宝等平台均能看到。”资深投资人宋清远表示。

“其实，除了射频类，常见的家用美容仪还有超声类、光谱类、微电流类等一众产品，但射频类因为在宣传时功效最好，卖得也最好。”国产高端医美器械企业创始人雷厉告诉动脉网，射频类的美容仪是通过刺激人体真皮层的成纤维细胞，以达到促进胶原蛋白再生的效果，最终紧致皮肤、减少皱纹。“这是求美者最喜欢和最想达到的效果，也是品牌方愿意主推射频美容仪的原因，消费需求很刚性。”

而纵观其他类型的美容仪，超声类主要为用户进行面部的清洁滋养；微电流能扩张肌肉纤维张力，从而达到提拉的效果；光谱类的作用是抚平细纹、保持肌肤活力。

“射频类美容仪的市场暂时空出来后，预估超声类、微电流类等美容仪会有不错增长，因为用户爱美的需求是不会变的，它们在居家场景这个角度实现了对射频美容仪的平替；再者是在射频效果角度，大型医美能量器械满足了用户这部分需求，这里面包括热玛吉、钻石雕塑等，对价格敏感度不太高的求美者会选择到医美机构进行该类服务。”国产高端医美器械企业创始人雷厉表示。

除此之外，有一个变化也值得注意。根据国家药品监督管理局的公告要求，对于进口射频美容仪，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。而这，为国产品牌发展带来重要机遇。

不难发现，此次监管落地后，对行业的影响十分深远。

缘何监管：市场急速狂飙，行业浮现安全隐患

作为明星赛道，家用美容仪曾刮起几次旋风。

第一次是2015年，借助移动互联网的传播，美容仪开始在我国市场上被大众所熟知。在当时，越来越多的年轻人开始关注并认可轻医美相关产品，而小巧便携的家用美容仪具备了专业的美容功能，一下获得了年轻用户的欢迎。

不过，由于行业尚处起步阶段，用户认知和行业标准不完善，市场乱象丛生，营销战层出不穷，这导致大多美容仪厂商轻视产品质量，以致行业口碑崩塌。

以范冰冰的美妆品牌“FANBEAUTY”为例，该美容仪产品在2018年3月推出后，凭借营销迅速卖出数千台，带来丰厚收入，但很快，机身不稳定、过热等现象频发，最终该产品遭遇用户维权，后续增长十分乏力。于是，市场很快进入冷静期。

第二次是2021年，彼时创投市场烈火烹油，手握重金的投资机构们关注到具有高速增长潜力的美容仪市场。动脉橙数据库显示，在2021年前后，包括IDG资本、顺为资本、弘晖资本、达晨财智、天图投资、奥牛资本、芯跑资本、三启天盛、腾讯等投资机构和企业皆有在美容仪赛道布局。

据当时动脉网的访谈信息，资本押注美容仪赛道有两个比较重要的原因，包括行业进入冷静期后，一些没实力的产品厂家不断出清，优质品牌正在跑出来，让市场上有不错的投资标的，以及资本对整个消费类赛道的持续看好。

此外，美容仪市场的增长潜力也让投资人看到了更多机会。根据智研咨询的《2020—2026年中国美容仪行业市场规模调研及发展趋势分析报告》，2023年中国家用美容仪市场规模接近100亿元，且正在以超30%的年复合增长率扩大，预计2026年将突破200亿元。

市场有多火爆？根据商指针网络零售大数据平台，2023年天猫双11预售开始的4小时内，家用电器类目增速TOP10品牌中，全部为美容仪品牌，包括花至、极萌、JOVS。抖音发布的榜单也显示，10月20日-10月31日期间，抖音美妆行业累计GMVTOP10品牌中，TOP4-7均为美容仪品牌。

但正如硬币的两面，美容仪行业在高速发展过程中，隐患却仍在浮现。除了上述提到的营销战和安全隐患外，美容仪还在消费者端面临“智商税”等争议，以及由于射频美容设备属于能量源产品，部分产品还让用户出现皮肤红肿、组织烫伤等不良反应。

“让消费者去鉴定产品的好坏是一件比较困难的事，因为涉及的相关知识比较专业，学习成本高，因此去提高美容类的仪器门槛，让监管层把关，这将大大提高用户的信任感。”一位行业从业者在2021年接受动脉网访谈时就表示，监管的介入才能真正引导行业规范发展。

因此，2022年3月，在广泛征求行业意见后，国家药监局决定将射频类美容仪纳入三类医疗器械监管。作为最严格监管程序，三类医疗器械监管要求相关产品需证明其安全性和有效性后，拿到注册证后才能生产、销售。

“这是一个好事情。”在国产高端医美器械企业创始人雷厉看来，射频类美容仪归类到三类医疗器械进行管理后，获证的产品不必花更多精力和成本解释产品是不是智商税、安全是否有隐患的问题，用户的决策流程更简单，行业会朝着更健康的方向演进。

銘丰资本合伙人王镇同样表示，新规对行业影响较为深远，本质是供给侧出清的过程——没拿到三类医疗器械证的产品不能进入市场，头部企业的优势也进一步凸显。与此同时，头部企业产品的销售方式也将发生改变。“总的来说，是一个行业出清、优化、合规的过程。”

合规时代：美容仪赛道的新打法、新可能

在“持证上岗”之后，美容仪赛道进入合规时代，行业未来的发展逻辑会有哪些改变呢？

在国产高端医美器械企业创始人雷厉看来，医美行业正在进入一个比拼产品力的时代，美容仪赛道也概莫能外。也就是说，第一批拿证的射频类美容仪虽然会抢占先机，但当更多产品拿证成功，技术研发能力、产品的用户体验感将成为产品能否胜出的关键。

所以，在当下，对于决心要在美容仪赛道长期耕耘的企业而言，要不断进行技术储备，特别是在光学零件、电子芯片和独家专利技术和发明专利上突破，并多与相关科研院所、高校合作，以及与行业人士交流，在商业模式上为未来探索更多可能。

对此，雷厉举例道，借鉴光电设备发展的逻辑，美容仪也要注重对细分人群的挖掘。“据我了解，妈妈人群和有过医美经验的人群是家用美容仪的主力消费人群，品牌方在做产品定位时也主要是考虑她们的需求。如果要做出差异化，细分人群也要重视，比如男性医美在眼下的市场就很火，那未来能不能有专门针对男性的射频类美容仪？”

资深投资人宋清远则提到，美容仪行业会从营销驱动模式转变为产品驱动，企业打法要变。“以前大家触达用户，核心靠明星代言、社交媒体裂变，未来用户可能会更关注大专家的背书、顶级科研院所的背书。”

当然，要走完这个过程并不容易。接受访谈的多位行业人士都认为，美容仪品牌方既需要不断打磨技术、完善产品，还要耐得住寂寞，迎接较长一段时间的成本支出和收入波动，会非常艰难。

但一旦熬过这段时期，那些敢于突破的创新者们，势必迎来丰厚的回报。

（应受访者要求，宋清远、雷厉为化名）

参考资料：

1、国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20220330144627167.html

2、各美容仪品牌备案网址链接

花至：中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2023年3月3日至3月9日）

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20230321/123124648.html

雅萌、OGP：中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示（2023年3月10日至3月16日）

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20230328/123124651.html

觅光：中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示 （2023年3月17日至3月23日）

https://fuwu.most.gov.cn/html/tztg/xzxkzx/20230403/123124658.html

3、国家药监局解读射频类美容仪分类：不是所有射频类产品都属于医疗器械

https://mp.weixin.qq.com/s/NvDeqOVSf7KBxjhJfsjTkA