文|仪美尚

近日，欧盟委员会发布法规（EU）2024/996，正式修订（EC）1223/2009欧盟化妆品法规，其中修订内容显示，包含维生素A(视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯)、α-熊果苷、熊果苷等在内的多个成分被限用。

作为抗衰和美白领域的明星成分，视黄醇、熊果苷正是国内化妆品的“香饽饽”，此番被欧盟正式限用，不少业内人士推测，估计未来会波及国内化妆品市场。

熊果苷/视黄醇，欧盟正式限用这些明星成分

根据欧盟最新法规，禁用4-甲基苄亚基樟脑（4-MBC）；新增α-熊果苷（Alpha-Arbutin）、熊果苷（Arbutin）、染料木黄酮（Genistein）、大豆苷原（Daidzein）、曲酸（Kojic Acid）、视黄醇（Retinol）、视黄醇乙酸酯（Retinyl Acetate）、视黄醇棕榈酸酯（Retinyl Palmitate）等限用成分。

其中要求，在面霜及身体乳中，α-熊果苷的最大使用浓度分别为2%和0.5%；面霜中，熊果苷的最大使用浓度为7%；身体乳中，维生素A(视黄醇、视黄醇乙酸酯、视黄醇棕榈酸酯)的最大使用浓度为0.05%RE（视黄醇当量）；其他驻留类和淋洗类产品中，视黄醇的最大使用浓度为0.3%RE。

事实上，基于对上述两大类成分的安全性评估，近年来，SCCS（欧盟消费者安全科学委员会）一直给出使用意见，但均未被欧盟化妆品法规收录监管。

据相关资料，过多的局部应用或使用不当维A会导致皮肤刺激、干燥、剥落和色素沉着。当体内摄入过量的维A时，则会引起损伤、头痛、恶心、骨质疏松和出生缺陷等健康危害。

因此，最早于2016年，SCCS就曾发布了关于维生素A的科学意见，该意见提到，消费者对维A的总体暴露量可能超过欧洲食品安全局规定的最高容许摄入量。

2022年10月， SCCS再次发布关于维A科学意见的修订，评估其在化妆品中使用的安全性，认为0.05%当量浓度的视黄醇在身体乳中使用，和0.3%当量浓度的视黄醇在其他驻留类和淋洗类化妆品中使用都是安全的，并且规定对于任何含有维A成分的化妆品，必须在产品标签上标注，“含有维生素A，使用前请考虑您的每日摄入量。”

此外，SCCS还表示，对于占总人口5%的食品和食品补充剂，维A暴露超过上限的消费者而言，化妆品维A暴露问题令人担忧。

基于上述意见，欧盟委员会在本次最新法规修订中，决定正式将维生素A列入化妆品限用物质清单监管，不符合新条款要求的含维A成分的化妆品自2025年11月1日起不可在欧盟市场上市，自2027年5月1日起不可在欧盟市场销售。

熊果苷也存在相似问题。公开资料表示，其对人体的健康危害源于会降解出有害物质氢醌，而后者有致敏和致癌的潜在风险。在熊果苷的三大类（α-熊果苷、熊果苷和脱氧熊果苷）中，脱氧熊果苷的降解能力最强，因此，欧盟在2021年就宣布在化妆品中禁用脱氧熊果苷。此外，禁用该成分的国家还包括越南、英国、马来西亚。

2023年1月，SCCS公布关于化妆品中α-熊果苷和熊果苷安全性的意见，意见结论指出，2%浓度的α-熊果苷在面霜中使用，0.5%浓度的α-熊果苷在身体乳中都是安全的，7%浓度的熊果苷在面霜中使用是安全的，在考虑累积暴露量的情况下两者混合使用是安全的，同时含α-熊果苷或熊果苷的配方，氢醌含量应尽可能低，不能高于两种熊果苷的不可避免的痕量浓度。

根据SCCS的意见，欧盟委员会决定将α-熊果苷和熊果苷列入化妆品限用物质清单监管，此次法规中也明确指出，不符合新条款要求的含熊果苷成分的化妆品自2025年2月1日起不可在欧盟市场上市，自2025年11月1日起不可在欧盟市场销售。

