界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

5月8日，九安医疗公告称，经美国食品药品监督管理局（FDA）授权，旗下美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。这也意味着，该产品可在美国和认可美国EUA的国家/地区销售。

5月8日，九安医疗早盘一度涨超7%。截至发稿时，该公司盘中涨停，报46.92元/股，最新市值为229.35亿元。

公告显示，九安医疗的这一三联产品获准用于非处方（OTC）家庭使用，可针对呼吸道传染病症表现4天内的前鼻腔拭子样本，进行定性检测和区分甲乙型流感病毒或新型冠状病毒，检测对象是2岁及以上人群，15分钟出结果。

在商业计划方面，九安医疗称，由于这一产品的需求者购买无需处方，公司将通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售，预计未来可能为公司带来相关销售收入。

目前来看，对于九安医疗而言，此次的检测产品通过应急使用授权（EUA），也意味着公司的IVD（指体外诊断产品）领域产品线进一步丰富。在继新冠抗原家用自测OTC试剂盒之后，这是九安医疗的第二款IVD产品。

随着全球新冠疫情逐渐散去，九安医疗正在面对新冠抗原试剂销量下降带来的消极影响。2023年内，九安医疗实现营收32.31亿元，同比下滑87.72%，实现归母净利润12.52亿元，同比下滑92.19%。今年一季度内，公司实现营收7.62亿元，同比下滑49.03%%，实现归母净利润2.47亿元，同比下滑58.86%。

不过，九安医疗此次新获批的三联产品能创造多大的商业化成绩还尚未可知。该公司也在5月8日的公告中表示，上述产品的实际销售情况将受未来市场环境等多种因素影响，目前无法预测产品对公司未来业绩的影响，请广大投资者注意投资风险。

在新冠疫情在全球范围内传播之后，新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联产品已经成为了不少IVD公司所布局的产品。

例如，在5月5日晚间，万孚生物也公告，其美国全资子公司 Wondfo USA Co.,Ltd（以下简称“美国子公司”）收到了FDA通知，旗下同类产品，即新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测试剂盒（OTC版，WELLlife TM COVID-19 / Influenza A&B Home Test）也获得了应急使用授权（EUA）。

随后，在5月6日，万孚生物全日涨7.99%。截至5月8日发稿，万孚生物报29.54元/股，跌1.63%，最新市值139.42亿元。

另外，在2023年3月初，华大基因官网披露，该公司的新冠、甲流、乙流三联检测试剂盒（三联检双靶）获澳大利亚市场准入资质。而在2020年9月底，包括前述产品在内，华大基因累计有两款三联检试剂盒就已获得欧盟CE认证。

国内方面，包括圣湘生物、思路迪、创澜生物科技在内的公司已有新冠、甲流、乙流三联检产品获批上市。其中，2021年底，圣湘生物的产品作为国内首款一次鉴别新冠、甲流、乙流病毒荧光PCR核酸检测试剂盒面世。

不过，和九安医疗在美获批的居家使用相比，前述产品大都需要搭配仪器使用，并非居家自检。同时，国内也没有居家自检产品获批。而在新冠病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的三联产品领域内，目前也没有观测到商业化成绩显著的产品。

布局企业之中，全球诊断巨头之一的雅培在此前宣布今年一季度业绩时表示，其诊断收入同比下降18%至22.1亿美元。雅培也拥有新冠病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒的三联产品。但今年一季度之内，雅培诊断业务中的快速诊断收入从12.3亿美元下降40%至7.41亿美元。另在2023年第四季度，雅培的诊断业务营收为25.3亿美元，同比下降23%。

事实上，在过去的新冠病毒流行时期，全球政府不断推行的疫情管理举措是推动新冠病毒检测，以及相关诊断产品销售增长的重要动力。目前来看，这一动力已不存在。因此，相关公司在有新获批的产品之后，其商业化成效大概率也无法复制从前。