文｜化妆品观察

“生产原料的企业，是否需要申办化妆品生产许可证？”

“一般换证时验厂，需要2-3次才能通过，极少厂家能一次性通过。”

“大概6个月才拿到新证，期间不能开工。”

新条例自去年落地后，化妆品行业迎来了“换证年”。但据化妆品观察了解，当前工厂换证遇到了不少麻烦事。

01、今年成“换证年”

2015年底，国家药监局发布“两证合一”的新规，归并后的《化妆品生产许可证》自2016年起正式登上历史舞台。按照规定，《化妆品生产许可证》有效期为5年。

2020年6月，《化妆品监督管理条例》（即新条例）正式出台，再次重申了化妆品生产许可证的5年有效期。有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。

这意味着，从2021年开始，行业掀起了一波集体换证潮。

而随着《化妆品生产经营监督管理办法》落地，以及《化妆品生产质量管理规范》的颁布，化妆品企业申请新证的门槛再次提高，不仅要求化妆品生产企业在硬件和软件上按照标准整改，还对化妆品生产企业的质量管理体系，提出了更加严格的要求。

去年11月底，国家药监局颁布的《关于贯彻执行＜化妆品生产经营监督管理办法＞有关事项的公告》，更是对企业换证提出了更加细化的要求。

比如，具备儿童护肤类、眼部护肤类化妆品生产条件但未在许可证上特别标注的，应当于今年7月1日前更换新版许可证。此要求再次强调出监管层对儿童和眼部化妆品的重点监督。

新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，应当向所在地药监部门提出申请，取得化妆品生产许可证后方可生产；对于2022年1月1日前从事配制化妆品内容物的企业，应当于2023年1月1日前取得化妆品生产许可证。

此外，填充、灌装化妆品内容物，也应当取得化妆品生产许可证。有行业人士分析指出，这代表着，“以后单纯制造半成品、纯分装的企业也要取得生产许可证，未取证可按新条例59条无证生产查处”。

02、四大难点

一国内头部美妆品牌工程师认为，目前监管层面对于化妆品生产许可证的要求，实现了从源头的管控。

在她看来，生产企业要根据新的化妆品GMP（即《化妆品生产质量管理规范》，自今年7月1日起实施）来执行，有些硬件可能都需要改造，“对大企业来说肯定是好事情，门槛提高，把一些弱小的、乱的，全部淘汰掉。”

但据化妆品观察调查，在换证期到来后，不少工厂迎来了新的难题。

其一，专业人才一将难求。

随着新条例及配套法规的实施，化妆品行业门槛不断提高，随之而来的是各种专业人才的供不应求，而人才荒甚至直接影响到企业的“存亡”。

譬如，没有质量安全负责人，企业便无法申办许可证。广东省药监局在《关于化妆品生产许可有关事宜的通告》中指出，办证需提交7项资料，其中《质量安全负责人简历》赫然在列。

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽透露，目前广州这边质量安全负责人不能兼职，社保需跟公司统一，“若企业的质量安全负责人是挂靠兼职的，那这个企业换证时肯定会被一票否决。”

“不仅是质量安全负责人，新规对企业的质量体系和研发体系都非常看重”，广州尊伊化妆品有限公司创始人陈来成指出，目前很多小厂所谓的研发工程师，实则对行业一知半解，而没有足够的人才队伍，企业很难通过审核取得新证。

其二， 部分界定存在争议。

上文提及，自今年起，新开办仅从事配制化妆品内容物的企业，也需取得化妆品生产许可证。但有行业人士指出，这类企业如何界定，目前还存在争议。

上述某品牌工程师举例道，类似纯露、玫瑰精油等化妆品，不少生产企业都是买原料过来直接灌装。“这类原料厂商是否要取得生产许可证？按照法规字面意思，是需要的。但是生产这个原料的企业，并不是化妆品生产企业，难道也要申请化妆品生产许可证吗？”她认为，未来类似的化妆品，可能还面临分级分类的问题。

“如果企业是当原材料卖，那它就不需要（许可证），如果是当化妆品卖，那它肯定需要。”湖北研妆实业有限公司OEM厂长汪峰指出，这一新规要求，主要针对的是一些“没有许可证却私下从事配制化妆品内容物”的小企业，相当于是生产销售化妆品半成品，暗藏安全隐患，出现问题后也不利于监管部门的排查。

