记者 | 张熹珑

7月9日，全球首个双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）宣布上市。

该款新药由康方生物自主研发，是目前全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药。同时，也是中国首个肿瘤免疫治疗双抗药物，首个获批用于治疗宫颈癌的肿瘤免疫治疗药物。

临床研究数据显示，相较国内已获批的疗法，开坦尼®在全人群复发或转移性宫颈癌患者中的中位总生存期达17.51个月，比已获批疗法延长8~13个月的总生存期。这种药物将面向晚期宫颈癌全人群患者提供更高效的治疗方案和规范化的标准疗法。

这款标志着我国成为全球首个进入宫颈癌双免疫治疗国家的药物来自广州黄埔的中新知识城。

从老工业基地到世界级创新生物医药产业高地，这场产业大转型背后，中新知识城的国际生物医药价值创新园开园仅仅过去5年。

“石化围城”到医药高地

广州市中心东北方向50公里的位置，一处世界级创新生物医药产业高地正在崛起。自国际生物创新园开园以来，已经吸引以百济神州、诺诚健华、GE-龙沙、康方生物等为代表的医药龙头，引进创新制药项目40多个。

但在过去广州城市化“由西向东”的进程中，很长一段时间里黄埔区承担起“工业一哥”的角色，拥有开发区西区、云埔工业区、永和开发区等工厂。港区老黄埔更是建有广州石化、广本等重工业项目。

2015年，黄埔区工业总产值占全市的近四成。虽然经济总量居全市第二，但也面临制造业增速放慢、石化项目存在较大环境安全风险等问题。“石化围城”也困扰着附近居民。

产业转型为当务之急。进入“十四五”时期，生物医药成为黄埔区、广州开发区“万亿制造”计划重点发展的新兴产业。区域内打造中新广州知识城、广州科学城、广州国际生物岛、黄埔临港经济区4个重大战略型创新发展平台。

2017年的“IAB实施意见”是黄埔区第一个关于生物医药的专项政策，搭建起生物医药产业政策基本框架，覆盖生物医药产业大部分环节和要素资源；2020年，“高端生物制药8条”出台，针对国际重大生物制药项目，提出给予最高5亿元固投奖励的优惠。

“五年以前，说起广州的医药企业，大家可能除了广药集团就想不起别的了。现在你到黄埔打个转，已经能够数出不少龙头企业。”康方药业有限公司公共关系部总监杨俊坚说。

2017年以来，一大批生物医药企业落户黄埔区、广州开发区，区域内的医药龙头包括康方生物、百济神州、恒瑞医药等。

截至2021年底，黄埔区已集聚生物医药企业超3000家，涵盖药品、器械、试剂等领域研发、生产、销售全链条，产业规模突破1500亿元，位列全国生物医药产业发展第一梯队。

形成大湾区生物医药集群

相较于其他产业，生物医药具有高投入、长周期的特点，其产业集群的形成也需要更长的时间。

目前，知识城区域内的生物医药企业超过400家，但真正设有大工厂的仅有10来家。广州开发区投资促进局党组书记黄伟坚告诉记者，目前知识城周围已布局12个创新药的生产企业，包括PD-1工厂、大分子工厂、新冠疫苗工厂和生产呼吸机设备的工厂等。

生物医药产业存在一个特点，即公司的研发和工厂建设并非完全重合。黄伟坚提到，针对这种情况，政府对于工厂资金投入上会有特别的资助，“企业一边研发、上报相关数据，我们一边会观察有关情况，提前介入厂房建设中。”

不过，在杨俊坚看来，生产和研发是两个不同的概念。对于不少龙头企业将黄埔区作为生产基地，杨俊坚认为，研发型道路才是更符合黄埔区的选择。而开坦尼®的研发、上市经历也是大湾区医药产业发展的缩影。

一般而言，药品的研发与问世分为药物发现、工艺开发、临床前开发、临床开发、GMP生产、商业化等几个流程。早期，开坦尼®的工艺开发等环节在中山进行。随着公司规模的扩大和药物研发的进展，后续的临床开发环节转移至中新知识城。

“我们需要从中山走向整个大湾区。”杨俊坚说。现阶段，康方生物在黄埔的中新知识城、生物岛都有落点。在生物岛的康方临床研究与运营亚太总部也在规划建设中。

从中山走向广州，得益于广州作为国内三大医疗中心之一，加上其为大湾区核心城市，有大量高端人才流入，满足康方生物开展临床研究的需求。由于生物岛临近广州大学城，能更便利接触到医疗院校学生。

