文|青眼 一斤
半个月内出台9个征求意见稿,化妆品完整版安评配套细则逐步浮出水面。
上月,国家药监局为行业释放了两大利好消息,一是化妆品完整版安评有望延期;二是化妆品安评将采用分类管理形式。这不仅让正在紧锣密鼓准备完整版安评的行业人士们松了口气,同时也标志着监管层关于完整版安评的管理工作将更加细化。
近日,中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)再次发布《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》(下称《使用指南》)、《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》等系列文件,进一步明确了化妆品完整版安评中可采用的主要原料数据及材料。
青眼注意到,在上述中检院发布的系列征求意见稿中,对祛斑美白、抗皱剂等原料的化妆品安评事项进行了特别的规定,这无疑再次强调了美白产品安评的重要性。有分析认为,随着更多文件的出台,美白市场或将重新洗牌。
安评要求放宽,“原料清单”出台
众所周知,过去很长一段时间以来,化妆品完整版安评一直是让企业头疼的问题,但自上月中旬《中国医药报》官微发布了《助企纾困统筹推进——国家药监局将优化化妆品安全评估管理》一文后,有关化妆品完整版安评“松绑”的步伐即开始明显加速。
3月29日,中检院就《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》(下称《提交指南》)等2项技术文件对外公开征求意见,其中《提交指南》明确提出,将化妆品按照风险程度分为三类,这正式拉开了安评分级管理的序幕。
例如,祛斑美白、防晒、抗皱等就被划分为第一类化妆品,需提交完整版安全评估报告;而其他类别化妆品,则可提交“安全评估结论”,其中仅包括情形说明、产品简介、安全评估结论三部分,安评报告可作存档备案。如此,一方面明确了高风险类化妆品安评材料的严格管理,另一方面也放宽了普通化妆品安评材料提交要求。
至4月3日,中检院进一步发布了《化妆品原料数据使用指南(征求意见稿)》。对此,有不少业内人士告诉青眼,“该文件是对此前《提交指南》中提出的分类管理方式的细化和补充,明确了可采用的数据类型。”
具体而言,化妆品注册人、备案人在开展完整版安评时,可采用的主要原料安全数据有以下七种:
(一)《化妆品安全技术规范》(以下称《技术规范》)中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。
(二)权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。
(三)世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)等权威机构已公布的安全限量或结论。
(四)化妆品监管部门公布的原料使用信息。
(五)原料3年使用历史。
(六)安全食用历史。
(七)结构和性质稳定的高分子聚合物(具有较高生物活性的原料除外)。
根据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,完整版安评不可再采用“已使用原料目录中收录的原料最高使用量”和“本企业的历史使用浓度”作为评估的证据。而此次《使用指南》明确历史材料和已公布原料使用信息可作为安评提交依据,无疑是放宽了化妆品安评数据提交门槛,这让不少企业松了一口气。
而4月10日,中检院再度发布系列征求意见稿,对《使用指南》中提到的数据类型进行细化。
如,在《化妆品原料使用信息(征求意见稿)》中,就包含特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料的作用部位、用法、用量;在《权威机构化妆品安全评估数据索引(征求意见稿)》中,则罗列了权威机构已公布化妆品安全评估报告原料的清单,这为一众企业做好化妆品安全评估提供了权威资料参考。
▍截自中检院官网
荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军称,原料目录的提前落地,无疑是很大的行业利好,“解决了完整版安评落地中的很多问题,非常有希望和5月1号完整版安评正式落地的节点无缝衔接”。
也有业内人士则对青眼坦言:“虽然一些具体资料还需要自己找,但很多数据都有了官方参考,比之前好很多。”不过,该人士同时也表示,现在政策变数还很大,目前毕竟还在征求意见阶段,具体情况还是要看正式稿。
美白类原料受限或对美白市场影响大
与此同时,青眼注意到,此前公布的《使用指南》中还特别提到有两类化妆品原料需要区别管理。
其一,作为祛斑美白剂使用的原料,不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息和原料3年使用历史作为评估证据。
其二,作为防脱发剂、祛痘剂、抗皱剂(物理性抗皱除外)、去屑剂、除臭剂使用以及具有较高生物活性的原料,不能使用化妆品监管部门公布的原料使用信息作为评估证据;上述原料在与之前使用目的相同的情况下,可以使用原料3年使用历史作为评估证据。
根据《提交指南》,功效宣称为“染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱(物理性抗皱除外)、除臭、去屑(驻留类)”的化妆品,被划分至第一类化妆品中,需要提交完整安全评估报告。
