文|仪美尚

业内期盼已久的原料清单终于要来了！

4月10日，中检院一口气发布6则征求意见稿，其中，就包含业内翘首以待的《化妆品原料使用信息（征求意见稿）》（以下简称“《原料使用信息意见稿》”），也即化妆品完整版安评评估（以下简称“安评”）的原料清单。

中检院官网截图

同期发布的《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿）》（以下简称“《权威机构安评数据意见稿》”），则进一步丰富了原料清单数据库。

最近，安评新规利好消息不断，能彻底解决企业在注册备案时遇到的难题吗？随着各项配套法规陆续发布，安评新规是否在5月1日如期实施？

01 清单出炉，5822种原料被收录

在4月3日《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》出台时，就有行业人士预测，安评原料清单要来了。

果然，今日，中检院公布了《原料使用信息意见稿》、《权威机构安评数据意见稿》、《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》、《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》、《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》、《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》等6则完整版安评配套新规意见稿。

中检院官网截图

其中，就《原料使用信息意见稿》而言，共计有2250个原料被收录。值得一提的是，该意见稿不仅附上了这些原料在《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称“《原料目录2021版》”）中的序号，还把相关原料的中/英文名称、作用部位、使用方法与使用量百分比逐一标注。

而《权威机构安评数据意见稿》收录的则是我国化妆品中已使用、但未收录在《化妆品安全技术规范》中，欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）和德国联邦风险评估研究所（BfR）等评估机构已公布化妆品安评报告的原料。

可以看到，共计有3572个原料收录在《权威机构安评数据意见稿》中，除了使用量以外，其在《原料目录2021版》中的序号、中/英文名称均有标注。

也即是说，共有5822种原料或将免于测试实现完整版安评，“看得出来监管层面很辛苦，做了很多工作。”荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，“尤其是原料清单中收录了很多植体类原料，这无疑是个利好信息。”

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽也表示，“原料清单的出台，预计能为企业节省不少成本开支。”

“此番中检院出台的意见稿，和前几天出台的《化妆品原料数据使用指南（征求意见稿）》一脉相承，给出了具体数据和数据索引，为企业提供了具体参考。”筱声生物产品经理郭晓峰如是说到。

具体的，中贸合规中心负责人表示，《原料使用信息意见稿》列举的2250个相关原料，主要涵盖了特殊化妆品中客观使用的原料信息，“对于企业而言，可以进行自查，确认自家使用的原料是否被纳入其中，并及时提供反馈。”

不过同时，上述负责人也指出，“目前，这只是一个参考文件，没有明确说明后续是否可以作为原料使用的直接证据参考。”

而对于《权威机构安评数据意见稿》中收录的原料数据，其建议，“企业可以根据官方发布的权威机构相关信息，进行相关安全评估数据索引确认。”

02 配套文件连续发布，完整版安评或仍在5月1号落地？

尽管原料清单的出台，有助于企业更好地了解各种原料的安全性评估情况，但有不少行业人士注意到，《原料使用信息意见稿》中的使用量，普遍低于《原料目录2021版》中的最高历史使用量，这可能导致企业在实际的配方开发中无所适从。

比如，二氧化碳在《原料使用信息意见稿》中的使用量是0.3%，但在《原料目录2021版》中的最高历史使用量是50%；番红花(CROCUS SATIVUS)花提取物在前者中的使用量普遍在0.02%以下，但其在《原料目录2021版》中的淋洗类产品最高历史使用量为10%，驻留类产品中的最高历史使用量为0.3%。

“这就意味着，如果某款产品中的二氧化碳使用量超过0.3%，这个产品中的二氧化碳成分还需要做完整版安评，”某资深行业人士表示，“当然，二氧化碳在化妆品中并不常见。”

不过，对此，中贸合规中心负责人认为，“目前来看，《原料使用信息意见稿》是一个参考文件。原料的使用还是以《原料目录2021版》为准，也就是历史最高使用量。”因此，其建议，企业根据官方后续进一步的说明来具体操作。

值得一提的是，本次中检院还发布了《化妆品稳定性评价技术指南（征求意见稿）》、《化妆品防腐剂挑战试验技术指南（征求意见稿）》、《化妆品与包材相容性评价技术指南（征求意见稿）》与《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南（征求意见稿）》等多个配套文件。

“这是参考了原先药品相关要求来制定化妆品指南的，可见当下安评工作已经达到了‘科学、系统、严格、严谨’的标准。”郭晓峰如是说到。

鉴于化妆品的稳定、防腐和包材相容问题，以往在执行上没有统一的硬性标准，企业多是自己做或是参考药品等其他品类的标准，郭晓峰表示，“这次监管层面给出了规范性技术文件，并在相关方法上做了统一，非常有利于企业后续落地实施。”

根据此前发布的“优化化妆品安全评估管理若干措施”的征求意见稿，在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的，化妆品注册人、备案人可以按照《化妆品安全评估技术导则(2021版)》要求提交简化版安全评估报告。彼时，有不少行业人士认为，此举是安评新规将延期实施的信号。

不过如今，随着多项安评配套法规文件密集出台，有不少行业人士猜测，安评新规很有可能会在5月1日如期实施。

“我觉得是在赶5月1号（实施），”张太军表示，目前，多数企业都相对迷茫，因此持观望态度，“所以，倒不如早点实施，让大家都知道大概知道怎么做。”

不过，中贸合规中心负责人认为，“决定是否实施完整版安评的因素有很多，包括相关政策的制定和调整、安评工作的进展、行业的反馈情况等等。”因此，其建议，“企业应持续关注药监局和相关机构的公告和通知，以获取最新的信息和决定。”