文｜MedTrend医趋势

POCT（床旁检测）“明星”Cue Health 成立于2010年。2021年，Cue Health上市，惊艳众人。

短短3年后，物是人非，Cue Health宣布关门歇业。

作为Cue Health的内部和高管沟通高级总监，Rachel Rudo在领英上证实了这一消息，并表示“每个人在Cue的时间都将结束”。

压倒Cue Health的“最后一根稻草”是，最近该公司收到了FDA的警告信，称其旗舰产品COVID-19检测不宜在即时和家庭环境中使用。这是该公司成立14年来获批的唯一产品。FDA还拒绝了Cue Health在4月份提出的重新批准其呼吸道合胞病毒分子床旁检测的请求。

“高楼起，高楼塌”，3年风云变幻

Cue Health成立于2010年，总部位于圣地亚哥。公司专注于开发和提供快速、便捷的医疗诊断解决方案，产品主要包括即时分子检测和健康监测系统等。核心产品就是新冠即时分子检测产品，在疫情检测中大放异彩。

Cue Health上市前完成了10轮融资，共计约9亿美元。

2021年9月24日，Cue Health在美国纳斯达克上市，最高市值一度接近150亿美元。员工人数从2020年初仅99人，到2021年8月末，员工人数已经达到1254 人。

2021年总营收高达6.18亿美元，同比2020年的2295.3万美元暴增2593%，净利润8641.8万美元。

2022年COVID-19逐渐退去，Cue Health全年的营收掉到了4.83亿美元，同时，由于存货等原因盈利也变成了亏损2.04亿美元。

2023，Cue Health营收只有7090万美元。2023年Cue Health累计裁员超过714人。

进入2024年，Cue Health更艰难。除了继续裁员，CEO和CFO也相继离职。

5月10日，FDA发出的警告信称，检查发现，Cue Health公司对在2020年和2021年获得紧急使用授权（EUA）的测试进行了改动。这些改动降低了测试检测SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）的可靠性，这将导致假阳性结果风险增加。

由于擅自改动产产品，Cue Health的产品被禁用。 

国内外IVD企业均面临挑战

虽然在疫情的时候，家用新冠检测产品各领风骚，可随着新冠退去，相关企业也逐渐萎靡。

2023年2月，首个获FDA批准的新冠自测试剂盒制造商Lucira Health宣布已根据美国破产法向美国特拉华州 破产法院申请保护，破产期间，Lucira Health将继续经营支持客户需求，并寻求业务出售总部位于加州的Lucira在破产申请中列出了约1.46亿美元的资产和约8500万美元的负债。2023年4月，外媒报道，辉瑞接盘，完成对Lucira Health公司资产的收购，总价值为3640万美元。

在国内，金域医学、热景生物、九安医疗、亚辉龙、圣湘生物等IVD企业的业绩均出现了大幅下降。此外，2023全年，共有10家IVD企业退出A股上市序列，只有艾迪康在港股成功上市。而在2019年到2022年，分别有3家、9家、17家、7家IVD企业获准登陆资本市场。