文|青眼

日前，“中国医药报”发文称，“化妆品安全高风险信息‘直通车’制度（下称：直通车制度）试行已初显成效，该制度提高了化妆品飞检的靶向性和时效性”。那么，什么是“直通车”制度？它于行业有何影响？

让化妆品飞检更准、更快

据中国医药报报道，去年，在国家药监局的委托下，核查中心、中国食品药品检定研究院等多部门共同开展了“直通车”制度课题的研究，并确定了“直通车”制度的要求和方式。

截自“中国医药报”微信公众号

概括而言，“直通车”制度即为，国家药监局及相关直属技术支撑机构按照职责分工，负责识别评价监督抽查、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的化妆品安全高风险信息；经风险研判，由核查中心及时组织飞行检查，由国家药监局根据飞行检查结果组织对高风险产品实施控制措施，查处涉事企业。

“直通车”制度有利于促进化妆品监管各环节识别的风险信息，并在监管中充分发挥作用。

对此，广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，简单地讲，“直通车”制度就是国家药监局风险监测体系的一个环节，即信息共享系统。“其核心就是依照ISO31000体系的思想，在全国建立一个有安全保障的监管预防、预警体系。”

张太军进一步介绍，早在2015年，广东省药监局就在探索这一制度，如今是提高到了国家局级别，说明国家对此非常重视。虽然目前还只是试行阶段，之后如果推行到全国，那么，将有利于监管部门掌握全国化妆品使用过程中的风险项。“即但凡有一点‘风吹草动’，监管系统就可以立马知道，并可以立刻对相关企业进行飞检。由此，监管效率会大大提升，对不法企业的打击也会更加精准。”

另一资深业内人士也表达了类似的观点。他称，这项制度实行后，最直接的表现就是，今后监管部门的飞检会更快、更精准。“换句话说，今后一旦产品在市面上出现问题，或者有投诉举报，产品相关企业就会面临飞检；而凡是被飞检的企业，十有八九也是存在问题的。”

13家企业暴露出102项缺陷

据悉，按照“直通车”制度的思路，2021年中，共有13家企业分别因检出禁用物质、产品引起不良反应、儿童化妆品专项检查和产品检出微生物超标等原因遭遇了飞检。其中有9家企业是因为被检出禁用物质而被飞检。

截自“中国医药报”微信公众号

飞检后，这13家中有5家企业被依法处罚，1家企业被责令停产整改，7家企业被责令限期整改。

值得关注的是，根据核查中心对这13家企业的飞检结果汇总显示，在检查发现了102项缺陷，涉及物料与产品管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、生产管理、机构与人员以及产品销售、投诉及不良反应与召回共7个环节。其中物料与产品管理环节发现的缺陷数量最多，占比高达30.4%，是工厂的“重灾区”。

截自“中国医药报”微信公众号

据介绍，经检查，物料与产品管理环节中存在的主要问题有：物料存放未按照规定进行标识，货位卡标识信息不全等；物料盘点不及时，原料库中存在过期原料；留样未分类存放、数量不足、记录不完整及留样室温湿度环境不能满足产品储存要求；物料采购验收把控不严，供应商管理不规范，索证索票不齐全等；产品中存在禁用物质等。

为何物料与产品管理环节最易有缺陷？

对此，化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，大部分的中小企业，由于规模小、订单量少，很难把每个环节做好。“并且小工厂的人员流动性强，在培训和执行上都存在很大的难度，再加之考虑到成本问题，因此很多工厂的物料管理都存在着不规范。”

“这些问题虽然看似不严重，但是实际也是保证生产安全的重要环节。”一位不愿具名的工厂负责人称，例如，工厂“索证、索票不齐全”就可能会导致产品出了问题后难以溯源；而“原料库中存在过期原料”则说明了工厂没有对原料进行月度盘点，并且也很可能存在使用过期原料的风险；而“产品中存在禁用物质”更是可能导致工厂出现非法添加的情况。

该工厂负责人进一步表示，“如果不重视这些所谓的‘小问题’，则可能造成大隐患”。

值得一提的是，近期，漳州怡嘉化妆品有限公司就因使用过期原料生产植护婴儿润肤霜，被处以15倍罚款共计116.35万元。

由此，更是侧面说明了，工厂物料与产品管理环节不容忽视。

4个重点监管方向，为工厂念好紧箍咒

值得关注的是，“直通车”制度不仅能让飞检的速度更快、打击更精准，更是为化妆品的重点监管方向提供了依据。

据悉，通过“直通车”制度的试行，国家药监局即总结出了4个需要加强监管的方面。一是严厉打击非法添加和未按注册备案工艺生产等行为，并强化结果公开，形成威慑力。二是加强重点环节监管，努力管控产品风险。三是加大化妆品法律法规宣传力度，压实企业主体责任。四是完善“直通车”制度，提升飞行检查成效。

以打击非法添加为例，今年上半年惩处了多家企业，且处罚力度不小。

数据显示，今年上半年285个不合规化妆品批次中，原料添加不合格就有111批次，占比约为39%。据悉，原料不合格主要包含了检出化妆品禁用成分、检出不得添加物质、超出标准规定限度等三个方面的原因。

更值得关注的是，还有不少企业因非法添加而被处罚。例如，今年1月18日，上海倩菲儿化妆品有限公司因代工产品被检出禁用物倍他米松，被合计罚没21.27万元；今年4月，上海生态美日化有限公司也因在一款面膜中检出禁用物质氯倍他索丙酸酯，而被罚没约36万元。

不止于此，今年4月28日，在全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会上，国家药监局更是明确表示，“要严惩重处一批违法违规案件，严厉打击化妆品无证生产、注册备案资料造假、非法添加禁用原料及可能危害人体健康的物质等严重违法行为。”

综上来看，“直通车”制度不仅是为药监系统的飞检提供了更快更精准的信息，更是让监管系统“看”得更远、更广、更深。“说一千道一万，其核心意义就是保障消费者的用妆安全。”张太军如是说道。

“再不能抱侥幸心理了”“达不到新规各项要求的企业要么下狠心整改，要么自动退出算了”“从药监局的各项举措中，不难看出其让新规严格落地的决心”……

如此说来，只要身处行业之中，企业就应该严格按规行事，规范管理和生产，才能有更长远的发展。