文|青眼

近日有消息称，自新平台上线至2021年底，全国共约有1.5万家化妆品注册人备案人等完成了企业信息资料登记，较2020年减少了约7万多家。这是怎么回事？

少了7万家，优化备案主体质量

在2021年1月初国家药监局召开的化妆品监管条例实施新闻吹风会上，国家药监局化妆品监管司副司长戚柳彬曾介绍：“我国化妆品产业在消费需求的推动下得到了不断发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体8.7万余家，有效注册备案产品数量近160余万，我国也已成为世界上第二大化妆品消费市场。”

而据《中国医药报》近日报道：新平台（2021年5月上线）统计数据显示，截至2021年底，全国共约有1.5万家化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业完成了企业信息资料登记，较2020年减少了约7万多家。与戚柳彬公布的数据正好吻合。为了进一步理解这组数据，青眼多次致电国家药监局，但截至发稿未拨通电话。

为何会有7万多家化妆品注册备案主体企业“消失”？这与《化妆品监督管理条例》实行的是注册人备案人制有关，而企业要成为注册人备案人有一个很重要的前提条件是“质量安全负责人”。按照新规要求，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物等化妆品质量安全相关专业知识和法律知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验等，这些要求门槛下，很多品牌方企业做不了注册人备案人。

不少行业人士也均表示，除了倒闭注销、退出市场、相关代理权到期，还有一种情况就是质量安全负责人没有就位，没有质量安全负责人或是不满足法规对于注册人备案人要求的品牌，授权工厂作为注册人备案人了。

“估计这7万多，多数是品牌方。”金发拉比妇婴童用品股份有限公司研发工程师古玉龙认为。广州新邦技术服务有限公司总经理曾广颇也表示，备案人的减少主要是因为2021年以前旧法规对委托方（即现在的备案人）没有要求，自从新条例实施、新备案系统启用后，备案人就有了化妆品质量管理体系和质量安全负责人等要求，很多原来的备案人已经不具备这样的条件，因此，备案人大量减少。“这‘7万多家’基本上都是原来没有实际生产工厂的委托方。”  

青眼经初步调查也发现，一些品牌变身为了备案人，也有品牌是委托给了工厂。如下图所示，某品牌的一款水凝霜原来的备案信息上生产企业是品牌方，实际生产企业为工厂，但2022年重新备案后，备案人和生产企业均是工厂。

因此，假设以前一家工厂为10个品牌代工，那么这10个品牌都可以以生产企业（委托方）的角色出现在注册备案信息里，这时候就会存在11个注册备案主体，但新规后，则要看这10个品牌方是否具备注册人备案人的资质，如果都不具备就会授权给工厂来做注册人备案人，最后也就只剩下工厂1个主体。

可以理解为，减少的这7万家企业并不代表着它们全部退出化妆品行业，而是新规在净化注册备案主体群体，压实主体责任，明确由注册人备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，承担注册备案产品全过程质量安全的主体责任。

当然，新规和疫情之下，也确实有一部分化妆品企业没能撑下去。譬如近日，江西省下辖3个市（鹰潭、抚州、吉安）市场监督管理局陆续公示了一批拟取消普通化妆品备案名单，共涉及231款产品，其中不乏倒闭注销的企业。

“相当于进一步提高了门槛。”浙江中贸总经理舒婷婷告诉青眼，以前基本只要营业执照经营范围有化妆品销售相关就可以备案，现在新法规对化妆品备案人注册人的要求提高，确实有很多企业目前离完全满足要求还有一些距离。

广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军则分析称，“随着人才队伍、企业制度建设的逐步到位，备案人注册人数量会缓慢回升。”

或进入工厂品牌化时代

对企业而言，注册人备案人反映的是主导权，因此品牌方与工厂之间免不了要相互博弈，品牌方会想方设法去做注册人备案人，工厂做注册人备案人的情况下则要承担更多的责任。

“随着法规逐步完善和实施，化妆品行业一定会逐步淘汰过往大部分没有实际质量管理团队的企业。同时因为不具备能力，一些企业只能选择将商标授权给有生产许可证的工厂来备案和生产化妆品。”曾广颇分析指出。

