文|聚美丽 诗 诗

在新版《化妆品监督管理条例》出台之前，国内化妆品新原料的备案审批需要经过漫长的时间周期，且数量十分稀少。据公开资料显示，2009年-2019年，这10年间我国获批上市的化妆品新原料只有4个。

直到2021年，这一情况出现了转机。在实施原料备案管理之后，去年6月份，首批新原料备案成功，这极大地鼓舞了行业对于原料创新的信心。从“001号”新原料到β-烟酰胺单核苷酸（简称NMN），国家药监局已先后发布了9款通过备案的新原料。

在这些新原料中，有清洁剂、推进剂，也有4款属于功能性原料。从产品功效的角度来看，功能性原料在配方中具有重要的占比。如何在配方中实现应用、市场对此的反馈情况如何、现在是否遇到什么问题等等，都是新原料备案成功后需要关注和考量的。

4款功能性新原料，在品牌端受欢迎吗？

据聚美丽记者了解，这4款功能性原料主要面向保湿修复、抗氧化、抗衰老三个功效方向，有3款来自食品保健领域。而结合前沿的生物技术，也是新原料的一个显著特点。

1） N-乙酰神经氨酸

2021年6月29日，武汉中科光谷绿色生物技术有限公司（注：系嘉必优生物技术股份有限公司的全资子公司）生产的N-乙酰神经氨酸（又名“燕窝酸”、“燕窝素”、“唾液酸”），成为新规施行后首批备案成功的化妆品新原料之一。

根据备案信息，N-乙酰神经氨酸以葡萄糖、玉米浆为原料，经大肠埃希氏菌(Escherichia coli) 发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等步骤，将得到纯度 98%以上的N-乙酰神经氨酸结晶产品。该成分作为保湿剂，可用于全身皮肤保养护理。此外，其在人体/体外实验中被证明具有亮肤、抗皱、紧致以及修复保湿的作用。

据了解，N-乙酰神经氨酸此前在口服美容、固体饮料、儿童奶粉等食品中都得到了广泛的应用。而在化妆品领域，相比于国内，国外产品更早开始使用N-乙酰神经氨酸。该原料已经被列入美国个人护理品协会的INCI、欧盟的Cosing、以及澳大利亚的AICS等国家地区的化妆品原料目录内。

国外众多主打“燕窝”概念的护肤产品，有效成分即为N-乙酰神经氨酸，比如SNP海洋燕窝补水面膜、CELVOKE燕窝系列、澳兰黛燕窝滋养系列等。在这些产品中，N-乙酰神经氨酸的应用形式主要集中在燕窝提取物上，直接添加纯N-乙酰神经氨酸的产品并不多。

中科光谷告诉聚美丽记者，到目前为止，已经有4款普通化妆品添加了N-乙酰神经氨酸作为主要功效宣称成分并完成备案。

比如，近期，国内化妆品品牌自然堂推出燕窝酸御龄凝脂面膜，根据品牌方的产品介绍，这是首款使用了来自嘉必优的高纯度（≥98%浓度）N-乙酰神经氨酸的护肤产品。记者在药监局官网普通化妆品备案中查询到该产品的成分信息，该产品中含有N-乙酰神经氨酸、肌肽、胶原蛋白肽，以及玻尿酸等保湿、抗衰成分，主要具有紧致、滋润皮肤的效果。

截图来自国产普通化妆品备案信息

中科光谷还表示，当下，他们正与国内外多家化妆品公司开展业务推广，陆续会有更多知名品牌的新品添加N-乙酰神经氨酸成分，并且上市销售。

2）雪莲培养物

2021年8月24日，根据国家药监局化妆品原料备案信息系统显示，“雪莲培养物”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个新原料备案成功。

雪莲培养物的备案人为大连普瑞康生物技术有限公司。据其官网介绍，2003年公司就启动了雪莲培养物产业化项目，在2010年，雪莲培养物被批准为新食品原料，间隔11年才通过化妆品新原料备案。

天山雪莲是一种名贵稀有的传统药材，生长在恶劣的高原环境中，含有黄酮类、雪莲内酯、雪莲多糖。绿原酸等成分，在皮肤受到紫外线侵害时可以有效保护，达到美容、延缓皮肤衰老的效果。

