文|青眼

5月20日，国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)（下称“意见稿”）和修订意见。其中明确了医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。由此，不少行业人士认为，这是给二类透明质酸钠敷料“松绑”了。

最低二类，医用透明质酸钠敷料开放

2009年原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），其中仅根据不同临床用途（适应症），将医用透明质酸钠产品按照了2种情形进行管理。

81号公告距今已有13年，这期间各类新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业发展和监管需要。因此，此次意见稿正是对81号公告的修订、补充。

据悉，此次意见稿根据不同预期用途（适应症）、工作原理等，将医用透明质酸钠产品分为了“按照药品管理”“按照不低于第二类医疗器械管理”“按药械组合管理”3大类别，共计16种情形。这就意味着医用透明质酸产品最低的合规门槛为第二类医疗器械。 

其中，在“按不低于第二类医疗器械管理”中，共包含了11种情形。值得关注的是，意见稿明确指出，医用透明质酸钠作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

据青眼调查了解，虽然早已有二类透明质酸钠敷料获批，但仅是少数省份。因此，在不少业内人士看来，此次意见稿释放出“国家对二类透明质酸钠敷料产品松绑”的信号。

值得一提的是，意见稿还尤其强调，“以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品，按照化妆品管理”。意在进一步划清医疗器械与化妆品的界限。

华熙生物注册事业群总监刘旭表示，意见稿的出台，将会对医用透明质酸钠类产品有更明确的分类，申报注册及市场管理都会更规范，有利于促进行业有序良性发展。“在本次修订草案中，可以说把‘透明质酸’这一应用领域非常广的成分，进一步进行了规范，也更符合当下的实际市场需求和监管趋势。”

此外，意见稿中“作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，按照第三类医疗器械管理。”这一规定，则被业内解读为“水光针转正”。

仅批了30个

众所周知，此前“械字号面膜”在市场上十分泛滥，各种医用冷敷贴、透明质酸钠敷料等产品均打着“医用面膜”的旗号横行。不过，近年来，由于全国各地对于“械字号”产品的严管，上述现象已得到了遏制。青眼在各大电商平台上搜索“透明质酸钠 敷料”发现，相关商品大多持有二类医疗器械注册证，一类产品已难寻踪迹。

青眼以“透明质酸”为关键词在国家药监局境内医疗器械（备案历史系统）中查询，也仅显示了6条记录。

“一类透明质酸钠敷料产品早就没有人做了，大家现在都在做二类的，只是现在想拿到证并不容易。”湖南新谐康医疗器械有限公司合伙人俞志明向青眼介绍，由于二类透明质酸钠敷料产品并不在《医疗器械分类目录》（2017年版）里，所以很多省份不批，只有湖南、黑龙江等少数省份批了一部分产品。

事实确实如此，青眼以“透明质酸”为关键词在国家药监局境内医疗器械（注册）中查询，共显示有180条记录，这其中还包含了近50个三类产品以及“透明质酸检测试剂盒”“医用透明质酸钠凝胶”“透明质酸钠润滑液”等产品。二类透明质酸钠敷料（含修复贴）的产品仅约30款。

广州昕生医学材料有限公司总经理杨伟红也表达了类似的观点，“在二类透明质酸钠敷料的审批上，各地的尺度都不一样，譬如，广东省到目前为止，就一个都没批。若意见稿最后能落地，那就说明各地都可以放开了。”

不过一位不愿具名的业内人士则认为，“即便意见稿落地，也不等同于全面放开，管得严的省份还是会卡，除非是二类透明质酸钠敷料写进了《医疗器械分类目录》。”该人士也表示，“整体形势将要比目前‘松’一些。”

虽然，目前获得二类透明质酸钠敷料注册证的产品不多，但是透明质酸钠敷料的市场却较为繁荣。在天猫平台上以“透明质酸 敷料”为关键词进行搜索，共显示有1223件相关商品，销量排名前三的产品的月销量均超过了1万件。

并且，敷尔佳还要借透明质酸钠修复贴冲击资本市场。根据敷尔佳招股书显示，敷尔佳早在2014年研发出“医用透明质酸钠修复贴（二类）”，2020年该公司仅医用透明质酸钠修复贴的收入就超过8亿元。然而，招股书显示该公司的研发人员仅3人，也饱受争议。

面膜市场将遭遇新一轮冲击

目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。也是基于此现状，国家药监局对医用透明质酸钠进行重新归类管理，明确医用透明质酸钠该怎么用、怎么管，将利于全国统一。

从医用敷料市场来看，据弗若斯特沙利文报告显示，中国医用敷料的市场规模从2017年的67亿元增至2021年的259亿元，复合年增长率为40%，未来预计将从2022年的347亿元进一步增至2027年的979亿元，预计复合年增长率为23.1%。

据多位行业人士介绍，目前办理二类透明质酸钠敷料注册证的成本约为20万元左右。俞志明表示，公司已取得了2个透明质酸敷料的二类医疗器械注册证，每个产品的获证成本约为20万元，一个产品需要花费1到2年的时间才能完成注册。“这个成本并不包括厂房建设、前期研发等，仅是办证过程所需的费用。如果加上厂房建设等投入，则需要400万元左右。”

山东一位不愿具名的械字号厂家负责人也表示，不同的产品还需要临床评价或临床试验，来验证产品的安全性和有效性，需要大量的科研人员和技术资料来支持。“‘二、三类医疗器械’的分类不仅仅是对产品的标准，还意味着GMP标准车间、健全的质量管理体系、专业的人员参与运营，这是考验企业的管理能力、研发能力、供应链能力和商业化能力，而这些能力也需要企业有持续性的投入。”

虽然二类透明质酸敷料具有一定的门槛，但前景可观，想分一杯羹的企业在不断增加。医用敷料也逐渐蚕食了一部分面膜市场，进入到了价格战阶段。

“估计意见稿正式落地后，将会有更多的产品获批。”杨伟红也称，从另一角度来看，这也可能会对面膜市场造成一定的挤压。

由于前期受到了不正确的市场教育，在消费者心智中，敷料贴已经和面膜划上了等号。因此，随着二类透明质酸钠敷料开放，也需警惕“医美面膜”卷土重来，对化妆品行业造成二次伤害。