文|动脉网

出海的浪潮之下，很多企业在海外赚到了钱。

“在新兴市场国家的基层临床检验推广，比想象中要容易。”国内一位IVD企业的市场负责人告诉动脉网。与早年间都去卷美国、欧洲等发达市场不同，这两年，国内IVD企业的出海选择更加多元化，很多企业在过去忽略的海外市场上赚到了钱。在越来越多的情景中，对于拓展海外市场的IVD企业而言，一旦完成了产品的合规准入，就像打开了新增长的大门。

不过，IVD产品在海外的注册合规过程十分漫长，“大多数国家的监管要求都比较明确，就是需要时间和耐心。”一位从业者表示，IVD产品在海外注册通常不会遭遇监管创新的挑战，但不同国家和地区的监管要求，细节差异很大，“有的会比较多地采用现有的监管数据，有的则强调本地化的研发、生产、销售。”

从内卷成熟市场，到试错发展中国家市场，如何找到具备潜力的目标海外市场，快速、合规进入市场，成为IVD出海者需要不断修炼的内功。

海外市场开始溃退

2023年，全球医疗秩序陆续恢复正常，曾经红极一时的海外IVD业务，再难支撑行业的长期增长。从已经公布2023年财报的17家国内IVD企业总数来看，营业收入相比2022年减少近一半，对应的境外营收也缩水了相似比例。

数据显示，万孚生物、亚辉龙等在上一波浪潮中构建了较大海外业务体量的企业，海外收入占比出现断崖式下跌。

部分国内IVD企业的2023年经营数据 数据来源：动脉网根据Choice数据库计算

有意思的是，在IVD海外市场的大溃退中，出现了一些逆流而上的数据。其中，新产业生物海外业务营业收入13.21亿元，同比增长36.23%，增速超过同年营业收入，海外业务收入占公司总营收的比例也扩大到约1/3。同时，安图生物的海外业务，在2023年异军突起，营收增长超过六成，成为公司业绩的主要拉动力。此外，艾德生物、瑞迪医疗等总体量还相对较小的IVD企业，也通过在海外的大力拓展，在行业低谷期逆势增长。

2023年，新产业生物在海外市场共计销售全自动化学发光仪器3564台。其中，中大型发光仪器销量占比提升至56.73%，较上年同期增长20.19%。海外市场装机，尤其是中大型机数量的快速增长，无疑为新产业生物后续在海外做更高毛利的试剂业务奠定了基础。数据显示，2023年，新产业生物的海外试剂业务收入同比增长54.56%，远超海外仪器类收入增速。而新产业生物出海的首站目的地，在印度。

近年来，迪瑞医疗海外收入增长保持较高增速。2023年，迪瑞医疗创造营业收入13.78亿元，同比增长12.9%，其中，海外业务营业收入5.47亿元，同比增长39.7%，也是业绩增长的核心拉动力。其中，迪瑞医疗的俄罗斯子公司增速较快。据了解，迪瑞医疗组建国际技术团队，设立专家资源库，借助优势产线，加快对发光、凝血、妇科等新产品市场导入，并不断完善全产品线注册，通过提升国际市场的品牌影响力，来扩大市场份额。

而前面提到的出海业务缩水的IVD企业，大多出海大本营在相对成熟的欧美市场。其中，万孚生物是国内IVD企业出海的标杆，深耕海外市场超过20年，打造了近200人的海外本地化营销团队。截止至2023年上半年，万孚生物拥有海外注册证324个，包括70个美国FDA产品注册证、241个欧盟CE产品注册证和加拿大MDALL产品注册证13个。作为全球IVD巨头的发源地，欧美IVD市场竞争何其激烈，总需求迅速降低之下，万孚生物的海外业务增长受阻也不难理解。

不过，对于充满想象力的海外市场，国内IVD企业纷纷调转车头，开始关注新兴市场。此前有媒体报道，亚辉龙与韩国IVD企业互动密切，或许意在布局当地市场。而安图生物骤增的海外业务，也离不开来自中东、东南亚的订单支撑。

