文|动脉网

数字疗法可以是独立软件，也可以是软件与软件、医疗器械、硬件设备和服务的结合。因此，即使是数字疗法也有不同的技术路径和成熟度。动脉网注意到，基于XR技术实现的数字疗法已经呈现出越来越火的态势。

不久前，英国数字疗法初创企业OxfordVR旗下针对精神分裂症及其他严重精神疾病的数字疗法获得了FDA的突破性设备称号（Breakthrough Devices Designation）。在不到一年时间内，FDA已经审批通过了数款基于XR（扩展现实，Extended Reality）技术的数字疗法。

除了FDA，基于XR技术的数字疗法也在全球其他地区的监管机构陆续获得审批。毫无疑问，这种独特的数字疗法已经展现出巨大的潜力，并在真实世界中展现出明确的效果，正处于爆发前夜。

XR数字疗法——元宇宙的受益者

XR是包括VR在内的几种技术的统称。除了常见的VR（虚拟现实，Virtual Reality）和AR（增强现实，Augmented Reality），MR（混合现实，Mixed Reality）在近年来也逐渐兴起。

通俗而言，VR是通过头盔将用户与现实环境隔绝，让用户沉浸于计算机生成的纯虚拟数字环境中。AR则是在真实环境中增添或者移除由计算机实时生成的可以交互的虚拟物体或信息。

MR则可以看成是VR和AR的结合，在概念上它与AR类似，是现实环境与虚拟环境的相互混合；但在结合的方式上则类似VR的原理，通过数字化生成且可互动的数字界面来结合现实与虚拟。

此外，未来也有可能出现不同于上述新的类似技术，甚至可能出现科幻小说或影视中出现的，能够完全模拟触觉及模拟嗅觉的技术，即理想中的“元宇宙”（如黑客帝国、头号玩家等）。凡此种种，我们都可以将其划分到XR之中。

2014-2015年，几款技术获得重大进步的VR产品相继问世，带动XR概念进入令人瞩目的行业高峰。2016年被认为是XR元年——当年XR相关企业在一级市场吸引了5.33亿美元的融资，且大额融资频发，获得风投最多的全十家公司累计融资金额高达3.96亿美元 。

不过，虽然XR一直为人看好，但其高光应用场景主要集中在社交、娱乐、游戏、旅游以及购物领域。XR在医疗健康的应用场景落地在当时仍然相当有限，主要集中在相对边缘的医疗教育培训上。其他如临床辅助、疾病治疗及康复等应用场景虽有想象空间，但在当时并没有什么进展。

一方面，XR当时在关键技术上仍不够成熟，需要进一步发展才能满足医疗健康应用的要求；另一方面，一旦涉及到临床辅助或疾病治疗及康复这样的医疗核心领域，必然需要面对各种严苛监管，以及长时间的研发和临床试验。医疗健康行业长周期的特点在这里显现无疑。

一些监管机构早早看到了趋势，开始未雨绸缪。2018年，韩国食品药品安全部（MFDS，Ministry of Food and Drug Safety）发布了《评估和批准AR/VR医疗器械的指南》（Guidelines on review and approval of AR/VR-based medical devices） ，规定了基于VR和AR的医疗器械的定义和要素以及批准标准。

虽然XR只是经历了昙花一现的繁荣，并很快陷入低谷。但2021年，元宇宙概念的一夜爆红拯救了XR——作为目前元宇宙的主要接口，XR自然也得到了极大的关注。

根据麦肯锡的数据，2021年元宇宙概念在一级市场上获得了130亿美元的融资。2022年前5个月，整个元宇宙行业共获得了1200亿美元的投资，用于技术和基础研发，是2021年全年570亿美元投资的两倍。预计到2030年，整个元宇宙行业的价值将达到惊人的5万亿美元 ！

经过这几年的潜心发展，XR+医疗已经在疾病治疗及康复等医疗的核心领域获得了实质性的进展，开始结出果实。恰逢数字疗法的崛起，在后疫情的真实世界中取得了有目共睹的进展，逐渐获得越来越多的认可。这又给XR+医疗提供了另一大推动力，背靠两大热门题材的XR+医疗终于开始苦尽甘来，即将发力。