此外，雪莲含有的雪莲内酯、氨基酸、甾醇类化合物、生物酶等活性物质，可加速皮肤新陈代谢、平衡内分泌，并减少皱纹。然而，由于天山雪莲的生长环境特异，人工栽培困难，加之过度采挖，目前雪莲植物资源较为匮乏。

普瑞康的雪莲培养物是一种生物技术原料，主要作为抗氧化剂，可运用在具有舒缓皮肤、抗衰老、美白祛斑等功效的产品。

与传统提取工艺不同，该原料使用的是一种植物细胞培养技术，能够生产出质量稳定、功效成分含量高的雪莲细胞，便于实现大规模工业化生产。其选取天山雪莲的离体组织，经脱分化形成的愈伤组织作为继代种子，给予一定条件进行继代培养而获得大量天山雪莲细胞，再经干燥粉碎得到粉末，即为雪莲培养物。

大连普瑞康曾经向聚美丽记者表示，雪莲培养物使用PCCTM工艺，30天培养即可得到100 kg雪莲有效提取物，而使用野生采摘方法则需要6000-8000颗的雪莲花（3-5年生），才能得到同等重量的有效提取物。

植物细胞培养技术是目前植物成分研究中较为前沿且成熟的一项技术，不少国际大牌产品，比如娇韵诗双萃精华、赫莲娜绿宝瓶等，都使用了经过植物细胞培养得到的愈伤组织提取物成分。不过，目前市面上尚且没有产品使用雪莲培养物这一新原料，可能还需要市场教育和开发。

3）β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺

据维琪科技副总经理王浩介绍，新规以来，维琪科技自主研发的活性物β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺（简称：Erasin 0003 维皱清）递交NMPA完成了备案，是国内首个申请并完成备案的功效原料。维琪曾公开表示，从结构设计、活性筛选、功效测试，到配方剂型研究等过程，该原料的研发周期长达6年以上。

Erasin 0003 维皱清是基于衰老生理特点，采用前沿药物设计方法，结合CADD技术（计算机辅助药物设计）、AI技术和靶点设计方法，开发出的全新结构化合物。可内源性促进I型胶原再生，保护弹性蛋白、提高细胞活力，修护光损伤细胞，增加皮肤弹性，提升紧致度，改善粗糙度。

同时，通过临床功效测试，Erasin 0003 维皱清具备双重紧致作用，有效增强肌肤弹性。在同等浓度下，紧致效果优于棕榈酰三肽-1及棕榈酰四肽-7复合物，一种活性物兼备多重功效。

该原料在整个功效评价上，包括细胞测试、动物测试、人体功效评价等，拥有着比较完善数据。此外，维琪将该原料与国际公司现有的部分原料进行了几个维度的试验数据对比，并且都得到了不错的结果。“完善的功效评价，为原料推广清除了不少障碍。”王浩说道。

据透露，目前维琪已经与部分国内上市公司达成合作，比如水羊股份、伽蓝集团、贝泰妮集团、珀莱雅等，应用β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺的相关产品正处于备案中。

在已通过备案的产品中，御泥坊推出的微四百玻尿酸抗衰修护次抛精华液便使用了新原料β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺，产品主打小分子量玻尿酸、依克多因、积雪草苷等成分，发挥修护皮肤屏障的作用。

维琪曾向聚美丽表示，目前源头创新活性物筛选储备50余个，处于不同的开发阶段，原料涉及的功效有舒缓、保湿、紧致、修护等。

4）β-烟酰胺单核苷酸

根据国家药监局化妆品原料备案信息平台公开的新原料β-烟酰胺单核苷酸（简称NMN）的备案信息，其备案时间为2022年1月24日，由余姚莱孚斯本健康科技有限公司申请，目前状态处于监测期。