出海的逻辑在变

从IVD企业这两年的出海实践看，海外稳定增长，需要绕开最拥挤的市场，抢在竞争对手前落地新兴市场，是重要的底层逻辑。

早期，国内IVD企业出海，主要面向北美、西欧发达地区市场更大，同时增速不低。彼时，国内IVD主要出口产品是毒品检测、优生优育等POCT产品，其主要可及市场在北美和西欧。而近年来，国产血液检测、免疫荧光检测、生化检测、化学发光检测等实验室主力产品陆续在南亚、东南亚、独联体、西亚等新兴市场落地应用，才真正推动了IVD产品和企业的出海。

对于国内IVD企业而言，人口密度大、疾病负担重、医疗条件相对落后的新兴市场国家，都可能成为出海新的增长极。

以新产业生物选择建立第一个海外子公司的印度为例。这里人口众多，根据联合国人口基金的最新数据，2023年印度人口将达到14.286亿，超过中国成为世界上人口最多的国家。人口基数增长带来的人口结构变化和经济快速发展，推动了印度的医疗器械市场持续增长。

在印度，疾病负担很重。首先，印度是个传染病风险极高的国家。比如水源、食物等传播引起的细菌性腹泻、甲肝、戊肝及伤寒等，再如虫媒传染病引起的登革热、克里米亚-刚果热、日本脑炎、疟疾等。在印度，约有超过230万人感染艾滋病，世界第二，仅次于南非，每年约有250万-300万人感染结核，结核病例总量约占全球的1/4。由此带来的传染病临床检测需求巨大。据Kalorama Information报告，印度是亚洲最大的医疗市场之一，2022年印度的IVD市场规模约为14.89亿美元，预计到2027年，印度IVD市场规模近16.63亿美元。

与此同时，印度并非全球IVD龙头的传统优势市场，加上印度医疗资源去中心化分布明显，为检测通量和成本都相对更低的国产IVD产品提供了机会。据报道，印度约有10万个上市的实验室分布在一线城市，而大量的未受监管实验室分布在二线和三线城市，是传染病检测POCT产品十分理想的应用场景。

“POCT在海外比在国内有市场。”一位从业者表示。近年来，他所在的公司主要在低收入国家拓展传染病的POCT检测产品，当地诊所、药店对这类即时检测的需求很大，市场渗透速度比预期更快。在他看来，除了印度这样人口和医疗需求都相对集中的国家外，在地广人稀的地方，比如俄罗斯，POCT也将是实现精准诊疗很理想的产品形态。

据了解，包括普门科技在内的国内多家IVD相关企业都在尝试布局俄罗斯市场。实际上，俄罗斯的疾病负担也很重，医疗保健支出约占国民生产总值的7%。据Kalorama信息报告显示，俄罗斯的肺结核、癌症和心脏病的发病率是所有工业化国家中最高的。而俄罗斯的IVD市场，全球巨头极少覆盖。由于缺乏政府资金，俄罗斯的医院和实验室买不起海外的IVD产品，一些高科技制造商从国防生产转向化学、血液学和免疫测定的基本常规试剂，占据了IVD市场的主要份额。当然，在俄罗斯的大多数医院和诊所，只能进行简单的临床生化检测，对创新的IVD产品需求巨大。

此外，印度尼西亚也正在成为国内IVD企业出海的重要目的地。印度尼西亚是东南亚最大的国家，也是世界第四人口大国，拥有大约2.75亿人口。预计到2045年，人口将达3.1亿，并成为亚洲老龄化最快的国家之一。人口基数大、老龄化速度快，国家面临巨大的医疗供应缺口。Kalorama Information报告指出，印尼高度依赖医疗进口，正在采取重大步骤改善其医疗基础设施。