“这是对风险较高的原料的安全评估做了收紧。”一苇评测创始人兼CEO李明远告诉青眼,尤其是美白祛斑类原料,只能使用前三种数据类型,如果这些数据类型仍不能支撑完整版安评报告,就很考验原料商和化妆品企业,是否有足够完整的毒理数据作为安评的支撑依据。“在目前美白数据不够完整的情况下,这对美白祛斑市场影响还是比较大的。”他表示。
总体而言,大部分普通化妆品的安评数据标准均被放宽,这一定程度减轻了企业负担,但特殊功效类化妆品仍然是监管重点,尤其是美白祛斑类产品,未来只会越加严格。
事实上,美白祛斑类化妆品及原料一直都是相关部门的监管重点。
早在2021年12月,国家药监局就在官网发布的《浅谈美白化妆品与美白剂》一文中,明确指出美白化妆品风险程度相对较高,对美白类产品进行更严格管理也是国际通行做法,相关部门正在筹备起草化妆品美白剂清单。
此后,随着《化妆品监督管理条例》落地,相关部门对于美白类产品的监管变得愈发严格,且对新品的审核标准也逐步提升,这也无形中拉长了美白类产品的上市周期和拉高了产品的注册成本。青眼情报数据显示,2022年美白祛斑类产品注册数量比上年同期下滑约68%。
与此同时,政策的收紧仍在继续,几乎每年都有新征求意见稿发布。2022年,中检院首次针对祛斑美白类化妆品发布《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》;2023年,中检院又发布两篇征求意见稿,对祛斑美白化妆品的界定、基本原则以及各项技术要求进行了明确规范。
彼时,就有不少行业人士纷纷表示,希望国家尽快出台“美白成分清单”以供行业参考。不过,时至今日,政策层面仍未出台相关美白剂清单。
李明远也对青眼表示,国内还没有出具美白原料的使用清单和使用限量,这也导致此次《使用指南》中提到的一些数据类型,美白祛斑类原料无法应用。在他看来,“行业内还是比较需要这个清单的,但清单可能没有这么快公布。”
不过,也有行业人士分析认为,此次一系列安评补充规范文件出台,或也意味着成分清单出台已然不远。
市场洗牌背后,美白大年要来了
虽然政策越发严格,但美白毕竟是化妆品市场中最重要的品类之一。据青眼情报出品的《2023中国化妆品年鉴》数据显示,2023年我国美白祛斑功效化妆品市场规模为1008.36亿元,产品均价为276.2元,是中国化妆品市场整体均价的2.9倍,且仍然是品牌无法放弃的重要市场。
因此,随着各大企业开始将政策落地,美白产品的注册量又开始呈现爆发式增长。青眼情报数据显示,2023年美白祛斑类产品注册量为1386件,同比增长约178%,注册量几乎回到了2021年的水平。其中,8月甚至同比增长922%。
此外,《2023中国化妆品年鉴》数据还显示,从市场规模来看,淘系渠道美白祛斑功效化妆品市场规模最大,达285.3亿元;增速最快的渠道是快手,市场规模同比增长113.8%,主要得益于一些国货功效美白品牌在快手平台的重点布局。
有行业资深研发人士告诉青眼,“美白祛斑特证申报本来就很严格,很多毒理数据都是必要的,目前美白祛斑原料虽然没有目录清单,但其实也相对比较固定,原料供应商相对来说都能提供完整的安全毒理学资料,因此对于严格进行产品研发和申报的企业而言,这一系列新文件的出台影响其实并不大。”
如此看来,虽然政策在缩紧,但现有原料仍能满足相当一部分市场需求,因此美白特征仍然是重要的竞争优势,市场的主动权也会逐步集中于能拿出完整原料数据的企业手中,良币驱逐劣币,从而进一步清朗美白市场。
那么,2024年美白市场开年表现如何?
今年以来,包括OLAY、妮维雅、娇兰、娇韵诗、韩束、欧诗漫、HBN等品牌均推出了美白新品,价格从几十元到上千元不等,涉及平价至高端产品线,囊括了水乳、霜膏、面膜、防晒、身体乳等多种品类。可以说,市场可谓是相当活跃。
据此,青眼梳理了部分品牌推出的美白新品,发现独家专利成分/王牌美白成分复配其他成分组合,已经成为美白产品的“标配公式”,如妮维雅、HBN、欧诗漫等均使用了独家专利成分。不过,烟酰胺、光甘草定和VC这些老牌美白成分,仍然是美白新品们的“宠儿”。
在技术层面,各大品牌的消费者宣传重点基本一致,如根源抑制黑、多靶点美白等。同时,品牌们开始更多重视美白功效之外的抗衰、修护等多重功效,几乎所有美白新品均叠加了多重功效,其中植萃成分成为重要的复配原料。
除了已推出的产品外,还有不少美白新品正在酝酿当中。据青眼情报数据显示,2024年第一季度美白祛斑类产品注册数为529个,同比增长约177%。具体到各月份,除2月有些许下滑,1月和3月同比增长均超300%,市场扩张势头仍在继续。
值得注意的是,头部美妆集团也开始逐步加速在美白领域的布局。就在上月,欧莱雅集团宣布推出凝结18年科研成果的突破性成分MelasylTM,旨在解决面部色素沉着问题,这也是欧莱雅集团在美白领域的又一突破性成果。
据欧莱雅集团官网消息,该成分将首先被应用于理肤泉品牌Mela B3系列产品中,包括Mela B3精华液和Mela B3 SPF30,目前相关产品已登录海外市场,但暂未在中国市场上市。此后,该成分还将被应用于巴黎欧莱雅和薇姿的未来产品线中。
不止欧莱雅集团,联合利华在去年WCD(世界皮肤科大会)上也推出了新间苯二酚衍生物4-ER(乙基间苯二酚)。据联合利华实验结果显示,4-ER相比377等有更好的美白效果。
总体而言,在政策端,监管层对以美白祛斑类产品为首的特殊化妆品的管理,必然会愈加严格,更多的监管细则将会出台;在产品端,拥有完整安评数据、专注研发的企业,市场竞争力会更强;在市场端,合规守法企业的生存环境将会更加清朗,一些浑水摸鱼的企业也将无处遁形。
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