根据Fact&Factors最新的报告，全球XR+医疗的市场规模预计将从2020年的27亿美元暴增至2026年的409.8亿美元，2021-2026年的复合年增长率预测将达到34.89% 。

动脉网整理发现，目前XR数字疗法主要集中在精神障碍治疗、疾病康复、疼痛缓解及眼科等相关领域。

精神障碍治疗——国内已获批，国外接近获批

VR数字疗法用于治疗精神分裂症和其他严重精神疾病是其主要类别之一。这类疾病的患者往往在某种条件下（比如恐高、恐人群、恐空旷）引发恐惧和焦虑，导致疾病发作。这种焦虑一旦长期未得到缓解，将导致患者从日常环境中退缩，将其生活限制在被认为是足够安全的地点和活动中。

传统的特定恐惧症治疗方式主要通过认知行为疗法实现，主要的表现形式之一是“暴露”——即让患者充分暴露在可能诱发症状的环境中，实现心理脱敏。这其中，又分为“想象暴露”和“实景暴露”。

想象暴露是应用得最为普遍的方法。以恐高症为例，心理治疗师会让患者想象自己身在高处，随后展开下一步的治疗。这种方式的优点是治疗环境要求低，缺点则是效果非常不稳定。

“效果如何取决于患者想象力的丰富程度、患者疾病的严重程度、可能获得治疗的效果、医生本身的说服力以及医生患者之间同盟关系的建立。这种形式最后的结果会非常不稳定”，凝动医疗联合创始人兼首席医学官周东博士介绍道。

实景暴露则是将患者带到真实环境进行暴露，比如，将恐高症患者带到高处，使其对造成恐惧的环境脱敏。不过，这种方式对治疗环境要求较高，成本和压力也非常大。此外，更存在一些不为人知的安全隐患。

“在研究中，还有些患者告诉我们，他们之所以恐高是怕自己站到高处后，会控制不住自己想要从高处跳下去的冲动。这说明实景暴露其实是有风险的”，周东博士表示。

相比之下，XR数字疗法可以在效果和成本之间实现了较好的平衡，并为患者提供一个绝对可控的安全环境，根据个人进度调整相应的强度，从而帮助患者实现低成本个性化的治疗。

以OxfordVR的恐高数字疗法为例，其于2019-2021年间在英国进行了入组人数达到346人的临床试验。最终的研究报告则在2022年4月发表在《柳叶刀》上。最严重的患者在使用该疗法六周后，回避行为减少了49%，偏执现象减少了41%，生活质量提高了21% 。同时，试验也证实VR数字疗法可以在保证标准化治疗的前提下轻松扩展规模，大幅降低对训练有素的训练师的依赖，从而降低治疗的成本。

同时，由于患者的生物反馈数据被系统记录并分析，告别了传统精神心理疾病领域主观判断为主的诊疗方法。这一积极结果显然有助于OxfordVR之后通过FDA的审批并正式上市。

除此之外，同样基于VR实现行为认知疗法的Amelia Virtual Care和Limbix也有相应的成果发布：前者利用VR与正念结合，在降低大学生压力上体现出较好的效果并增强治疗依从性 ；后者在利用VR治疗青少年抑郁症的临床试验中显著降低了抑郁症状，缓解率为治疗反应率分别为21%和29%（对照组指标分别为4%和16%） 。

不过，这几款数字疗法目前都还未通过FDA的审批。与之相比，在这一领域上，我国甚至还走在了前列——2022年2月，凝动医疗基于VR技术的“特定恐惧心理康复训练软件”通过了NMPA的审批，拿到了二类医疗器械注册证。

