文|氨基观察

在没有发现胰岛素之前，患上糖尿病无异于在等待死神的降临，死亡率几乎100%。

直到1921年，加拿大科学家首次发现了并提纯了胰岛素。在过去的100年里，胰岛素拯救了上千万人的生命，为人类健康做出了巨大贡献。

胰岛素并非孤军奋战，注射笔的普及同样在糖尿病管理中发挥了重要作用。虽然使用历史并不长，但注射笔是根据糖尿病患者的实际需要专门设计的，能极大提高患者的使用便捷。

尽管早年间，胰岛素笔在美国的采用率并不高，2008年的数据仅显示15%的患者使用这种便捷的注射工具，而欧洲的使用率却高达80%至90%。但情况很快发生了显著变化，数据显示，从2005年到2011年，美国使用小瓶/注射器的患者比例下降至约30%，选择使用胰岛素笔的患者比例则上升至约60%。

IQVIA统计的数据则显示，在2020年6月至2021年6月期间，美国胰岛素笔的使用率进一步上升至59%。与此同时，欧洲的胰岛素笔使用率更是高达93.6%。在中国，注射笔也成为了主流的糖尿病药物输送工具。

胰岛素笔在全球市场迅速普及，但至今国内企业在这一领域的存在感仍很低。根据中经智盛市场研究的数据，诺和诺德、礼来、赛诺菲这三家公司占据了国内85%的市场份额，其中诺和诺德的市场份额超过了60%。

对于国内企业来说，目前主要的产品仍然是仿制药注射笔，而在创新方面取得突破的企业极为罕见。那么，为什么注射笔的制造会如此困难呢？

01 另一个创新主场

在胰岛素、GLP-1类药物不断迭代的同时，注射笔也在持续创新。

1922年1月11日，使用可重复使用的玻璃注射器向一名14岁男孩首次注射胰岛素，开启了糖尿病管理的全新时代。

然而，事后来看，当时的小男孩可能仍然倍感痛苦。因为，当时使用的是较为原始的玻璃注射器，针头较长较粗，不仅造成患者心理上的恐惧，还存在剂量不准确、社会接受度低等问题。

正因此，在胰岛素应用于临床之后，专用的胰岛素注射器研发也提上了日程。

1985年，诺和诺德推出了第一款可重复使用的胰岛素笔注射器，称为NovoPen，目的是克服小瓶和注射器的不便，并启动了一系列NovoPen胰岛素注射器的创新。

这款设计巧妙的装置，将注射器与胰岛素容器合二为一，形似一支钢笔，内置一次性、可替换的1.5毫升胰岛素药筒，配合一次性针头和单单位增量剂量，极大提升了患者餐前注射的便利性和灵活性。

之后，胰岛素注射笔朝着更精准的方向发展。2007年，礼来发布了世界上第一款具有记忆功能的数字胰岛素笔，即HumaPen Memoir。3年后，诺和诺德推出了NovoPen Echo，这是第一款具有记忆功能和半单位给药功能的胰岛素笔。市场上的大多数胰岛素笔都具备以1个单位为增量递送胰岛素的功能，只有少数能够以半个单位递送。

技术迭代的脚步并未停歇。

一方面，朝着无痛注射发展。有没有一种方式可以不用针头呢？答案是肯定的。2013年，利用高压射流原理的无针注射笔在中国市场获批。

无针注射笔内部含有一个弹簧加载或压缩气体（如二氧化碳）的机制，用于产生高压。当用户按下注射笔的触发按钮时，会激活内部机制，导致高压气体迅速推动药物。

高压气体的推动作用使药物形成一股极细的液体射流，并以极高的速度穿透皮肤表层，通常在表皮或真皮层形成微孔，而不会引起太大的疼痛或创伤。无需针头即可完成药物输送，提供近乎无痛的注射体验，这大大减轻了患者的注射焦虑。

另一方面，朝着智能化发展。例如，智能胰岛素笔是数字连接的胰岛素笔，它超越了单纯的记忆功能，能够自动将有关胰岛素给药时间和数量的信息传输到用户的移动设备，实现智能提醒与剂量计算，帮助患者更好地管理疾病。

