文｜仪美尚

近日，中检院发布了《化妆品安全评估资料提交指南（征求意见稿）》（下称“安评”征求意见稿）、《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则（征求意见稿）》（下称“指导原则”征求意见稿）两则通知，称将根据化妆品的风险高低，进行化妆品“安评”的分类管理。如此一来，部分化妆品在备案时无需同时提交完整版“安评”资料。

中检院官网截图

这是继完整版“安评”多出半年缓冲期后，监管部门释放的又一利好消息，部分行业人士表示又能松一口气了，但也有人为随之而来的新问题表示担忧。

完整版安评分类管理，这两类松绑！

根据“安评”征求意见稿，化妆品将按照风险程度高低分为三类。

其中，第一类化妆品是指：婴幼儿和儿童化妆品，使用监测期新原料的化妆品，功效宣称为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑（驻留类）的化妆品等。

“安评”征求意见稿截图

第二类化妆品是指：使用纳米原料的化妆品，非防晒类化妆品中使用表外防晒剂作为光稳定剂的化妆品，使用部位为口唇或眼周的化妆品，功效宣称为去屑（淋洗类）、脱毛、去角质的化妆品等。

“安评”征求意见稿截图

第三类化妆品是指：除第一类和第二类之外的其他普通化妆品。

“安评”征求意见稿指出，第一类化妆品应提交完整版“安评”，第二类、第三类化妆品在备案时，只需提交化妆品安全评估结论，完整版“安评”报告可存档备查。

不过，需要注意的是，第二类、第三类化妆品，如果因质量安全原因依法暂停生产、进口销售；或者监督抽检出现与质量安全相关的不合格项；或者出现较大社会影响的不良反应时，备案人应于三十个工作日内，结合对缺陷问题的自查分析情况，补充提交相关涉及产品的安全评估报告。

并且，如果化妆品备案人出现《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条违法情形被依法行政处罚的，自行政处罚决定作出之日起一年内，其进行备案的化妆品，也需提交完整版“安评”报告。

《化妆品监督管理条例》截图

仪美尚采访获悉，在不少行业人士看来，这份意见稿看似释放了利好信号，但实则影响不太大。

如化妆品违禁词网创始人李锦聪在其同名微信公众号发文指出，虽然第二类、三类化妆品可以将完整版“安评”存档备查，“这看似是一个可钻的‘空子’，但实际上却像是给孙悟空戴上了‘金箍咒’，”意味着相关企业一旦有违法行为，不仅会受到相应的惩罚，同时也会按照第一类化妆品的要求，在备案时提交完整版“安评”。

“对工厂来讲，（完整版安评）要求没变，只是时间往后延了点，实际意义并不大。”广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽如是总结道。

而对于被划入第一类必须提交完整版“安评”的化妆品，荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军认为，被纳入该类别的化妆品范围不小，不够精准，加之多数企业受困于完整版“安评”的检测费用比较高，普遍集中在几万到几十万不等，这些化妆品很有可能被企业无奈“放弃”，还会对行业造成一定影响。

5种情形可豁免毒理学实验，原料清单亟待出台！

众所周知，企业要想获取完整版“安评”，就必须做毒理学实验。但根据“安评”意见稿，以下5种情形可豁免：

一是美国化妆品原料评价委员会（CIR）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等国内外权威机构有化妆品使用相关评估结论的，不需要对每个毒理学终点进行评估；

二是世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧洲食品安全局（EFSA）、欧洲药物管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、我国食药部门以及国际日用香料协会（IFRA）等已发布相关的结论可直接采用，但只有系统毒性评估结论的，应对产品或原料的刺激性等局部毒性进行评估后，采用其限量或结论。

三是具有安全食用历史、3年安全使用历史的原料评估、毒理学关注阈值、交叉参照等，也可作为毒理学证据类型。

四是能够证明相关原料不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估；相关原料在基因水平和染色体水平上的毒理学试验结果均未显示具有遗传毒性，且重复剂量毒性中未发现致癌性相关指标异常，也没有其他已有证据显示有相关危害，可豁免其致癌性毒理学试验数据的评估。

五是化妆品中如含量较低的个别非功效原料（小于配方原料总数的5%）缺少评估数据而不能够完成安全评估的，可采用人体试验对产品的安全性进行综合评价分析。

“这些方向性的内容，向企业释放了很大的友善和利好，”张太军表示，但仍需要有更多操作层面细则出台，企业才能行动起来。他以“3年安全使用历史的原料评估”举例，“企业急需监管部门制定一份可使用的安全数据的原料清单表格，供企业使用。”

某资深行业人士也表示，“具有安全食用历史的原料如何界定？‘化妆品中如含量较低的个别非功效原料’中的‘较低’如何定性？美白原料清单、表外防晒剂清单、去角质原料清单什么时候出？这些问题不落实，企业在实操过程中，还是会很迷茫。”

或基于此，目前，某国货护肤品牌采取相对保守的做法，即尽可能使用数据相对较全的原料，“在更多实施细则出来前，我们不会轻易冒险。”该品牌负责人说到。