临床结果显示，接受VR暴露治疗的恐高症患者的高度焦虑和回避行为（以恐高问卷AQ为指标）降低接近50%，并且其对高度的认知（以高度演绎问卷HIQ为指标）和焦虑临床表现（以贝克焦虑量表BAI为指标）也有显著改善。此外，除VR设备引起的轻度眩晕（以模拟器眩晕量表SSQ为指标）外，没有受试者在治疗过程中表示无法适应或需要终止试验，在研究完成后的随访期间也没有受试者主动报告或提及任何不良反应。

这款产品的获批，也填补了我国相关治疗领域的空白，为广大临床精神医学专业人士提供了一款对环境和治疗对象友好且可控的辅助工具，也为受到恐高症困扰的患者提供了稳定可靠的解决方案。

除此以外，国内的赛翁思、数药智能、望里科技和心景科技等企业也分别在利用XR数字疗法实现精神障碍治疗上进行相应的探索。

疾病康复——国内已获批，领先全球

疾病康复是XR数字疗法另外一个重要的用途。这类数字疗法允许患者在有限的空间内进行锻炼恢复。这项技术不仅能精准控制环境，还能根据患者的技能水平调整难度。由于其可及性和安全性，增加了患者的使用场景，有利于认知康复的实施。

此外，这类数字疗法可以实现快速标准化的扩展，使康复人员可以同时服务更多的患者，提高效率，并降低了医疗机构的成本。

Nunap无疑是这一领域名气最大的企业之一。这家成立于2017年的韩国企业自成立以来便致力于实现医学、神经科学和AI技术的融合来开发神经系统疾病治疗的数字疗法产品。

Nunaps旗下的Nunap Vision数字疗法可利用VR技术对脑损伤（如脑卒中）引起的视觉障碍进行视觉感知康复训练。在设计上，它利用了视知觉学习（VPL ，Visual Perceptual Learning）来提升视觉感知，通过特定的视知觉任务训练使视觉系统对外界信息感知能力显著提高，产生视觉刺激并传输到大脑的不同区。最终，通过反复的视觉感知训练试图开发新的视觉通路从而治疗视野缺损。

2019年7月，韩国批准了Nunaps旗下Nunap Vision数字疗法的临床试验。这也是韩国首次获批的数字疗法临床试验。不过，或许是因为Nunap选择了较为前沿的神经领域，目前仍未通过监管审批。

值得一提的是，基于相应的行业推动，韩国监管机构也陆续推动了一些政策的发布。韩国食品和药品安全部在2020年10月发布了《数字疗法评测及审批指南（行业版）》（Guideline on Review and Approval of Digital Therapeutics(For Industry)）。随后，MFDS又在2021年对2018年发布的VR/AR医疗器械指南进行了更新，即《将软件审查作为批准基于AR/VR的医疗设备的唯一要求》（Software Review as the Only Requirement for Approval of AR/VR-Based Medical Devices）。

国内在这个领域的审批上反而走到了前面。早在2020年，虚之实科技的“认知功能康复软件”就拿到了NMPA的二类证，可应用于各种脑功能疾病所致认知功能损害的康复训练，如退行性脑疾病、精神疾病及脑损伤所致的注意力、记忆力、执行控制能力障碍等。即使在全球范围，这也是最早获批的XR数字疗法之一。

疗法通过虚拟现实技术模拟了现实中的场景。比如超市模块，就可以让训练者处于虚拟超市场景中，根据提示拿取各种物品，包括几何体、厨具、茶具、蔬菜、酒水、水果等。

任务难度会在训练过程中逐步提升，从拿取一个物品到拿取多个物品，锻炼训练者的记忆力、注意力和执行能力，最终达到改善训练者认知功能状态的目的。针对长时间与社会脱节的认知障碍高龄患者，这种虚拟社会活动场景相当于外界的刺激，可以延缓认知障碍的进展。

除了超市场景，该康复系统也包括其他疗法模块以适应多种需求，并能根据需求搭配不同的场景提供个性化的治疗。

举例来说，针对某运动功能退化伴随轻度认知障碍的患者，医生让其首先体验乒乓球模拟器，随后再运用松弛疗法的呼吸模块，从而既能让患者通过适当的运动来延缓大脑神经退行性病变的恶化，也能通过训练其控制呼吸的频率和深度，来帮助放松运动后身体与精神的紧张。