发展医药行业上，大湾区有得天独厚的市场优势和政策优势。截至2021年，广东省药品销售额超过2500亿元，成为全国最大的省级药品消费市场。在粤港澳大湾区，一方面实行药品和器械的先行先试政策，另一方面在全国目前已获批的27个药品口岸中，广东省内就有4个，广州开发区为其中之一。

从经济体量来看，广东在国内属于“一哥”。但以这样一个地位对应其生物医药产业，整体跟京津冀、长三角地区相比，仍比较薄弱。杨俊坚提到，广州作为历史贸易城市，以传统工商业起家，其生物医药产业起步并快速发展也是近5年来的事情。

目前，康方生物在中山翠亨一期项目已经封顶，在广州黄埔设有生物药产业基地和研发中心，广州、深圳均设有分公司，并在港股上市进行融资，有望带动大湾区各区域医药产业的交流往来。

便捷的交通条件进一步推动大湾区医药产业集群的形成。以目前中山大桥已经合龙的深中通道为例，从深中通道下来第一个路口两三百米的位置，就是康方生物在中山的园区，地理位置优越。

当然，要实现生物医药产业集聚发展，光靠单一企业是远远不足的。“一是需要政府的支持，二是科学家资源和人才建设，三是资本市场的投融资，四是更多的企业，多个因素共同发挥作用，才能形成良好的产业集群。”杨俊坚说。

中医药现代化、智能化

除了生物药，中医药是黄埔正在建设的另一个生物医药创新高地，推进中医药现代化成为新的发展方向。

7月10日，中医药关键技术装备先行先试推进会在黄埔区、广州高新区举行。同日，由广东省新黄埔中医药联合创新研究院（以下简称“新黄埔联创院”）的联创明医医院揭牌成立。

中国工程院院士、广东省新黄埔中医药联合创新研究院理事长张伯礼介绍道，将在此医院先行先试部分先进仪器，“医院为线上线下相结合，附近的病人可以直接来看病，远程的病人我们接受预约并分诊。”在这个平台上，有12家联创单位1000多名专家团队成员进行线上会诊。

中医学和当代医学的结合，在于用智能化手段将医学诊疗手段与工程技术相结合。新黄埔联创院常务副院长温川飙表示，新黄埔联创院将在三个方面发挥作用：实现中医药装备的临床验证和推广，把研发装备及软件应用到各种医疗环境中；开展中医药大数据和AI算法研究；做标准化和第三方检测工作。

这三个方面也是实现中医药“产学研”贯通的过程。自挂牌以来，新黄埔联创院已设有10个研究中心，常驻科研人员100多人，联合创新科研人员超过550人，同时展开研究项目达到52个。

中医药在很多方面处于领先地位，但在科技技术手段上仍不够完善。中国中医药科技发展中心主任、广东省新黄埔中医药联合创新研究院院长胡镜清介绍，新黄埔联创院为线上线下相结合，着重以线上为主，“我们会把比如舌象、脉象相关的设备配置到位，然后通过传输到我们的终端上，用这种方式来解决望闻问切。”过去，中医主要以线下看诊为主，在相关线上设备的研究仍较少。

“未来的中医学不一定以医院为主体，可能在社区，可能在家庭，这也对中医药设备提出相应需求。”胡镜清说，中医药设备的研究将进一步推进，以实现数字化的研究型中医院，这也是中医学模式的转化。

会上，“黄埔杏林创新谷”“中医体重管理研究院（科创中心）/专科”“新黄埔联创院--海河实验室”等多个中医药领域重点项目签约，将面向中医药现代化新型装备等领域展开研究。

推进中医药现代化，既是为了黄埔产业转型，也是应对疫情所需。

目前，奥密克戎病毒变异为传染性更强的毒株BA.5，其免疫突破能力也更强，“它侵袭的部位从气管转到肺部，加重了肺部的炎症。”张伯礼指出，实验数据显示，密接人群服用中药以后，阳性检出率减少30%至50%。

7月10日，新黄埔联创院启动“中医药阻抑新冠肺炎传播的临床和基础研究专项”。

胡镜清介绍，项目第一阶段将开展筛选新型冠状病毒肺炎预防中药的工作，由新黄埔联创院从专家推荐中药处方库中，随机选取若干个中药处方，并统一提供提取物，由各参与单位从阻止病毒感染、调节机体免疫等方面盲法评价对新型冠状病毒肺炎预防的作用。