记者 |
编辑 | 翟瑞民
常态化核酸检测工作在全国铺开后，随着检测业务量不断攀升，第三方核酸检测机构也频频被曝光乱象。近期，多地政府通报了核酸检测机构漏检、丢样本、造假等恶劣事件。2022年5月21日-5月29日不到10天时间，仅北京市就通报了3家核酸检测机构涉嫌违法犯罪的情况。
核酸检测是“动态清零”防控策略的重要一环，检测机构需要经过什么程序才能承接核酸检测工作的？各地该如何从源头提高核酸检测质量？
天眼查APP显示，近十年来，我国医学检测相关企业注册数量呈现逐年上升趋势，2021年全国医学检测相关企业新增301家，同比增长20.4%，2022年1月至5月中旬，全国又新增145家医学检测相关企业。目前我国现有医学检测相关企业已有1700余家。
早在2020年4月18日，国务院联防联控机制综合组就已印发《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关工作的通知》，对医学检验实验室准入要求作了明确规定。
一位不愿具名的某第三方医学检验实验室负责人对界面新闻介绍，实验室想要承接核酸检测工作，需要获得《医疗机构执业许可证》，还要获得病原微生物实验室备案（BSL-2）资质以及PCR基因扩增实验室资质。各项资料需提前备案，期间要按照规定开展室内质控，整体验收合格后才能开展新冠核酸检测业务。
至于审批具体流程，安徽中科庚玖医院相关负责人告诉界面新闻，首先需要按照当地卫健部门颁发的统一认定标准先提交申请材料，相关材料批复后，卫健部门会进行现场验收，对检验流程是否规范、实验室状况是否合格、设施设备以及产品质量是否合规等方面进行严格审查。
公开招标是第三方机构承接核酸检测业务的主要方式。界面新闻查询中国政府采购网发现，近半年内关于核酸监测服务的公开招标多数采购人为高校、监狱、物流公司、边检等单位，按照标准流程，采购人会要求投标人获得相应医学检验资质，在参加政府采购活动中没有违法记录，而且招标过程中会有多名专家组成专家组进行审核，最后公开发布中标公告。
去年以来，各地发生疫情后频繁启动大规模核酸检测工作，为此，2021年2月17日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组又印发《大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法（试行）》，对参与核酸检测的实验室提出多项技术要求和硬件标准。
地方在遴选核酸检测机构时也会适当适当增添条件，例如北京市朝阳区《核酸检测项目遴选公告》要求，投标人需提交近一年承接的核酸检测项目业绩等材料。
需要注意的是，疫情发生期间，各地会尽量缩短核酸检测机构的审批时间。近期，有的地方核酸检测企业成立不到一月便开始参与核酸检测任务，地方政府曾回应，这是相关部门启动了疫情期间审批绿色通道。
业内一位要求匿名的生物检测专家告诉界面新闻，国家对临床分子诊断实验室的监管非常严格，地方卫健委需要通过招投标公开遴选开展核酸检测工作的医学检验实验室，实验室的人员、设备以及相关资质都要经过专门评审小组进行评审，所以医学检验实验室在市场准入方面极少出现漏洞。
而且，该专家表示，医学检验实验室的专业性要求很高，PCR检测所需的试剂以及相关设备都必须由国家批准，也就是说，实验室在被当地卫健委遴选为核酸检测机构前，已经具备了合格的生产标准。即使因为爆发本土疫情，相关部门建立审批绿色通道，也不可能指定不具备相关资质的医学检验实验室进行核酸检测工作。
不过，南开大学生命科学学院副教授高山向界面新闻介绍，目前医学检测机构都是通过审批获得资质后，才能承接核酸检测业务。核酸检测相关流程、试剂、设备都有评测标准，“用数据说话很难造假”，但审批流程中必须组织专家评审，这就涉及到人为因素，有可能造成不公正，为权力寻租留下空间。
“严格准入最好依据第三方机构的技术评价指标，而不是通过组织专家评估来实现。”高山表示。
高山指出，目前的问题是，审批后，对于医学检测机构的动态监管尚待加强。例如，医学检测机构采用的试剂，质量千差万别，以RNA检测最核心的样品保存液为例，该产品技术难度极大，核心技术基本都是被国外大厂商把持，进口替代的产品依然存在差距，但是价格可以相差一个数量级，这可能导致检测机构为了控制成本进而选择使用价格更低或快过期的样品保存液。
上述某第三方医学检验实验室负责人也表示，“获批后，具体实施核酸检测就由实验室自己负责，不可否认的是，疫情期间监管部门工作任务繁重，可能没有精力对每一家实验室都进行及时全面的检查。”
在专家看来，目前常态化核酸检测需要加强的是事中和事后监管，也就是在核酸检测机构开展工作期间，如何确保政府监管力量覆盖到核酸检测的每一个环节，这是重中之重。
据新华社5月20日消息，国家卫健委医政医管局负责人表示，为确保核酸检测结果准确可靠，国家卫健委将严格检测资质准入，加强基因扩增检验实验室管理，对每一家开展核酸检测的实验室进行准入监管，强化技术人员资格考核，不断健全准入登记，确保进入的机构、人员符合资质要求。
评论