国内或跟进限用“熊果苷”，一批美白产品要注意了

不过，在国内市场，欧盟此次限用的一系列成分中，除了染料木黄酮、大豆苷原外，其他均收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》。

以维生素A及熊果苷两大类成分为例，上述目录中也并未对这两类成分的使用给出最大使用浓度的限制。

从当前市场规模上来看，这两大成分无疑是明星成分。

据恒州博智调研数据，2023年全球熊果苷市场销售额达到了8亿元。随着国内美白需求的飙升，中国如今不仅是全球熊果苷的主要消费市场，同时也是主要生产地区，熊果苷市场销量超过全球三分之一的市场份额，产量占全球近一半的市场份额。

另据GIR (Global Info Research)调研，预计2029年全球化妆品视黄醇收入达到3500万美元（约合人民币2.5亿元）。而在国内市场，伴随着“早C晚A”浪潮，视黄醇热度同样居高不下。

仪美尚在美丽修行BEBD大数据搜索发现，含熊果苷成分的化妆品约有9.8万件；含“视黄醇”的化妆品则至少有4.3万件。

不过需要注意的是，虽然国内市场暂未有相关限用政策，但基于上文提及的成分风险，尤其是美白明星成分熊果苷，早有不少业内人士认为，国内未对熊果苷的最大使用浓度做出规定，或是一个潜在的市场危机。

“一方面，因没有明确的浓度规定，会造成企业或品牌在产品生产中或很难对熊果苷的浓度进行把控，如若未把控好，致使熊果苷转变成超量的氢醌，将会造成一定风险，另一方面，即使添加量在安全范围内，但若在运输或储存过程中，熊果苷分解成超量的氢醌，也会对身体产生危害。”某OEM/ODM代工企业相关负责人表示。

而早在2015版《化妆品安全技术规范》中，我国就将氢醌列为了禁用成分。

事实上，此前已有品牌因熊果苷成分而陷入了负面漩涡。2022年，有消费者混合使用ASDM品牌旗下的一款身体乳后，身体出现白斑。经检测，该身体乳本身含有2%-8%的β-熊果苷。由此，“白斑事件”将该品牌送上了风口浪尖。

去年8月，国家药监局发布《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》，规定了高效液相色谱法测定化妆品中α-熊果苷、熊果苷、氢醌和苯酚的含量。行业内也一度传出了“国内熊果苷要被禁了”的说法。彼时，不少业内人士透露，有“377”在前，传言或不是空穴来风。

据悉，监管部门在制定上述检验方法时，就参考了欧盟的标准，且标准高于欧盟的检出限制。因此，此次欧盟法规修订后，也有业内人士直言，国内也会逐渐跟进对其的监管，尤其是对最大使用浓度的规定。

广州麻尚会生物科技有限公司创始人陈来成透露，目前国内市场上，α-熊果苷的添加量通常在0.1%-1.0%之间，部分美白祛斑特证产品的α-熊果苷添加量则在1.0%-3.0%之间，之前也曾有皮肤科用产品，要求α-熊果苷添加到5%-8%之间；而熊果苷的添加量一般在1%-10%之间。

“国内也有望与欧盟看齐，将α-熊果苷在面霜等面部使用产品的最大使用浓度调至2%。”上述OEM/ODM代工企业相关负责人表示。

“α-熊果苷安全性很高，因为其起效浓度低，生物活性强，故不需要添加太高，最高限量2%，基本上能满足99%的品牌添加要求。”陈来成补充说道。

化妆品违禁词网创始人李锦聪也认可此观点，他认为，现阶段我国对于熊果苷等功效型原料是没有安全评估数据的，如今欧盟给出了限值，我国化妆品在进行安全评估时，就可以参考欧盟的限值，使得条例规范更加明确，或会推出相关限用条例，以减少上述提及的“白斑事件”的发生概率。

仪美尚搜索发现，目前国内品牌的美白产品中大多都存在熊果苷的身影，包含薇诺娜熊果苷美白保湿精华液、HBNα-熊果苷曜白微精华露、欧诗漫轻盈美白高倍防晒霜、珀莱雅极境海御白光塑颜霜等。

如若国内也跟进出台对熊果苷的限用规定，那么上述使用熊果苷的产品及品牌或需要提前布局准备了。