但记者发现，这款原料与其他通过备案的新原料不同的是，NMN的“技术要求”一项显示空白，关于该原料在化妆品应用方面的具体信息尚且不得而知。

截图自化妆品原料备案信息

据悉，NMN在保健品行业一度被称为“不老药”，国内外多个权威机构和杂志研究发现NMN其有抗衰老的功效，因此相关产品受到大量消费者的追捧。然而，由于NMN作为食品原料的定位及安全性尚不明确，国内尚未批准NMN及相关保健食品，因此不能对外销售。

上海帝科精细化工有限公司总经理喻敏说道：“NMN是细胞能量代谢中烟酰胺辅酶NAD+的中间体，是人体存在的活性成分。虽然国内保健品目前没有批准，但是国外已经作为保健品在销售，国内也有很多跨境电商在销售。上海科研机构动物大剂量口服实验证明了其是安全的，也有研究论文显示，小鼠注射NMN可以抵御UVB对皮肤的伤害。”

同时，他也表示，化妆品中使用NMN，皮肤吸收量不会很高，安全性应该是可以预见的。在配方中应用后，实际上并没有出现皮肤过敏刺激反应。但NMN的水溶液不稳定，会持续降解，因此需要采用独特剂型和稳定技术。

尽管目前关于NMN在皮肤上的研究较少，但市面上仍然有不少主打NMN的化妆品，其中以水乳、面膜、洁面为主，大多数来自日本、香港等国家、地区，相关产品通常带有“逆龄”、“抗皱紧致”的关键词。

图片来源于手机淘宝

质量与安全检验，才是原料的“通行证”

“在我们看来，备案的新原料主要有几种类型，一种是在国外得到广泛应用，但是国内仍然存在空白的原料；一种是具有全新结构的原料；还有一种，是从其他领域比如食品保健领域发现的，经过功效验证的新原料。”王浩说道。

他还表示：“国家开放新原料，首先关注的就是安全性。比如，新原料的毒理报告基本上是参照药物的标准。此外，特殊用途化妆品新原料的申报，相关安全性报告所花费的时间周期以及费用都会更高，这些都是企业在原料备案中需要面对的难题。”

为了更好地验证质量和安全，新原料备案后设立了3年的监测期。根据相关法规，化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，需要通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告。在监测期内，当使用新原料生产的化妆品出现不良反应等安全性风险时，化妆品生产企业应当采取针对性应急措施，相应进行监督抽检、查处及召回。

“由于化妆品企业使用的原料种类、厂家数量多，可能存在未知的原料复配应用的安全性问题。监测期的设置让新原料企业与使用新原料的化妆品企业对新原料的应用有一个自我监管的过程，能够更好的帮助原料企业、生产企业和整个行业有更多创新发展。”某原料商相关负责人说道。

然而现在，处于监测期的新原料在安全性和功效性上并没有得到完整的市场验证。因此，原料通过备案并不代表其安全性和功效性得到认可。

事实上，不同品牌对于使用新原料的态度也有所不同。有的品牌表示，他们不排斥监测期的新原料，但是相比于成熟原料会更谨慎一些，主要还是取决于新原料的安全性和有效性是否经过充分验证。也有品牌则认为，处于监测期的新原料没有经过市场的验证，消费者使用后是否存在未知的不良反应，这些相关的数据都不够清晰，因此不会冒风险使用。

“在和国际公司交流的时候，我们发现他们不愿意使用国内新原料的原因，首先是因为目前国内原料很多需要经过动物测试，但欧美国家对于动物测试的接受程度很低。其次，欧莱雅、雅诗兰黛等国际品牌，不一定愿意开放消费者安全性表达数据，相比之下，国内企业更愿意与原料商共享数据。”王浩说道。

诸如玻色因、二裂酵母之类的成分，通常拥有长期的应用历史，并经过了市场验证，因此才能成为消费者口中的“明星成分”。对于刚备案成功、处于监测期的新原料来说，在安全性和功效性方面的把控，还有许多工作需要做。一方面，企业自身需要持续不断地跟进和完善原料功效验证数据，另一方面则取决于市场和消费者的反馈。

值得庆幸的是，随着国内化妆品行业的相关监管体系愈发完善，我们看到有越来越多新原料出现。而它们的出现，也将为这个行业在产品研发和创新上带来更多可能。