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倒计时22天，国家药监局再发文

化妆品的大清洗开始了？

图片来源：Unsplash-Agê Barros

文|青眼

5月1日，是多个化妆品新规过渡期的截止日。今日，国家药监局针对行业较为关注的普通化妆品备案年度报告等问题，发布了化妆品监督管理常见问题解答（四），其中明确指出，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。同时，由监管部门取消备案的产品也不能再上市销售。

值得注意的是，由于旧产品无人认领，近期江西省3个下辖市共计有231个产品取消备案，化妆品的大清洗开始了。

已有220万条备案，清理“僵尸”产品

为什么普通化妆品要提交年报？国家药监局指出，目前备案平台已经形成逾220万条备案产品信息，受新《化妆品监督管理条例》（下称《条例》）及其他影响，有些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。加上有些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主体责任无法落到实处，这些产品给消费者健康安全带来隐患，亟待通过合法手段进行清理。

于是结合《条例》和《化妆品注册备案管理办法》（下称《办法》）规定，明确自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期者将被责令限期整改，限期内仍未整改者将被取消相关产品备案。

“此番系列新规的出台，即取消从前‘收一次钱，终身VIP’的规则，而靠‘收取年费’来进行监督管理，预计再经过几年年报的提交，就能逐步彻底清理‘僵尸’产品。”上海某检测机构负责人比喻道，其实国家给的时间点是比较长的，也不否认企业在实际情况中存在着不同的困难而无法及时提交，但是在相关节点来临前，企业确实应当优先把精力放在提交资料上。

值得一提的是，4月初，已先后有广东省药监局、浙江省药监局和上海市药监局发文称，未完成年报的产品，备案人可在今年6月30日前完成整改，届时逾期未完成者，将被依法予以处置。

对此，广东柏亚化妆品有限公司研发总监施昌松表示，这是监管顺应市场实际需求的解决方案，比较接地气。前述检测机构负责人也指出，目前全国80%的产能都集中在广东省，确实存在例如检测机构不足、各项程序来不及疏通等问题，所以广东省优先提出增加3个月的缓冲期，“后续也会有更多其他地区跟进，给予企业更实质性的帮助。”

不补资料，不得生产、进口

针对“已注册备案产品为何需要补充填报相关资料”的问题，国家药监局指出，此前在旧平台提交的注册备案资料相对简单，国产产品备案仅能查询到产品配方成分信息和销售包装，其他相关资料均由企业存档备查，由此造成了一些必要信息的缺失，所以需要对相关数据进行补充完善。

“主要是补充配方表全成分（含原料商品名和供应商信息、原料安全或者规格材料）、产品包装信息文字版、功效证明摘要等。”针对当前企业补录存在的难点问题，中山市立创质量管理有限公司副总经理李彬向青眼表示，主要难点在于：第一，目前配方表全成分跟以前的简易配方有差异，新配方表成分跟包装成分不一致，会导致包材的浪费；第二，原料安全资料、出厂检验报告、质量规格等相关材料很多，而原料供应商无法协助提供；第三，之前产品功效宣称五花八门，如果每个功效都要提供证明材料成本很高。

施昌松也指出，目前补录存在的主要问题是时间紧、内容多、政策变化大，且各地审核标准不一致，此外，还包括一些原料的报送信息提供不及时等，都会成为企业补录信息的难点问题。

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽则向青眼提出，注销产品要跟品牌客户方签好双边协议，不然这边注销了，回头品牌客户方找过来说怎么卖不了，“对我们比较麻烦的就是要挨个联系客户，挨个产品去确认。”

值得关注的是，国家药监局也特别强调，补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。

“应该理解为5月1日前，需完成补充填报即可。”浙江中贸总经理舒婷婷告诉青眼，主要就是把原来的产品备案资料去补充下资料，对于企业来说，还是可以做到的，不过5月1日这个时间节点的事情也不少，包括上传功效摘要和标签管理办法的时间节点都是5月1日。

李彬也表示，目前还未到截止时间，所以未补充填报的还能继续生产和进口，但5月1日后，若还未补录，则无法进行生产和进口。

“这次的过渡期要求补充的信息，其实就是按照新的条例和新的备案资料要求完善原来的备案信息，如果没有及时补充，就是等于没有备案，是非常正常的规范要求。”广州新邦技术服务有限公司总经理曾广颇指出，这项工作是一般企业都应该有能力做到的。

“当下，监管部门和生产企业之间确实还存在着认知差，所以国家希望通过更多的监管方式和工具来透彻地了解行业的实际情况。”前述检测机构负责人表示，随着监管渠道逐渐增多，监管力度也会逐渐增大，但是注销并不是监管的目的，只是走到最后需要打出这最后一张牌，来不断促进行业健康有序地发展。

231个产品要没了

另外，在此次的解答中，国家药监局表示，根据《条例》《办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。

而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。

值得注意的是，近日，江西省下辖3个市（鹰潭、抚州、吉安）市场监督管理局陆续公示了一批拟取消普通化妆品备案名单，共涉及231款产品。在国产普通化妆品备案信息平台上，青眼注意到，不少产品均显示“异常，备案人未按照法规要求进行年度报告”。