文｜青眼 羊羊羊

距离国家药监局表态“不存在所谓的‘械字号面膜’”已经过去5个月。近日，青眼接到爆料称，械字号医用冷敷贴在市场上仍然出现宣称“面膜”的现象，甚至直接在产品包装上称医用冷敷贴“引领未来面膜发展”。

某化妆品店内在售医用冷敷贴产品（由爆料人提供）

除此之外，青眼在线上各大平台发现，“械字号面膜”“医美面膜”等违规产品如今不仅未受影响，反而愈演愈烈，甚至衍生出了“械字号护肤品”。对比2019年“药妆”在被国家药监局盖章违法后迅速销声匿迹，为何以“械字号面膜”为首的 “械字号化妆品”依然活跃于市场？

“械字号面膜”市场依然火热

2020年1月2日，国家药监局发文指出，市场上常见的“械字号面膜”“医美面膜”，实际为医用敷料，属于医疗器械范畴，而非化妆品范畴。因此，按照规定医用冷敷贴不可宣称为“面膜”。

但青眼在淘宝天猫、京东、抖音快手等线上平台看到，自称为“械字号医美面膜”或带有此类宣传字眼的冷敷贴产品依然大量存在。其中淘宝天猫目前已屏蔽“械字号面膜”的关键词，但一些品牌却用“非面膜”宣称或模糊外包装上“面膜”字眼等“掩耳盗铃”的方式，将冷敷贴与面膜扯上关系。

截自天猫平台（6月1日截图）

在京东平台，则仍然能正常搜索到“械字号医用面膜”“械字号面膜”，搜索结果累计超1200件相关商品。有些产品在宣称中有意将“械字号”与“面膜”的关键词分开，有的则直接宣称为“械字号医用面膜”，如云岚医疗器械专营店售卖的“康普沃”品牌冷敷贴。

截自京东（6月1日截图）

而抖音、快手更是助长“械字号面膜”的沃土。在抖音平台，“械字号面膜”相关商品数量众多，冷敷贴直接宣称“械字号面膜”更是常见操作。快手平台上，与“械字号面膜”相关的用户也不少，甚至还有人销售“99元3盒的械字号面膜”。

分别截自抖音、快手平台（6月1日截图）

一位不愿具名的拥有医疗器械生产资质的化妆品代工厂负责人告诉青眼，国家药监局表态“不存在所谓的‘械字号面膜’”，对医用冷敷贴代工生意没有任何影响，“今年冷敷贴这块的代工业务量同比增长了30%，但利润却变薄了。”据他透露，抖音、快手等平台卖家压价严重，工厂为此特意推出了几款专门针对这类渠道的、价格相对便宜的医用冷敷贴。

“械字号护肤品”是怎么来的？

在调查中青眼发现，除了“械字号面膜”，市场上还出现了“械字号护肤品”。在京东以“械字号”为关键词进行搜索，显示有45个“械字号护肤品”相关的商品。既然“械字号面膜”不存在，属于违规宣称，那么“械字号护肤品”又是怎么来的呢？

截自京东（6月1日截图）

青眼发现，所谓“械字号护肤品”，其实是在“挂羊头卖狗肉”。譬如君恩乐医疗器械旗舰店在售的械字号医用洗面奶，实际产品为瞳忆美人品牌旗下面部医用冷敷凝胶；而另一款在京东医美医疗器械专营店销售的宜简舒品牌“械字号医用护肤套装”，套装中的防晒霜实际为光子冷凝胶，喷雾、保湿乳和洁面乳均为冷敷保湿敷料。

截自京东（6月1日截图）

然而青眼在国家药监局（特殊及非特殊用途）化妆品备案系统和国产医疗器械产品注册、备案系统中均未查询到“瞳忆美人”“宜简舒”品牌相关的任何产品备案信息。

根据国家药监局发布的2017年第104号公告附件《医疗器械的分类目录》显示，冷敷凝胶与医用冷敷贴一样，为物理降温设备，用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。而医用敷料可以与创面直接或间接接触，用于吸收创面渗出液、支撑器官、防粘连或者为创面愈合提供适宜环境等。

截自《医疗器械的分类目录》

显而易见，不管是冷敷凝胶还是敷料，都不能当做洗面奶、防晒霜和保湿乳等化妆品使用。而按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。“械字号面膜不‘存在’”，那么也意味着“械字号护肤品”同样属于违规。

“械字号护肤品”监管的尴尬

时间回到2019年1月10日。其时，国家药监局发布“化妆品监督管理常见问题解答（一）”，明确“药妆”“药妆品”“EGF”为违法宣称。之后不到一周时间内，淘宝、京东、苏宁等平台应声而动，纷纷屏蔽敏感词。国家药监局大量相关化妆品备案注销。

而在国家药监局明确表态20天后，《关于开展违法宣称的非特殊用途化妆品清査工作的通知》（药监综妆〔2019〕7号）红头文件正式发布，各省市级药监部门纷纷响应，对辖区内化妆品经营单位开展全面检查（详情见《国家药监局：各地全面清查“药妆”“EGF”》）。也因此，“药妆”“EGF”在此后快速销声匿迹，化妆品生产及经营单位都对其避之不及。

但为何“械字号面膜”被国家药监局“点名盖章”后5个月，这类违规现象还未得到整改？有业内资深法规人士告诉青眼，这是因为“药妆”和“械字号面膜”属于不同部门的管辖范围，“药妆”属于化妆品监管，而“械字号面膜”属于医疗器械管理，“拿到医疗器械备案号的企业相当于是成功绕开化妆品监管，‘投靠’到医疗器械门下。”

另一位业内人士也表示，如果相关产品投诉增多或普遍存在，市场监管部门才可能联合下属分管处对这类产品进行调查、整改。也就是说，“械字号面膜”“械字号护肤品”实际管辖权属于医疗器械监管部门所有，化妆品监管部门无权干涉。

青眼注意到，关于“药妆”，国家药监局使用“化妆品监管常见问题解答”进行发布，但对“械字号面膜”的表态却是发布在《安全用妆，伴您同行-化妆品科普之“化妆品科普：警惕面膜消费陷阱”》一文中。上述资深人士表示，“化妆品监管部门是很想整改这些‘械字号面膜’的，但无奈不在其管辖范围，所以只能通过科普文这种形式来提醒消费者。”

不管怎么说，化妆品行业里这股“械字号”的风气，是时候该整顿一下了。