文|化妆品观察

今日（4月8日），国家药监局发布了《化妆品监督管理常见问题解答（四）》（以下简称《解答》），对行业比较关注的普通化妆品备案年度报告等相关问题进行了解答。

《解答》不仅呼吁备案人对历史产品进行认领，还首次明确了备案人主动注销备案和被管理部门取消备案的区别，前者可销售至保质期结束，后者则需自取消备案之日起下架否则面临严惩。

有行业人士直言，《解答》存在两层含义，“一是解决行业困惑，明确逾期未提交年报、补录资料的如何处置。只要按照要求来做，库存该清的能够清完；二是让存在侥幸心理的一些企业彻底死心，鼓励企业合规生产与经营”。

“僵尸”产品无处藏身了

2021年3月5日，国家药监局发布《关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（以下简称《公告》），要求2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。

此外，今年5月1日前，注册人/备案人还需提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片。

彼时，这两项要求引发行业热议。有人表示不解，“为何需要每年提交报告？”“委托方、工厂谁做备案人？谁来提交报告？”“若委托方做备案人，又该如何补录产品配方？”此次，《解答》对于上述问题都给出了答案。

首先，普通化妆品备案设置年度报告制度，是为了清理“僵尸”产品。

《解答》指出，自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。有些不符合新规要求的产品虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上堆积，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。此外，在监管工作中还发现，有些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主体责任无法落到实处，亟待通过合法手段进行清理。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》，普通化妆品年度报告包括两方面内容，一是产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；二是产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。通过这两个维度查看年度报告，“僵尸”产品必将全面曝光。

值得一提的是，按照规定，备案人应当于每年1月1日至3月31日，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。但4月初，广东省药监局、浙江省药监局、上海药监局先后发文，称在3月31日前未按要求完成年度报告的化妆品，应当按照所在地监管部门出具的限期改正意见，于2022年6月30日前完成整改。这意味着，这三地的化妆品企业又多了3个月缓冲期。

其次，注册备案产品要补充填报相关资料，是为了加强监督管理，保证质量安全。

《解答》指出，新条例及相关配套法规实施前，企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单。以国产产品备案为例，除产品配方成分信息、销售包装外，其他相关资料由企业存档备查，造成了一些必要的产品信息缺失，给消费者健康安全带来隐患。新规实施后，有必要对仍然继续生产、销售的旧平台已注册备案产品的数据进行补充完善。

截自《化妆品监督管理常见问题解答（四）》

需要说明的是，在新平台提交补充资料均为原由企业存档备查的注册备案资料，并未对注册人、备案人增加新的要求。

“主动注销才是明智之举”

据化妆品观察此前报道（详情见《大限到！有关备案》），虽然监管部门给了限定时间，但目前新平台上仍有一大批历史产品被放弃，无人认领。

核心原因在于，大多历史产品的委托方是品牌方，很难配备质量安全负责人缺乏完善的质量管理体系，因而无法成为备案人在新平台注册账号。即便注册了新账号，提交了年报，由于不少产品的核心配方掌握在工厂手中，再加上功效宣称带来的时间成本压力，也没法按时补充填报相关资料。

基于此，今日发布的《解答》呼吁，“普通化妆品备案人、境内责任人尽快对历史产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应尽快认领并按要求提交年度报告并补录相关资料；对不再生产、进口的应当主动申请注销产品备案”，否则，将被取消备案。

需要注意的是，《解答》中也重点强调了，企业主动注销和被监管部门取消备案有很大的区别。

具体而言，申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

此外，针对原委托备案的产品，品牌方尚未注册新平台账号，该如何主动注销的问题，《解答》也给出了解决方案，备案人、境内责任人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理部门协助完成产品注销。该举措缓解了不少企业的燃眉之急。某企业负责人表示，“由于还未注册新账号，目前已经提交的纸质版注销申请”。

截自《化妆品监督管理常见问题解答（四）》

不少行业人士告诉化妆品观察，“主动注销才是明智之举”。某品牌负责人透露，“目前老产品只保留了3个，其他都注销了”。

“主动注销是最省事的。如是补录资料，成本还得增加，还不如重新备案。”湖北某婴童品牌负责人也如是表示。他预测，“湖北省近两万备案数，估计只会保留四分之一的产品，剩下的都会面临注销的问题”。

不过，广州市胜蔻生物科技有限公司研发工程师潘广乐透露，“就算主动注销且没过保质期的，也没办法卖，很多电商平台不让卖了，只能走线下渠道“。

多位业内人士表达了相同的观点，“要上新渠道是不行的，上之前的电商平台也需审核产品状态，如果显示注销状态则无法继续在该平台销售”。也有人表示，“之前上线的一直在销售，暂未受影响，但是没有上线的，还不知道是否能再上线”。

《解答》还进一步明确了相关惩罚措施，逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》规定，责令限期整改，逾期未改的则取消备案；未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口，违规也将依据新条例进行处罚。

某资深法规人士表示，“监管层明确了惩罚措施，也是提醒企业，要么加快进度提交年报、补录资料，要么主动注销，二选一，不然产品就得下架”。