文|天下美商  守仁

3月24日，国家药监局发布了《医疗器械分类目录》调整公告，明确表示“水光针类、射频仪器、埋植线”等产品正式纳入III类医疗器械管理范畴。

《医疗器械分类目录》对部分医美产品监管类别调整

关于射频的部分如下：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，明确按照III类医疗器械监管。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

“热5”无证驾驶，是公开的秘密

时光飞逝，物转星移。八年前，国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管[2014]198号文件，该文件指出，将“RF射频皮肤美容产品界定为非医疗器械，将不再作为医疗器械管理”。

如果按照八年前的198文件，现在火爆的“第五代热玛吉Thermage FLX”(以下简称“热5”）就不属于医疗器械，它是2017年在FDA认证，2018年以“高频皮肤美容仪”进入中国大陆市场的。在中国市场上按照“高频皮肤美容仪”的名义销售的话，就不需要按医疗器械注册了。

某种程度上，这也是“热玛吉5代Thermage FLX”目前没有CFDA的医疗器械证的客观原因之一。

直到2021年4月，《射频美容类产品分类界定指导原则》发布，射频美容类医疗美容产品当前被界定为第二类、第三类医疗器械。这也意味着，热玛吉设备的进口要接受更严格、持久的审批。

目前现实情况是，第四代热玛吉Thermage CPT已获得国家药监局的Ⅲ类进口器械许可。然而，现在在国内流通的正品“热5”没有任何医疗器械证，只有生活美容机构许可证。

原则上，医美机构完全可以开展生活美容活动，不需另行办理生活美容机构《卫生许可证》，两者最大的区别是是否运用医疗手段，显然后者是没资格开展医疗相关的活动，只是一种日常消费。但为了满足市场需求使用“热5”，部分医美机构又去“降维”申请生美牌照。

天下美商记者查到，生活美容机构对于激光设备能量要求远远低于医美机构，尴尬的是，“热5”的能量级别明显已经超出了生美的范围。就拿消费者的平时要打600或900来说，通俗的来讲，就是热玛吉的电波射频要在你的脸上射上600或900次，能量通常控制在2~2.5左右，要不然根本没效果。

拿光子嫩肤来说，现在大多求美者觉得在美容院做没有任何问题。事实上，其设备的价格从几万到几十万不等，其差异在于光子能量不同，设备稳定性不同。如果强脉冲光强度不稳定，在光的峰值时容易灼伤皮肤，考虑到安全因素应该去有资质的医美机构做，而不是一般的美容院。

更何况能量明显高出光子嫩肤的“热5”。

中国市场把索塔推向IPO之路

今年2月8日，Solta Medical Coropration（索塔医疗，以下简称“索塔”）向美国证券交易委员会递交S-1招股书，拟在纳斯达克IPO上市，2020年的公司营收达2.53亿美元（约16亿元人民币），超八成贡献来自热玛吉。

公开数据显示，2021年前三季度，索塔医疗总营收为2.19亿美元。其中，来自热玛吉的营收为1.7亿美元，占比78%。

值得一提的是，在2021年和2020年前三季度，中国市场贡献的收入分别为7290万美元和4110万美元；而美国市场贡献的收入仅为5120万美元和2910万美元。

可见，热玛吉在中国的吸金能力早就逾越全球第一医美大国。甚至可以说，正是“热5”在中国市场的热销，才把索塔推向了IPO之路。

在新氧发布的《2021医美行业白皮书》中，“紧致抗衰”成为2021年消费规模最大的医美项目，占总医美消费的14.54%。在所有类型的紧致抗衰项目中，以热玛吉为代表的射频设备，由于存在非侵入性、效果持续时间较长等特点，受到求美者的追捧。据医美查APP显示，热玛吉拿下了2020年新氧平台订单量NO.1。

此次《医疗器械分类目录》调整公告的公布，虽有两年缓冲期，但III类医疗器械的刚性审批周期，势必会影响热玛吉在中国大陆的合法合规销售，同时，也意味着索塔医疗未来的营收增长将“不可确定。”