2019年，虚之实的“认知康复系统”在四家医院开展了多中心临床试验，基于MCCB量表，对入组的120例患者进行临床研究数据验证。临床试验结果显示，相较于医生进行传统干预的对照组，使用“认知康复系统”的训练组一个月疗程综合分平均提升7%，三个月疗程平均提升15%，可以更为有效地改善精神障碍患者的认知功能状态。

眼科——国内外均获批

一般认为，XR技术由于需要长时间用眼，长时间使用或对患者视力会产生一定影响。有意思的是，眼科恰恰也是XR数字疗法的一大适应症。尤其是对于儿童斜弱视患者而言，XR数字疗法的出现堪称福音。

弱视是因黄斑区视觉细胞发育不良导致的疾病。患儿眼睛虽无器质性病变，但不管戴不戴眼镜，都不能看清，严重者甚至导致单眼失明。通俗来说，就是大脑偏爱一只眼睛，这导致另一只眼睛出现视力问题。

传统的治疗方法是用贴片眼罩或模糊药水阻挡较强的眼睛，迫使大脑依赖较弱的眼睛，对弱视眼进行适当的视觉刺激（如串珠、刺点和灯光）进而建立双眼正常视网膜对应，促进视功能恢复。

整个治疗过程历时漫长且枯燥，就算很多医疗器械厂家引入了更为新鲜感的硬件，患儿依旧难以坚持长达3-6个月的重复内容训练，或者在治疗过程中敷衍了事，无法达到治疗效果。

XR数字疗法则可以通过新鲜的沉浸式环境和游戏化的治疗方式大大提高患儿治疗依从性。对于患儿来说，痛苦而漫长的治疗过程将变成趣味横生的娱乐时间。

秉承这一原理，Luminopia的Luminopia One在2021年10月通过FDA的De Novo形式获批。这也是北美第一款弱视数字疗法。事实上，国内针对儿童弱视的XR数字疗法获批更早——2021年2月，视景医疗通过注册变更的方式实现了XR数字疗法的获批。

不仅如此，2021年11月，视景医疗基于XR技术的儿童近视数字疗法获批二类证则为我们展示了另外一个可能性。

随着近几年对近视研究的深入，在近视发生发展的众多机制中，以调节紧张学说、光学离焦学说和巩膜缺氧学说逐渐成为主流认知。通过将这些医学研究理论与最新的数字技术融合，就可以为用户提供一套创新的近视防控方案。

视景医疗的XR数字疗法集红光哺光、VR调节训练及VR视觉功能训练于一身，可以让眼睛在接受红色激光照射促进眼底血液循环高度活跃时，及时进行手-眼-脑联动的睫状肌调节训练，以达到延缓眼球增长，控制近视进展的目的。

红光哺光训练是由产品主机发出特定波长（650nm）的低能量高度红光对眼底进行照射，能改善眼底脉络膜和巩膜的供血和供氧，促进脉络膜和巩膜增长变厚。同时，高亮红光让瞳孔缩小，从而加大视野景深，减少模糊。这种红光对眼底的哺氧及眼的三联动现象双重作用对控制近视发展有很明确的效果。

调节训练功能则是通过软硬结合，利用游戏化的方式进行大脑+物象无穷近和无穷远的调节训练，有效放松睫状肌，提高和恢复调节功能。除此之外，疗法还设置了视功能训练，同样通过游戏化的方式，让患者注视、追随、扫视等多种眼动训练，结合融合功能训练及立体视觉功能训练，提高大脑对眼睛的协调控制，改善视功能缺损，提高双眼视功能。

比起传统的近视防控手段，XR数字疗法突破了传统治疗的局限性，并能提供个性化的管理治疗方案。考虑到眼科视功能康复患者具有庞大的人群基数，一旦在长期应用中效果得到验证，无疑将是一个相当值得期待的应用场景。

