文｜青眼

今日（2月21日），在经历过两次征求意见后，国家药监局正式发布了《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），将于2022年10月1日施行，并表示对未按照《办法》规定开展化妆品不良反应监测的，依照《化妆品监督管理条例》进行处罚。

对化妆品注册人/备案人而言，要按《办法》开展不良反应监测，建立监测评价体系，无疑又将面临工作量与成本的增加。

可疑即报

据《办法》介绍，化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害；化妆品不良反应监测，则是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。

其中，若出现导致人体全身性损害；导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗；导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、永久性脱发、明显损容性改变等；危及生命等情况的，则属于严重化妆品不良反应。

相比二次征求意见稿，此次《办法》内容变动不大。

而纵观《办法》全文，国家药监局主要厘清了药监局（包括国家级、省级和市县级）、监测机构（包括国家级、省级和市县级）、化妆品注册人/备案人、化妆品受托生产企业/化妆品经营者、医疗机构、化妆品电子商务平台经营者、国家监测基地等，与化妆品生产、检测、备案、销售、监管等各个环节相关的主体在化妆品不良反应监测中需要履行的责任与义务。

同时，还针对化妆品不良反应的报告、评价和调查方面做出规定，对监测过程中可能出现的现象进行了具体分析，并对各主体的“实操”提出了具体的要求。

在实际监测中，《办法》明确表示，化妆品不良反应报告遵循“可疑即报”的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。

有行业人士表示，与药品、医疗器械不良反应监测遵循的原则相似，“可疑即报”也是此前化妆品不良反应监测的要求，此次《办法》正式明确了这一原则，对企业来说压力更大了。

压实六项责任

众所周知，化妆品不良反应监测既能及时发现产品问题，提升监管和预警能力，同时也能促进企业对化妆品的安全性评价，改进配方工艺，对行业的长足发展有着重要意义。

随着《办法》的颁布，行业人士最为关注的便是作为化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力，以及不良反应监测要做的工作。

而在国家药监局针对《办法》的政策解读中，明确了化妆品注册人、备案人首先应建立监测评价体系，同时合理配备机构人员；再通过主动收集、及时报告、分析评价、控制风险，配合相关部门开展化妆品不良反应的调查处理工作，最后建档保存过去的监测记录。

针对不良反应的报告，《办法》规定，化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当在30日内，通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告，报告内容应当真实、完整、准确。属于严重或可能引发较大社会影响的，则分别需要在15天、3日内进行报告。

此外，《办法》还表示，相关不良反应监测记录保存期限不得少于报告之日起3年。而化妆品不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应的严重程度/发生日期/报告日期、所使用化妆品名称等。

在不良反应分析评价方面，《办法》则规定，化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。

而属于严重/可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，则应在获知的20日/10日内进行分析评价并形成自查报告，报送相关监测机构和部门。

最后，根据药监局、监测机构的调查结果，化妆品注册人、备案人应实施召回产品，并通知受托生产企业、化妆品经营者停止生产、经营产品，通知消费者停止使用等。

总的来说，针对化妆品注册人、备案人在化妆品不良反应中的要求，体现在“及时”、“主动”两方面。同时对于企业主体责任有了更明晰的界定。

企业成本又提高了

《办法》发布后，有行业人士感叹道：“管理容易了，门槛也提高了。”

某化妆品生产企业负责人告诉青眼，“（不良反应的出现）有可能是环境的变化，皮肤本身是否有不耐受等。”也因此，她认为，“化妆品不良反应监测对企业来说最大的挑战或者说门槛应该是：如何识别导致不良反应的原因？这个是很难界定的。”

同时，也有资深研发工程师向青眼表示，不良反应监测从体系的搭建开始就比较困难。虽然人员可以企业内部兼职，但“分析评价”有门槛，“那得学医的才会评价。”

此外，他还提到，过去企业对不良反应监测的投入并不高。但随着《办法》的发布以及在10月1日正式实施，化妆品企业对不良反应监测的工作就必须正式提上日程了。

值得注意的是，《办法》还提及，其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级监测机构或者市县级监管部门报告。

换句话说，依据《办法》，消费者也可直接向各级监测机构和监管部门报告不良反应现象，且企业必须按照不良反应的程度，在规定时间内报告或进行分析评价。

也因此，有行业人士直言：“化妆品成本又提高了，估计又有一批企业要被淘汰。”