记者 | 杨舒鸿吉

编辑 | 刘素楠

当脑部血管破裂或阻塞导致血液流动不畅，便会引发脑卒中疾病。国际医学界认为，使用颅内药物涂层球囊进行介入治疗，可有效降低复发率。2020年6月16日，全球首个雷帕霉素颅内药物球囊用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的手术在中国完成，标志着这项关键技术向临床应用又迈出了坚实一步。

本次手术中采用的雷帕霉素药物球囊是由上海心玮医疗科技有限公司（以下简称“心玮医疗”）自主研发的产品。在外资巨头垄断的背景下，心玮医疗克服了重重技术壁垒完成研发和临床试验。

近三年，在上海自贸区临港新片区，以心玮医疗为代表的生物医药企业正迅速成长，一批创新医疗医药企业和高精尖技术从这里走向市场。

对于生物医药企业而言，临港新片区无疑是一片发展新沃土。

2019年8月，临港新片区正式揭牌。心玮医疗董事长王国辉敏锐地“嗅”到发展机遇，产业新政蓄势待发。同年9月，心玮医疗的总部及主体生产基地便从张江地区迁入临港，成为新片区首批入驻的生物医药企业之一。

2019年10月18日，临港新片区发布《中国(上海)自由贸易试验区临港新片区集聚发展生物医药产业若干措施》；11月28日，在新片区成立百天之际，临港新片区产业地图1.0版本正式发布，明确将生物医药定位为新片区发展的前沿产业之一。

依据新片区前沿产业发展规划，到“十四五”末，新片区生物医药产业规模将达到500亿元，占到全市的10%；到2035年，新片区生物医药产业规模将突破2000亿元。

2020年9月10日，临港新片区“生命蓝湾生物医药特色产业园”正式启幕开园。同时，“临港新片区医疗器械技术审评服务站”、“临港新片区药品创新服务基地”、“临港新片区生物医药产业联盟”等功能性平台和行业组织落地，为生命蓝湾的生物医药产业特色化、集群化发展按下了“快进键”。

心玮医疗和白帆生物科技（上海）有限公司（以下简称“白帆生物”）均落户于生命蓝湾产业园。

白帆生物是桂林三金药业股份有限公司的全资孙公司，是国内头部CDMO（合同定制研发生产）/CMO（合同生产）服务提供商。2020年9月，白帆生物在临港新片区建设的国内首个无交叉抗体工厂于正式投产，这也是临港新片区第一个竣工的CDMO工厂。

营商环境是留住企业的重要因素。

心玮医疗首席技术官李志刚告诉界面新闻，作为医疗器械研发、生产机构，医疗器械注册证和生产许可证是企业正常运转的大前提。“在申请两证时，相关部门为企业提供了及时、高效的政策咨询，企业产品获批和顺利投产，要感谢政府的指导和帮助。”

白帆生物总经理谭凯印象最深刻的是“无感”服务：“大到企业的注册、小到公司银行账户的申请、甚至行政事务咨询都有专业的团队在全程对接，倍感贴心。”

新政为生物医药企业提供了前所未有的新机遇。

康希诺、美敦力、君实、臻格、华领等知名企业纷至沓来，涵盖创新生物药、重点疫苗、高端医疗器械、CRO/CDMO服务等多个领域，形成了数量上的先导地位和质量上的头部效应。

“生命蓝湾”对标世界级生物医药产业园区，以引入行业龙头企业或者细分领域的领军企业为主，与众多小微企业形成完善的创新生态和产业生态；同时持续做大创新型企业的蓄水池。目前产业集聚效应初见成效，君实、药明生基、臻格、都创等项目陆续投产，呈现稳步增长态势。

在“生命蓝湾”，心玮医疗迈入了发展的快车道。3年间，100人的团队迅速扩充至500多人，已累计注册50多项专利。包括全球首款颅内雷帕霉素药物球囊在内，共有两款产品获得了国家药监局创新医疗器械的审评资格，并获得中国医疗器械创新创业大赛一等奖和二等奖。

2021年8月20日，上海心玮医疗科技股份有限公司也在香港联交所正式挂牌上市，成为临港新片区“生命蓝湾”孵化的第一家上市企业。

李志刚透露，在入驻临港以来，心玮医疗获得了新片区近2000万元的产业资金支持，保证其在研发上的持续投入。此外，新片区有温度、有诚意的人才政策，让更多人才愿意到临港投身生物医药行业，汇聚了天下英才。在政策的扶持下，生物医药企业享受到了税收减免政策，更进一步，减轻了研发型企业的经营压力，可以更加专注于研发和技术创新。

他对未来有了更高的展望：“希望在上海临港新片区内进一步加大医疗器械审批的改革力度，促进医药和医疗器械创新，鼓励相关产品、技术的应用，使得本土创新医疗医药企业的创新技术和产品在合规合法的前提下，在临床上得到快速推广。”

临港新片区也是白帆生物的“福地”。

经过3年的深耕，白帆生物经建设的抗体工厂可同时符合美、欧、中三地GMP（药品生产质量管理规范）的质量标准，生产规模达12000L并拥有独特的NONCROS®无交叉抗体生产技术，可极大加速药品上市进程。

“新片区的扶持政策非常有魄力，对生物医药企业有实实在在的促进作用。”谭凯说。3年间，白帆生物累计获得上海市重点技术改造专项资金3000多万元的支持。今年疫情期间，白帆生物还享受到两批次增量留抵退税，共计1400多万元。

“从政策推出到享受到政策福利，临港政策兑现的速度超出了我们的想象。”谭凯说。

数据显示，3年来，临港新片区生物医药产业涉及总投资490亿元，涵盖创新药、高端医疗器械、国际医疗服务、研发创新公共服务平台等在内的产业生态，产业集聚效应凸显。

从白帆生物产业基地3楼办公室的窗户向外望去，不远处的灰白色建筑就是公司的供应商亮黑科技所在地。从心玮医疗厂区出发，步行五分钟，就能抵达动物实验供应企业所在地。如今，李志刚和谭凯在与同行交流时，常常主动邀请他们说：“到我们临港来”。

临港新片区生物医药产业的“朋友圈”，正在不断壮大。