疼痛——国外方兴未艾，国内蓝海显现

慢性疼痛一般某个部位长期的中度至重度疼痛，可能会抑制日常活动能力。通常来说，慢性疼痛主要通过药物（服用止痛药或注射类固醇）、运动、手术和经皮神经电刺激等方式进行治疗。

包括认知行为疗法和催眠在内的心理学方法早已被证明可以有效减轻疼痛。这其中，分散注意力是一种历史悠久的心理疼痛干预，已被证明具有相当大的功效。典型的分散注意力干预包括深呼吸、听舒缓的音乐和观看喜欢的视频等。

这种疗法的原理在于人类的注意力资源有限。因此，消耗部分这些资源的分散注意力的任务被认为会使可用于处理疼痛的认知能力减少，进而实现对疼痛的缓解。

研究人员在最近也开始尝试应用沉浸效果更好的XR技术实现对患者注意力的分散。2010年，研究人员就证实了VR分散注意力可有效缓解疼痛 。不过，由于当时VR设备的成本极为高昂（高达数万美元），这一技术并未被真正考虑用到临床。

最近两年XR技术的大发展使得应用这一类数字疗法成为可能。2021年11月，AppliedVR的RelieVRx（原名EaseVRx）数字疗法获得了FDA的De Novo审批。这一基于VR技术和游戏结合的认知行为疗法可以通过正念逃生、疼痛教育、横膈膜呼吸改善和放松/内感受等方法，帮助18岁及以上的慢性腰痛患者减轻疼痛。

这一为期8周的疗法首先通过训练反应力的游戏环节增强膈肌呼吸，从而激活和控制其副交感神经反应。随后，疗法会教育患者了解疼痛管理的相关知识，如身体如何感知疼痛，患者又该如何控制疼痛。通过这些方式，患者会逐渐在沉浸式游戏中分散对疼痛的注意力。

随后，患者会逐渐了解并感受到身体放松时的变化。疗法还可以通过VR技术模拟各种令人平静的沉浸式环境（如安静的雪地），以便患者利用正念的方式来进一步缓解疼痛。

AppliedVR的在一项为期8周的随机对照试验中证明了其安全性和有效性，使用该疗法的试验参与者报告治疗后有实质性的改善：疼痛强度平均降低42%，对生活的干扰降低49%，睡眠干扰减少52%，情绪干扰减少56% 。

除了慢性腰痛，VR数字疗法还对很多疼痛症状可以起到缓解作用。以AppliedVR为例，其就正在研发产妇疼痛、儿科外周静脉导管疼痛、风湿病疼痛及急诊室疼痛管理等症状的管线。

除了AppliedVR，全球也有一些其他的XR数字疗法企业在开发针对疼痛症状的产品。比如XR Health的慢性疼痛数字疗法，以及Rocket VR Health的产品用于缓解肿瘤患者疼痛等。

疼痛数字疗法在全球逐渐起势并不难理解，仅以美国为例，2016年就有20.4%的成年人患有慢性疼痛，更有8%的成年人患有高度慢性疼痛 。长年累月的慢性疼痛除了让患者痛苦不堪，也会产生额外的高昂代价——最为典型的莫过于阿片类药物在美国的泛滥。此外，约翰霍普金斯大学发表在《疼痛杂志》（The Journal of Pain）上的一项研究发现，慢性疼痛每年的累积成本可能高达6350亿美元，超过癌症、心脏病和糖尿病的年度成本总和。

不过，由于相对重视程度不高以及认知上的不同。这一类数字疗法目前在国内还尚待发展。目前，国内的奥镁智能也正开发XR疼痛数字疗法，但尚未获证。由于疼痛不像其他疾病一样直接威胁生命，因此其始终徘徊在大众视野之外，患者的镇痛观念落后。此外，慢性疼痛的原因与发病机制的复杂导致诸多治疗手段的疗效不尽如人意。