2023年末，印度尼西亚举行国际医疗展览会INDONESIAN HOSPITAL EXPO，国内的九强生物、宝太生物、全式金生物、隆基生物、晶捷科技、宏微特斯、巨星思迈等多家知名IVD企业纷纷赴雅加达参展。据了解，近年来，多家国内IVD企业正加快与印度尼西亚的医疗机构、企业和合作伙伴建立联系，或通过设立子公司、参会参展等各种形式布局这个巨大的潜力市场。

当然，在医疗需求尚未被完全激活的陌生市场推广IVD产品，风险之大，不言而喻。如何开发出适合当地临床需求的产品？如何实现创新产品的支付可及？在进入特定海外市场之前，很难准确把握，这或许也是国内IVD企业出海表现高度分化的原因之一。

绕不开的本土化

很长一段时间以来，国内IVD企业倾向于选择采用代工这种看起来更灵活的方式出海。通过与国际大型医疗器械经销商合作，国内IVD企业能够根据合作伙伴的特色化需求进行产品开发、设计和生产，然后由经销商负责销售和配送。在传统这种模式的市场逻辑中，IVD企业能够专注于产品研发和生产，同时利用合作伙伴的市场渠道快速拓展国际市场。此前，艾德生物就是通过这种方式，与100余家国际经销商建立合作，将产品覆盖到全球60多个国家和地区。

不过，随着IVD出海逐渐走向深水区，在不同区域市场竞争的加剧，这种代理模式已经难以建立足够的竞争壁垒。IVD企业与海外市场的绑定无疑会更深，本土化成了绕不开的模式。从现有的实践看，国内IVD企业大多通过收购海外公司的方式，来实现本土化。通过收购当地公司，IVD企业能够迅速建立起本土化的基础，包括基本的销售网络和相应客户资源。在此基础上构建品牌影响力和市场地位，将提高IVD企业试错陌生海外市场的效率。比如，迈瑞医疗在美国设立子公司及办事处，并在硅谷、西雅图、新泽西等地建立研发中心，逐步构建起一个覆盖规划、研发、注册的全面医疗产品创新体系。

再如，上文提到新产业生物出海首战布局印度，也是通过收购印度子公司，来完成快速的市场渗透。此后，新产业生物还借鉴印度子公司经验，继续加大对重点市场国家的支持和投入及本地化运作，在意大利、罗马尼亚、沙特阿拉伯新设立3家海外全资子公司，并于2024年1月完成了印度尼西亚海外子公司的设立。根据2023年财报，截止目前，新产业生物公司已完成设立10家海外全资子公司。

除了提升试错效率，不同于代理网络单纯的产品销售功能，本土化能够帮助出海的IVD企业建立在当地的品牌影响力和用户粘性。对于设备与仪器高度绑定的IVD解决方案提供商而言，在临床端的市场认知，是至关重要的竞争要素。

仍以新产业生物为例，基于海外子公司，新产业生物通过学术推广，搭建了国内外专家交流平台，有效提升了Snibe品牌的全球影响力。此外，新产业生物区分不同的区域市场，每个区域采用独立的营销、售后、市场及商务四位一体模式，强化产品销售与售后人员的联动，提升区域产品服务质量与能力。

此外，2023年海外业务增长亮眼的艾德生物、迪瑞医疗，也通过本土化的方式构建在海外市场的内在竞争力。

其中，艾德生物在新加坡、中国香港地区、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，在新加坡、日本、欧洲、拉丁美洲、“一带一路”沿线等重点海外市场组建本地化团队，形成完善的东亚和欧洲市场营销体系，逐步向东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等市场拓展。而迪瑞医疗则国际市场以十二个重点国家市场为核心，建立本土化销售团队，推进全产品线的注册工作，并组建项目团队，推进仪器、试剂本地化许可生产，逐步建立起清晰的市场认知。

在全球临床检验市场恢复平静以后，IVD的产品开发、市场推广等又回归到精细化工作的状态，少了些故事性，但逻辑主线没有改变，即把性能卓越的产品，送到有临床空白的市场。对于国内IVD企业而言，这是难得的机会点，但落子到具体市场的选择，仍然充满挑战。