文|青眼

今天，中国食品药品检定研究院出台了一份专门用于规范、指导儿童化妆品注册/备案的《儿童化妆品技术指导原则》（征求意见稿）（下称《指导原则》）。

多位法规资深人士称，这是我国拟出台的首部《儿童化妆品技术指导原则》，其中针对香料的“负面清单”、毒理学试验加码等内容，被视为儿童化妆品监管收紧。

首部“儿童化妆品技术指导原则”来了

据悉，《指导原则》出台的重要原则之一就是在《儿童化妆品监督管理规定》的基础之上，进一步明确儿童化妆品的具体要求，以增加企业的可操作性，为企业产品研发提供技术指导，也为技术审评以及备案管理提供依据。

该《指导原则》正文共7个部分，包括儿童化妆品基本要求、产品名称及相关资料要求、产品配方及原料使用要求、产品执行的标准要求、标签要求、产品检验报告要求、安全评估报告要求等。其中，附表还列出了香精香料中可能含有的26种致敏性组分。

不仅如此，《指导原则》中还明确了儿童化妆品安全评估的具体要求。譬如，《儿童化妆品监督管理规定》第七条第一款中提出了儿童化妆品的配方设计原则，第八条提出了安全评估要求，但如何针对这些原则性规定开展配方设计，如何开展技术核查，需要进一步明确细化。《指导原则》的价值就在于将配方设计、技术核查的内容具体化、可视化，以增加可操作性。

香料“负面清单”出炉

一直以来，儿童化妆品可用原料有着非常严格的要求，比如不应当使用美白等原料。《指导原则》进一步明确了多种不能用于儿童化妆品的原料。譬如，“不宜使用可能有致癌性风险的原料如甲醛释放体”“对使用人群含‘婴幼儿’的儿童化妆品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波除外）、水杨酸及其盐类（香波除外）、沉积在二氧化钛上的氯化银等原料”等。

《指导原则》尤其指出，儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，公布了不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分的原料作为芳香剂，如戊基肉桂醛，戊基肉桂醇等。并要求对含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估。

此外，《指导原则》还要求儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用着色剂、防腐剂和表面活性剂。《指导原则》要求，当产品使用3种以上着色剂/防腐剂（不含3种），或是阳离子表面活性剂、透皮促进剂时，应当提供说明所用原料种类、用量的科学性和必要性，开展相关研究确保产品使用安全，必要时，提交人体试用试验数据作为证据支持。

不得宣称“高倍防晒”，防晒喷雾要凉了

值得一提的是，《指导原则》中对儿童防晒产品的方方面面进行了非常详实的规定与要求。

要求儿童防晒化妆品的配方设计应当兼顾安全性以及防晒效果，必要时进行获益风险分析。并且原则上化学防晒剂种类不得多于3种（不含3种）且使用量应当低于成人用量，二氧化钛、氧化锌同时作为防晒剂或其他目的使用时，其总使用量不得超过25%，且SPF值不宜高于30。“若使用3种以上化学防晒剂的、防晒剂配方使用量与成人相似并且SPF值高于30的，应当充分证实原料使用量的科学性和必要性，必要时，提交配方优化过程的研究数据作为证据支持”。

《指导原则》还明确规定，儿童化妆品不得宣称“高倍防晒”，不建议有鼓励暴晒的内容，如有效抵抗XX小时紫外线辐射、有效降低XX%紫外线损伤、提供XX倍防护能力等。

而对于防晒类儿童化妆品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，根据其所宣称抗水程度或时间按规定的方法检测防水性能。产品防水性能测定结果显示洗浴后SPF值减少超过50％的，不得宣称防水效果。

此外，《指导原则》中还尤其指出，不建议对儿童使用喷雾型防晒化妆品。如必须使用的，应当充分考虑吸入风险，在使用方法中标识“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或类似警示用语。

今日，青眼以“儿童防晒霜”为关键词在天猫上进行搜索显示，共有1360件相关商品，包含了贝亲、水宝宝、红色小象、宫中秘策、花王等多个品牌，部分产品含有“高倍防晒 轻薄0负担”的宣称。而以“儿童防晒喷雾”为关键词在天猫上进行搜索时，则显示有233件产品，但是鲜少有产品中标注了“请勿直接喷于面部”“请先喷于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”或类似的警示用语。

儿童化妆品监管进一步“加码”

“《指导原则》的内容几乎涵盖了儿童化妆品的方方面面，很细也很全，尤其是香料、防腐剂等原料的‘负面清单’具有较大的参考价值。把一些模棱两可的事项都说清楚了。”多位行业人士说道

金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发工程师古玉龙还表示，“《指导原则》中对香料的严格要求，可能会催生无香料儿童化妆品的产生。”此外，他还认为，《指导原则》中对于防腐剂数量的规定，或许会导致一半的儿童化妆品要注销产品了，“因为以前大家都比较习惯用3种以上的防腐剂体系，但如今看来，这一做法就会大大增加产品备案的难度，估计会有很多企业要放弃这种方式了。”

值得一提的是，《指导原则》在“毒理学试验报告要求”一项中称，“儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性”。

对此，有工程师认为，“这与《化妆品注册和备案检验工作规范》（下称《规范》）规定内容相矛盾了，按《规范》的规定，普通化妆品仅需做急性眼刺激性、急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试验，特殊化妆品才需要致敏和光毒试验，但是，《指导原则》里却要求儿童化妆品也需要做这两个试验。很明显，这是对儿童化妆品的安全监管进一步加码了。”