但索塔营收增长的阻力并非仅来自于此次的政策调整，首当其冲的是，热玛吉可以抗衰，但抗衰市场热玛吉并不是唯一选择。

图片来源：美商研究院

相对于热玛吉高昂的价格和对疼痛耐受力的较高要求，热拉提PLUS、Fotona 4D也是很多求美者的心头爱，特别是Fotona 4D还有“改善、提亮肤色”的附加效果，在热玛吉五代产能不足，求美者被“抗衰等不起”的营销口号教育下，爆冷出圈。

其次，除了不少抗衰竞品环伺挤压热玛吉市场空间，索塔自身的产品矩阵营收也极度不平衡。

公开数据显示，2021年Q3 索塔公司热玛吉业务营业收入为 1.70 亿美元，同比上升 21.92%，而公司旗下的素颜光/飞梭/威塑营业收入仅为 0.19/0.12/0.17 亿美元。

有时候，单一爆品是一种极致的市场策略，也是绑架企业向上增长的掣肘。

未来：索塔营收增长不确定性增强

图片来源：美商研究院

美商研究院发现，热玛吉项目的走红，“山寨”、高仿等假冒热玛吉机器开始泛滥，相关报道不时见诸报端。“烫伤”“面部凹陷”“留下疤痕”“惨遭‘毁容’”“毫无效果”等投诉也让这一医美项目遭遇颇多争议，“热玛吉”多次成为新闻平台的负面高频词。在中国裁判文书网中，以 " 热玛吉 " 为关键词搜索得到的相关结果共 88 项，其中 29 项发生于 2021 年，关键词包括返还（29）、欺诈（14）、精神损害（7）等。

此外，在黑猫投诉平台上，有关热玛吉的投诉集中在“假热玛吉”、“虚假宣传”、“灼伤”、“脸颊凹陷”上——现在市面上90%热玛吉都是假的。

去年，央视财经就曾报道过“1万元热玛吉做出一脸泡”的负面新闻，并指出医美市场存在不少类似“假冒热玛吉成本不到两千，却卖两万元”的热玛吉项目。

央视财经《正点财经》栏目视频

事实上，索塔有一套指导消费者鉴定真伪的流程：在开始前扫设备和美容头上的二维码进行验真。扫码后热玛吉的官方号“Thermage Beauty”会出现，关注后扫码，会弹出该设备是否为正品，以及美容头端是否为第一次使用。

但无济于事，市场在供不应求的情况下，不可能理性。出现假货，除了部分机构“知假买假”外，毕竟一台正品热玛吉最贵的时候要上百万，最本质的原因是索塔医疗在中国市场根本无法解决产能不足的现状。

从2020年4月开始，热玛吉在中国唯一的经销商及代理商博士伦限制授权机构每次订单数量，单次订单数量最多30个。天下美商并不认为这是索塔医疗故意为之，因为没有必要在IPO前，冒着减少营收的数据风险去玩“饥饿营销”。

再加上热玛吉的探头是非常的昂贵一次性耗材，单人单头一次性使用，开封使用后超过4小时探头就会失效。如果是正品热玛吉的探头，从美国原装飘洋过海，光是探头就会受到新冠疫情、物流时长、国际贸易等各种客观因素制约。

另据公开资料显示，热玛吉从1代到5代推出共花了15年时间，平均更新频率为3年/台。按照这个速度，“热6”早就应该在2020年推出，但目前市场上并没有“热6”的任何消息。

可2024年4月1日的最后期限已摆上日程，意味着“热5”的生命周期倒计时钟声已敲响，“热6”何时推出还是未知数，即使现在能推出市场，能赶得上在2024年4月1日之前申请上III类医疗器械证吗？从III类医疗器械证的刚性审批周期看，不太现实。

再退一步，即使拿到了III类医疗器械证，按照目前“热5”假货泛滥的市场局面，索塔如果拿不出切实可行的应对措施，“热6”恐怕也难逃其境，那么，索塔目前增长的营收数据将不可持续。

一言以蔽之，表面上，索塔靠着“热5”在中国的营收数据走向IPO ，背地里实则“暗潮涌动”。让其发愁的并不止于“无证驾驶”，在热玛吉火热的国内市场表象背后，竞品环伺、产品矩阵营收不平衡、产能不足、假货泛滥等问题也逐渐压缩着本该属于索塔的市场空间，而这一切都让索塔未来的营收增长“不可确定。”

（声明：本文不构成任何投资建议）