虽然智能胰岛素笔等因价格等问题尚未普及，但正是因为注射笔的不断迭代，使得即便胰岛素泵等连续型注射胰岛素产品获批，注射笔仍是糖尿病治疗的主流采纳方案。

然而，这也意味着国内企业作为后来者，入局难度不小。

02 高壁垒的生意

别看注射笔小小一只，但却是实打实的高壁垒生意。

首先，这是一个产业端的"know-how"问题。注射笔虽然看似功能简单，但在构造上属于精密仪器。其设计需兼顾多重要求，比如细针的稳定穿刺力、高粘度液体的顺畅传输、微小剂量下的精准控制等，每一项都考验着技术的极限。

简单来说，想要实现的功能越多，技术难度也就越高。更重要的是，随着新药物的出现，注射笔也需要与时俱进，以适应给药频率的多样化。因此，出现了新的输送需求，如微升剂量精度、最大限度地减少可浸出有机硅和适应粘性配方等。这对技术的兼容性和创新性提出了更高要求。

其次，理解客户需求至关重要。如果一种药物针对的是手部灵活性有困难的患者，那么注射笔的设计必须易于打开和使用，同时还要通过防篡改机制等功能，保障无菌安全，防止误用。这需要药企深入理解不同用户群体的需求，通过广泛测试确保每项功能都能切实满足患者的使用场景，从而降低潜在的使用风险。

无论是技术难题的攻克，还是用户需求的精准把握，都离不开时间的沉淀与经验的累积。

然而，最为核心的障碍在于注射笔行业存在着极高的专利壁垒。

国际胰岛素巨头往往自行研发或定制专用注射笔，与自家药物无缝对接，形成了严密的知识产权网络。以Ypsomed为例，这家全球领先的注射笔代工企业自2002年起便开始了专利布局，截至20222年，其在全球拥有2162项专利，其中1029项已获授权。这2162项专利分属于482个独特的专利族，为Ypsomed构建了坚实的护城河。

对于后来者而言，绕过这些密集的专利网几乎是不可能的任务，这不仅意味着漫长的研发周期，更考验企业的资金实力与创新决心。

翰尔西的经历便是例证。自2012年启动项目，历时8年，直到在2020年才获得国家药品监督管理局的二类医疗器械注册证。这场持久战充分向我们展示了，突破注射笔行业专利壁垒的艰难。

无论是高精尖的特性，还是海外巨头严密的专利壁垒，注定了国内注射笔的创新之路是一场马拉松式的较量。

03 不容忽视的机遇

尽管挑战重重，注射笔市场的潜力却不容小觑。

作为高耗品，注射笔在糖尿病管理和减肥治疗领域，需求呈现出强劲的增长势头。据招银国际发布的研究报告，仅GLP-1受体激动剂相关的注射笔，到2030年的全球需求预计可达36.6亿只，市场规模有望达到73亿美元。

值得注意的是，这一预测可能仍低估了实际需求，因为GLP-1药物的应用范围远不止于糖尿病和减肥，其在阿尔茨海默症等其他慢性疾病的治疗中也展现出巨大的潜力。

如果这些适应症的拓展进展顺利，仅GLP-1注射笔的需求便将呈现爆发式增长，市场前景极为广阔。

对于中国本土企业来说，这无疑是一个不容错过的机遇。目前，越来越多的企业入局注射笔行业，例如成纪药业、美好医疗等，正努力研发和生产高质量的注射笔产品，以满足市场需求。

然而，要想在这一领域立足，国内企业面临的不仅仅是技术创新的挑战，更有成本控制的硬仗。因为，作为长期消耗品，注射笔的价格直接关系到消费者的购买意愿。

此外，注射笔的成本密集型特性意味着，只有当患者能够持续使用并从中受益时，才能实现真正的成本效益。

亚马逊创始人贝佐斯曾说过：“我们常常关注‘在接下来的10年里，会有什么样的变化？’但很少考虑‘在接下来的10年里，什么是不变的？’事实上，第二个问题比第一个问题更加重要，因为不变的是本质，战略需要建立在不变的事物上。“

而在糖尿病患者自我管理的过程中，不变的本质则是：患者追求以更低的价格、更简单的操作、更安全的给药方式实现治疗效果。

因此，对于国内企业来说，要在激烈的市场竞争中脱颖而出，就必须深刻理解并满足这一不变的核心需求，同时不断创新技术，优化成本结构，以提供性价比更高的注射笔产品，从而赢得市场和消费者的认可。

期待这一领域，国产替代的故事能够持续上演。