文|聚美丽

1月19日，国家药品监督管理局发布2022年第6号通告，针对71批次不合格化妆品在注册人、备案人、受托生产企业等方面不合格进行通报，责令相关企业整改和停止经营，其据公告标示有48家企业否认生产。

根据国家药监局发布的通告，在2021年国家化妆品监督抽检工作中，经江西省药品检验检测研究院等单位检验，标示为广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAiR染发霜(棕色)等71批次化妆品不合格。

不合格产品信息，截图自国家药监局

根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局要求广东、浙江省药品监督管理部门对上述71批次不合格化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改；各省(区、市)药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

此次涉嫌违规的71批次不合格化妆品中，染发膏仍然是“重灾区”，其中有60批次因标签标示不合格被通报。

其次被通告的部分不合格产品被检出超限量使用苯基甲基吡唑啉酮有6批次，这些产品中苯基甲基吡唑啉酮含量集中在0.31%-0.60%之间，其中广州市绮妆化妆品有限公司生产的绮妆染发膏(黑色)达到了0.60%。

根据国家药监局官网资料显示，苯基甲基吡唑啉酮是化妆品准用染发剂之一，其在染发产品中的最大使用量为：0.25%(苯基甲基吡唑啉酮含量占染发剂与氧化剂质量之和的比例)。

同时，据相关文献表示，大量的动物和人体试验均已证实，对苯二胺及它的衍生物甲苯二胺会引起接触性过敏反应。相关研究表明，对苯二胺作为永久型染发剂的主要成分，长期接触该物质具有潜在的致癌性。在我国要求染发产品上须有标签注明“含对苯二胺”。

（注：①由广州市白云区莱丹精细化工厂生产的索菲雅染发膏(自然黑)因标签标识和苯基甲基吡唑啉酮(0.34%)为不合格项目；②由广州市绮妆化妆品有限公司生产的绮妆染发膏(黑色)因标签标识和苯基甲基吡唑啉酮(0.60%)为不合格项目项目；③由广州市新霸化妆品有限公司生产的绮妆染发膏(黑色)因标签标识和苯基甲基吡唑啉酮(0.38%)为不合格项目项目；新派染发膏(自然黑色)因标签标识和苯基甲基吡唑啉酮(0.31%)为不合格项目项目；④由广州市佳桐化妆品有限公司生产的艾贝尔染发膏(自然黑)因标签标识和苯基甲基吡唑啉酮(0.52%)为不合格项目。）

另外，在此次通报的产品中，有8批次被检出因超限量使用甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)，含量集中在0.0017%-0.00328%。而根据《化妆品安全技术规范2015版》的规定，化妆品使用最大允许浓度为0.0015%。

另外，1月18日，据湖北省药品监督管理局通报的8批次不合格化妆品通告中，涉及的产品也主要以染发系列为主，其中施华蔻染发摩丝5.86/9被通报中。值得注意的是，本次通告中，抽查出咪康唑、倍他米松等禁用成分。不合格名单如下：

截图自中国质量新闻网（图片可点击放大）

浙江中贸合规中心合规总监邵欢在接受聚美丽采访时表示：“2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐，4-氨基-2-羟基甲苯这两个染发剂是收录于《化妆品安全技术规范》2015版准用染发剂目录中的，该违法行为应该是属于在生产过程中擅自修改了产品已注册的配方。根据新规《化妆品注册备案管理办法》，产品名称、配方等发生变化，实质上构成新的产品的，注册人应当重新申请注册。”

“染发产品不合格一直是药监局抽检结果公示最为频繁的，且多个知名品牌都有不合格记录。多数是由于‘检出成分与批件不一致’，有些是实际检出成分含量超过《化妆品安全技术规范》限值要求，有些染发产品被检出存在禁用组分邻氨基苯酚。新规下，染发产品的质量安全和合规性问题相信依然是监管部门关注的重点。”

化妆品的合规问题将是未来几年国家重点整治的重点方向。染发产品已经形成了相当规模的市场需求，多次抽检问题背后折射出的是其市场的无序发展。未来，随着法规的进一步落地，将会对这一类违法行为进行更彻底的打击。