中山市立创质量管理有限公司副总经理李彬也表示，这些不具备注册人备案人能力的品牌商后面就只能将商标授权给工厂，然后工厂作为注册人备案人。他认为，以后工厂和品牌都会越来越倾向于集中化，甚至会工厂品牌化。“其实就是将压力集中到工厂身上了，因为工厂成为了注册人备案人，需要承担产品责任。”

他还提到，新规确实提高了做注册人备案人的成本，后面随着化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）的落实，可能注册人备案人更少了。

青眼发现，新规实施后，因为品牌方提供的包装或者原料出现问题，导致最后工厂被连带处罚的案例明显增多。所以，当数百万个产品的安全责任都集中在这1.5万家企业身上，工厂肩上的担子之重是显而易见的。

对此，工厂如何规避风险？曾广颇表示，工厂（即备案人）作为法律上的主要责任主体，首先，不能为了订单而迁就客户的违法违规要求，在签订合同阶段就要对相应的风险责任要进行明确规定，切实的做好合规管理；第二，应做好产品策划时的合规性审查，从产品的原料、配方、包装上都要严格审查；第三，严格进行来料检验，确保包装和原料合格；第四，在生产过程中做到严格把关，确保产品质量合格，并做好相应的生产批记录。

广州博然堂生物科技有限公司市场总监张小恩也表示，若品牌委托工厂备案，工厂和品牌会签订一个责任备忘协议，工厂只对产品品质负责，其余销售过程中的责任品牌自行承担。同时，工厂做备案方，配方和原料必须工厂自行掌控和采购。

“新品减少40%~50%”

那么，化妆品注册备案主体企业的大量减少，新规全面实施后，今年新品的情况又是如何？

李彬表示，“按照目前情况来看，今年应该会比上一年新品减少20%左右，又加上疫情影响，我觉得后面新品量应该没有那么多了，大家开发新品都比较谨慎。”

“2021年很多备案是搭末班车，功效摘要是2022年1月1日开始需要提供，所以上一年大家都在赶紧开发新品。”李彬进一步表示，但是从今年前四个月的数据来看，备案量少很多，“这个从我们客户的备案检测量就可以看出来。2021年5月1日-12月31日备案的产品，今年5月1日前补录相关信息，这对于化妆品销售来说已经足够了，如果销售得好就再补录，如果销售不好就直接注销了。”

“今年工厂客户的备案新品数量比以往少了非常多，简直就是断崖式减少。”张小恩告诉青眼，这个数量大概同比减少40%以上，除了行业大趋势、渠道和疫情等因素的影响，与新规的执行、新备案系统的更新，造成新规成本增加有直接关系，品牌客户都更慎重的去开发产品。

广州澳莱娜生物科技有限公司副总经理杨兆也表达了相似的看法，他表示，“今年工厂客户的备案新品数量变化还是蛮大的，可能减少了50%。”

广东尚品汇化妆品股份有限公司彩妆研发主任林丽隽认同上述说法，他表示，新规提高了做注册人备案人的成本，新品备案肯定会变少。“以彩妆为例，产品是要按色号来备案。比如说，一个口红以前是9个色，现在为了节约成本，可能只出5个色。”

曾广颇直言，过去法规不够完善，推新品很容易，数量很多。值得一提的是，国家药监局前不久也提到，自2014年6月30日实施国产非特化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息，很多成了“僵尸”产品。因此对普通化妆品备案设置了年度报告制度，通过合法手段清理“僵尸”产品。

可以预见，新法规之下，的确会有一大波化妆品和企业面临淘汰、消亡，新品数量也确实会有所收缩，但正所谓“慢工细活出精品”，于长远来看，对行业和消费者都是利好。