不过，这并不意味着需求的缺失。据《中国疼痛医学发展报告（2020）》，我国慢性疼痛患者超过3亿人，且每年以1000-2000万人的速度快速增长 。由于年龄是慢性疼痛的重要影响因素，随着我国社会老龄化程度的加深，这一潜在的巨大需求亟待满足。

此外，2018年，WHO修订了国际疾病分类（ICD-11），首次将疼痛作为独立的疾病赋予编码和分类。虽然需要一些时间，但随着ICD-11未来在全球的不断推进，慢性疼痛是一种疾病的观念必然也会逐渐为人所知。

这对于数字疗法企业来说意味着什么，不言而喻。

如火如荼的XR，还有哪些不足？

尽管XR数字疗法愈发受到行业的青睐，但其本身仍属于数字疗法的一种，因此数字疗法发展面临的问题，如支付、商业化等同样也不可避免。由于此类问题我们已探讨多次，本文对此不再做过多阐述。

不同于其他数字疗法，XR数字疗法的治疗原理和效果多以营造出的虚拟现实效果密切相关。包括VR、AR和MR在内的XR技术目前仍处于发展初期。因此，从技术上而已，XR数字疗法仍有很大的改善空间。

在VR行业从事相关工作多年，如今在行业领导厂商任职的VR行业专家杨贵龙（昵称：卡叔）认为，由于技术的限制，目前VR设备用于医疗的瓶颈主要在于几点，其一是显示效果；其二是性能；其三则是佩戴体验。

首先是显示效果，目前VR设备的显示效果，无论是显示的分辨率还是清晰度距离理想仍然有一定的距离。以决定VR显示清晰程度的关键指标像素密度来说。至少需要做到单眼6K分辨率才能实现较为理想的沉浸感，但目前罕有设备能够达到。

性能则是VR设备目前面临的另一瓶颈。例如，任何基于VR的应用潜在的副作用之一便是3D眩晕，导致这种眩晕的主要原因之一便是VR设备本身产生的视觉眩晕。

视觉眩晕是指单纯由视觉系统引起的眩晕感，主要因为VR设备性能上的不足导致的显示高延迟产生。简单来说，用户用0.5秒的时间把头部向右旋转90度，但由于当前VR设备性能上的限制，虚拟现实中画面因为渲染延时的缘故，转换时间更长，从而导致画面高延迟。此时，用户就会立即产生强烈的眩晕感。

“事实上，即使性能足够消除延时，眩晕也没有办法完全避免。眩晕的产生也跟个体相关，需要一定的适应，并不是技术能够完全解决的。就像晕车一样，有的人完全不晕车，有的人晕车现象很严重，也有之前晕车的人通过长期锻炼不再晕车。”杨贵龙向动脉网介绍道。

最后则是使用体验。杨贵龙表示，目前主流采用一体机模式的VR设备由于技术的限制，普遍体积大重量大，且重心相当靠前，佩戴体验较差。此外，现有的VR设备需要依赖手柄进行操作，沉浸感较差，对于新事物接受较慢的中老年人来说也并不友好。

毫无疑问，这些技术的进步需要大量资源和时间。元宇宙的持续火爆，或许有助于加快这种技术进步的速度。

虽然仍处于发展初期，但XR数字疗法已经显露出巨大的发展潜力，也是数字疗法中相当热门的分支领域。除了精神障碍治疗、疾病康复、眼科和疼痛，行业也在不断探索更多的方向，比如睡眠领域以及儿童注意力训练等。

元宇宙的持续火爆不仅将为XR数字疗法带来强劲的后续推动力，也将会带动更多人对这类数字疗法的了解和认同。虚之实科技CEO康成在之前接受动脉网的采访时就表示，数字疗法和元宇宙将在2022年开始融合，这会为数字疗法的普及带来非常大的提升。

令我们尤为欣喜的是，国内在XR数字疗法的应用进展上并没有落后，甚至还有一定的领先。借助国内领先全球的数字基础能力，以及对数字技术的开放观念，打造出具有国际影响力的数字疗法生态并不是痴人说梦。中国的数字疗法技术也将有机会更多地去影响世界医疗。