界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

7月2日，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐奠基，正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地。

这一基地具体位于海盐县核技术应用（同位素）产业园，投资总额预计6亿元人民币，预计将于2026年底建成投产。建成后，它将承担拓展诺华放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力。也是国内首个核药领域的外资项目。

在全球范围内，诺华是在放射配体疗法领域最头部的公司之一。2022年3月，诺华的Pluvicto获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往经雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷化疗进展且前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。这也是全球首款靶向PSMA的放射性配体疗法。2022年12月，这一创新药在欧盟获批。

从疾病治疗的视角观测，这类创新药的获批上市，意味着现有的肿瘤治疗方式在进一步被拓宽。以Pluvicto举例，它是一种静脉注射的放射配体疗法，该疗法将一种靶向PSMA的小分子化合物与治疗性放射性核素镥-177结合起来；由此，静脉注射进入血液后，Pluvicto会与表达PSMA的前列腺癌细胞结合，而放射性核素释放的辐射能量就会破坏肿瘤细胞并引发其凋亡，从而起到对疾病的缓解与治疗作用。

目前，前述创新药在中国已经启动关于该疗法的多项多中心临床研究，但尚未在国内获批。截至2023年，诺华在全球还有多款放射配体疗法相关的在研产品，正在向其他实体瘤适应症做拓展。

另从商业的视角来看，在Pluvicto上市次年之后，这款产品就展现了“十亿美元单品”的潜力。即在2023年，Pluvicto的销售额达到9.8亿美元。而后，今年一季度，产品的销售额为4.2亿美元。在此过程中，这一领域也迅速获得了国内外企业的关注。

对诺华而言，这也使得这家头部跨国药企获得了有别于ADC（指抗体偶联药物）、GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物领域的竞争力。目前，诺华还在投资这一领域，例如在今年5月，它宣布将以10亿美元的预付款和7.5亿美元的潜在里程碑付款收购Mariana公司。Mariana的重点管线MC-339是一种针对小细胞肺癌的在研的新型放射性配体疗法（RLT），其携带的放射性同位素为锕系元素。

在收购Mariana公司之前，诺华分别在2017年和2018年收购了Advanced Accelerator Applications公司和Endocyte公司，获得了包括Lutathera与Pluvicto在内的产品。虽然Pluvicto因为商业表现十分抢眼而受到了更多关注，但Lutathera也在上市次年就实现了4.41亿美元的收入。截至今年6月，Lutathera的累计销售额突破了20亿美元。

于是，在不断投资收购储备产品后，保证产能和公园也提上了日程。这也就有了诺华7月2日在中国海盐正式启建放射性药品生产基地的动态。海盐目前拥有国内最大的同位素生产基地，并已建成海盐核技术应用（同位素）产业园。

需要说明的是，近两年之中，受诺华旗下Lutathera和Pluvicto的鼓舞，由此催生了“核药赛道”。但其实，若是仅仅以核药论，或者称“放射性治疗药物”，其实涵盖了更多治疗药物和诊断药物，也并非新鲜事物。而目前真正引发新一轮关注的其实是放射性核素偶联药物（Radionuclide Drug Conjugate，RDC）。这一技术较为通俗的说法是在“放疗”的基础上实现精准递送。

也就是，利用配体介导特异性靶向作用，将放射性核素递送至靶标位置，从而将放射性同位素产生的放射线集中于组织局部，降低全身暴露，减少对其他组织造成的损伤。2016年后，全球已有11款RDC药物获批上市。其中，美国食品药品监督管理局一共批准了9款。

目前，头部的跨国药企之中，拜耳、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等也正在布局放射性药品领域。今年3月，阿斯利康还宣布已经完成了对Fusion公司的收购，企业会获得包括FPI-2265在内的产品管线。FPI-2265也是一种靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的产品，它正针对转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者进行II期试验。

不过，这起收购也暴露了这一领域目前较为明显的问题，即具有临床优势的靶点产品正在集中化，若是不加以控制，未来的同质化竞争在所难免。例如，在阿斯利康之前，礼来通过收购Point公司获得了PNT2002，它也是一种前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射性配体疗法，用于激素治疗进展后的转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）患者。

和海外相比，国内RDC还处于起步阶段，但也有一些本土头部药企开始了布局，且追赶得较为迅速。例如，恒瑞医药全资成立子公司天津恒瑞在成立仅3年多的时间内，已推进4款放射性核素偶联药物（RDC）进入临床，包括2款诊断用药镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-9815注射液，以及2款治疗用药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液。

同时，国内RDC领域内，授权引进的方式也在出现。其中，2021年12月，远大医药与德国ITM公司达成战略合作协议。远大医药支付不超过5.2亿欧元的授权签约费及里程碑款项，以获得ITM公司开发的3款RDC药物在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）的独家开发、生产及商业化权益。

另从产业积淀来看，中国同辐、东诚药业这两家老牌核药企业在这一产业内的既有竞争优势显著。中国同辐背靠中核集团，2023年，该企业的显像诊断及治疗用放射性药物实现收入16.83亿元，同比增长15.3%。同一年，东诚药业的核药业务板块实现收入10.17亿元，同比增长11.2%。