在林丽隽看来，这一条将会“卡死”那些小作坊，“创业门槛提高了，即便是生产半成品，也需要搭建软硬件合格的工厂，以通过审核获得许可证”。

其三，两类工厂成本与风险俱增。

关于新规对儿童和眼部化妆品的要求，上述国内头部美妆品牌工程师指出，“以前的文件上也有过相关规定，但没有在许可证上明确标明。现在则是要求生产条件和许可证保持一致，更加直观明了。”

在某头部ODM企业负责人看来，儿童护肤类、眼部护肤类化妆品的标注规定，体现了其特殊性，需具备更严格的生产条件才允许生产，“落实响应了国家关于加强儿童化妆品规范管理的要求”。

但对于这两类企业来说，成本也大幅增加了。

按照上述工程师的说法，现在生产儿童和眼部化妆品的企业，不仅需对厂房进行改造升级，还需要进行长期维护。也就是说，相比生产其他化妆品品类，这两类生产企业的成本更高了，担责的风险也更大了。

其四，换证周期再拉长。

据某工厂负责人透露，在新规执行以前，化妆品工厂换证流程已经堪称“复杂”。

“换证需要提前申请。为杜绝腐败问题，通常需要两拨人进行检验，因此一般验厂需要2-3次才能通过，极少有厂家能一次性通过的。”据其回忆，当时工厂换证耗时了6个月，其中仅在资料审核环节就花费了一两个月，“大概写了一米高的材料”。

此外，换证期间工厂要全面停工，这对企业的正常生产经营无疑造成了影响。尤其是新规对于工厂环境提出了更高要求，“正规的工厂离新要求不远，可能就单纯换证。如果是不符合新规的工厂，换证还涉及到工厂设备升级、重新做环评，影响和损失还将进一步加大。”该负责人说道。

根据国家药监局公开信息，化妆品观察不完全统计发现，自2021年1月起至今，共计有近90家企业主动注销或是到期后未申请延续。不少业内人士认为，或许此现象也与换证新规有关。

正如上述工程师所说，“（小企业）再开下去，应付检查也够呛，不如先停产整顿。”

03、各地推行改革，换证有望“3天办好”

牵一发而动全身，许可证能否顺利更换，直接影响着企业的生存甚至行业的发展。基于此，各地政府纷纷推行了改革措施，以简化换证流程、提高办证速度。

譬如，自2021年7月始，上海开始全面推行《化妆品生产许可证》电子证书的应用，而电子证书与纸质证书具有同样的法律效力。

某业内资深人士表示，申办电子许可证不仅简化了流程，后续核查、储存也更方便，“给监管层和企业双方减负，有利于提高办事效率”。

湖北则实施换证“承诺制”，即对于适用“承诺制”换证政策的化妆品生产企业，通过政府官网提交相关资料审批符合后，不需现场检查即发予许可证。

去年12月，广东省药监局也曾下发关于化妆品生产许可有关事宜的通告，提出广东省化妆品生产许可证延续实行告知承诺，即申请人可通过省化妆品生产许可系统平台，提出许可证延续申请。

多位业内人士反映，在这些改革措施下，以往办证需要一两个月，如今最快3天内即可办好。

但广东某工厂负责人反映，目前“承诺制”的执行状况还“不好说”。原因在于“广州飞检很严格且频繁，事后监察被查到有问题，后果更严重”。

汪峰也分析指出，“国家实行的是‘放管服’政策，就像备案一样，虽然只要资料齐全就可以通过审核，但是后期的检查监管会很严。”

某头部ODM企业负责人表达了相同的观点，“企业切不可有侥幸心理，现在强调的是事中、事后监管，一旦后续监管发现与承诺书内容违背，只会承担更严重的法律后果”。

他建议，企业可委托专业的第三方机构，协助整理换证资料，对生产体系开展审计检查，确保生产体系及生产条件符合法规要求。

在汪峰看来，这次换证新规，其实是对企业现有的生产规范、人员配置以及质量管理体系进行重新评估，淘汰不符合生产规范的企业，这对于小工厂来说确实压力不小，但是要顺应国家法规来踏踏实实的把产品做好，把质量提上去。

“市场不缺产品，缺的是真正有科技含量的产品，法规的目的是要企业重视研发和质量，以提升国内化妆品的地位。”汪峰说道。