文|C2CC新传媒

近日，连续两则消息剑指化妆品安全与功效检测：8月6日，“中国医药报”公众号发文称，“化妆品安全高风险信息‘直通车’制度试行已初显成效，该制度提高了化妆品飞检的靶向性和时效性”；8月11日，国家药监局综合司发布了公开征求《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（下称意见稿）的通知，目的是为落实《化妆品监督管理条例》有关规定，规范化妆品检验检测机构资质认定工作。

无论是直通车制度还是意见稿，都将是持续收紧化妆品安全与功效监管的重拳，并且拳拳到肉。

靶向性与时效性双提升，重击浑水摸鱼企业

直通车制度，即是国家药监局及相关直属技术支撑机构按照职责分工，负责识别评价监督抽查、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的化妆品安全高风险信息；经风险研判，由核查中心及时组织飞行检查，由国家药监局根据飞行检查结果组织对高风险产品实施控制措施，查处涉事企业。

△图截自中国医药报

据悉，2021年下半年，该制度在国家药监局食品药品审核查验中心（下称核查中心）组织的化妆品飞行检查中试行，目前取得初步成效。

通过直通车制度的构建思路，即建立安全风险信息分析评价机制；建立安全高风险信息直接应对处置机制；建立安全高风险信息共享交流机制；建立安全高风险信息各部门和机构共同研判和联动处置机制。可以看出，这四种机制通过不同分工与联动，努力解决影响化妆品风险监测控制体系效率和成效的问题。

而从试行结果中，也体现出了该制度的靶向性与时效性。按照直通车制度的检查思路，核查中心试行组织开展对13家化妆品企业的飞行检查。

其中，因产品被检出禁用物质启动检查的企业9家，占全部被检查企业数量的69.2%；产品引起不良反应启动检查的企业有2家，占比15.4%；儿童化妆品专项检查和产品检出微生物超标的企业各1家，各占比7.7%。飞检后，5家企业被依法处罚，1家企业被责令停产整改，7家企业被责令限期整改。

除了检查出具体违规行为，还检查出了102项缺陷。其中，严重缺陷40项，占比39.2%；一般缺陷62项，占比60.8%。涉及物料与产品管理、质量管理、厂房与设施、设备管理、生产管理、机构与人员以及产品销售、投诉及不良反应与召回共7个环节。

近期，就有未按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品与未取得特殊用途化妆品批准文号两起化妆品企业被罚事件，详情可戳《又两起！工厂罚没超百万，涉事产品仍在销售中》，更说明了细致化监管时不我待。

而在此一系列的详细检查数据中，可以看出“直通车”制度不仅能让飞检的速度更快、打击更精准，更是为化妆品的重点监管方向提供了依据。并且根据查出缺陷，可以具体分析出整改与监管方向，让被查处企业整改自省，对所有化妆品企业加强监督，引以为戒。

检验人员标准提升，行业或将迎来人才短缺阶段

国家药监局综合司发布的意见稿共八章，内容涉及检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件和要求。适用于依据《化妆品监督管理条例》（下称条例）开展化妆品检验活动，以及向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验机构资质认定的条件评价。

其中，就组织机构要求方面，意见稿第六条规定，检验机构应与其人员建立劳动、聘用或录用关系，不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，不得雇用法律法规规定限制从事化妆品检验工作的人员。

第八条规定，开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上（含五年）化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员。

这就意味着，化妆品检验机构人员不能出现兼职情况。并且，检验人员需要具备持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。推进人员管理专业化与规范化，保证检验质量。不过，这也将提升检验人员的合格标准，导致人才紧缺。

另外，在管理体系方面，意见稿规定，检验机构应制定完善的质量管理体系文件，包括政策、制度、计划、程序、作业指导书以及化妆品相关法规要求的文件等，确保其有效实施和受控，并保存能够证明其管理体系有效运行的记录。开展人体安全性与功效学评价检验的检验机构应当建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备相应的处置化妆品不良反应的能力。

针对硬件设施方面规定，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构应当具备开展化妆品检验活动所需的仪器设备（包括软件）、标准物质（含参考物质）或标准菌（毒）种等，其配置应当满足相关规定。检验机构应当对其拥有独立支配权和使用权。

据业内人士表示：“硬件与管理上相对于人员要求方面更容易提升，在条例实施后，碍于成本许多品牌都尽量避免做美白、祛斑、防脱等检验周期长、要求高的功效，转头做基础保湿、修护功效。意见稿出台之后，检验机构方进行高功效检测的难度也将加大。”

此前，C2CC传媒《鲜锋者 说》栏目中接受采访的行业专家就曾强调，化妆品功效时代的来临要求企业具备一定的评价检验能力，检验机构要有足够的人才储备，将迎来新的发展机遇。

并且，从行业规范与长远发展角度看，严格监管终究是益事。

在检验机构看准风口数量猛增时，野蛮生长也使其中存在检测人员专业技术能力待提升、检测设备使用和维护不当、试验环境条件不符合标准要求和样品管理不规范等乱象，详情可戳《8家国家级化妆品检测机构不合格，暴露监管短板》。

相应的，国家监管部门也在陆续出台《化妆品注册和备案检验工作规范》《检验检测机构监督管理办法》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》等法规，此次意见稿的发布，也是再次对检验行业敲响警钟，让评测检验的机构恢复专业、客观的职能。

小结：国家药监局无论是利用直通车制度能够更快、更好的监管化妆品企业，还是发布意见稿推进检验行业变革，进而肃清化妆品安全与功效评价，都是在推进化妆品市场恢复健康发展秩序，在保障消费者权益的同时，为化妆品企业提供一个相对良性的竞争环境。