文|动脉网

可穿戴和数字疗法的结合已经火遍整个行业，成为了不可阻挡的历史车轮。

7月底，科技部、教育部、工业和信息化部、交通运输部、农业农村部和卫生健康委联合发布了《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》，明确提到养老领域应“积极探索居家智能监测、智能可穿戴设备应用等场景”。

国家药监局（NMPA）随后在8月底发布了《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》。《原则（征求意见稿）》旨在指导注册申请人规范远程监测系统研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

远程监测原本就是可穿戴医疗设备的主要用途。《意见》和《原则》的先后发布体现了政策的态度——可穿戴医疗设备未来将在医疗中扮演越来越重要的角色。

无独有偶，国际上也在寻求新的场景创新。

9月8日，苹果发布了全新一代Apple Watch，新增的健康功能是其主要卖点之一——Apple Watch 8和Apple Watch Pro 2新增两颗高精度温度传感器，除了普通的体温监测功能，更可通过精确至0.1度的体温变化判断女性生理周期，为生育计划提供参考。

以“硬”为主的可穿戴设备寻求场景创新的同时，以“软”为主的数字疗法也在寻求更大的突破。种种迹象表明，数字疗法与可穿戴设备的“软硬结合”以其“1+1＞2”的功效正在成为一个重要的发展趋势。

精度不够，功能有限，两者结合的早期探索难言理想

多数人知道数字疗法，还是以其“软件”特征为主，即数字疗法应是一种软件。其定义中明确数字疗法是以软件驱动的，向患者提供的、基于循证医学证据的治疗措施或干预措施。

但是，在其定义中同样也提到，数字疗法可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法协同使用。这其中，自然也包含了可穿戴设备。

几乎所有情况下，可穿戴设备通常也包含了配套软件，以实现一系列的功能，比如Apple Watch的心率监测和房颤预警等功能。这就产生了一个疑问，可穿戴设备的配套软件是否也应该算一种数字疗法？

以严谨闻名的德国在其DiGA（德文“Digitale Gesundheitsanwendungen”的简写，意为数字健康应用，即数字疗法）快速审批程序中给予了相应说明，主要基于软件在其中发挥的作用进行区分。

DiGA快速审批程序中关于DiGA与硬件结合的部分说明

通过对比DiGA的描述说明不难发现，是否被认定为DiGA的关键在于软件是否可以对疾病的发现、监测及进一步诊断起到决定性影响。如果软件只是硬件功能的展现，没有进一步的延展，则无法被认定为DiGA。

至于软件是在可穿戴设备上运行还是在与之配合的手机或电脑上运行，并没有做出明确规定。限于用户体验（屏幕尺寸等因素）和性能的考虑，类似智能手表的可穿戴设备通常会将更为复杂的功能搬到配套的手机或电脑应用上，硬件本身搭载的应用通常只提供简化的数据显示功能。在这种情况下，运行在可穿戴设备上的app显然是不能被视为DiGA的。

不过，随着技术的发展，未来智能手表也可能会在性能和用户体验上大为改善，比如硬件提升，或者全新的显示方式（类似科幻影视中的大尺寸投影）。此时，或许不再需要配套手机或电脑的支持，全功能app即可在设备本体上进行运行。

另一种情况则是类似部分可穿戴XR设备一样，本身即是一体机的形式，具有足够的性能和用户体验，可让app顺畅地在设备上运行，无需额外的手机或者电脑配套支持。

这两种情况，显然都是符合DiGA的定义。不过，对于治病救人来说，定义并没有那么重要，临床价值才更重要。

可穿戴和数字疗法的结合在早期并不那么顺畅，甚至互相抵触——类似关于可穿戴设备和手机app（即数字疗法的雏形）在健康管理中谁更管用的争论屡见不鲜。这种争论没有持续多久，大家发现，偏“硬”的可穿戴设备和偏“软”的数字疗法其实正好互补，携手合作无疑是更好的结果。

一个重要的原因是当时的可穿戴设备并不成熟，只能记录一些类似计步、睡眠监控及活动记录等简单的数据，且数据并不精准。这对于医疗来说并没有什么实际意义。类似血压、血糖、血氧等真正对医疗有用的体征数据监测在当时要么为时尚早，要么数据精度不足以满足医疗需求。

此外，受限于技术水平，可穿戴设备在当时还是以数据记录为主，难以提供一些必要的诊断和治疗能力，使得数字疗法+可穿戴的结合点难以付诸实施。

突破掣肘，切入核心，可穿戴+数字疗法为人看好

好消息是，随着技术的发展，可穿戴设备在近来取得了较大的进展。从心率到ECG，从血氧到血压，可穿戴设备已经可以持续以医疗精度监测这些疾病诊断和治疗中发挥关键作用的体征信号。不仅如此，脑电、无创血糖和乳酸等体征信号也正在持续攻关，或将在未来几年获得突破。

一个显而易见的事实是，主流可穿戴设备消费电子巨头越来越注重医疗健康市场。从2020年开始，苹果在三年内已经拿下3张FDA医疗器械证书。国内的可穿戴巨头同样斩获颇丰，华米、OPPO等可穿戴巨头都已通过医疗器械审批。华为则已拿下4张可穿戴领域的2类医疗器械证，其中也包括国内首个获批的无袖带血压智能手表。

更让人振奋的是，可穿戴设备在不断突破数据监测的单一身份，通过与特定数字疗法结合切入某些疾病的诊断和治疗。

投资人也在不断关注该领域的进展。远毅资本董事总经理宋依然在与动脉网沟通时认为，软硬一体化可能将成为数字疗法的一大趋势，并表示将更加关注与硬件结合的数字疗法：“比如说手环、手表等生命体征监测类的可穿戴设备，当然形态上不一定只是这些，也包括VR、AR等设备，甚至做一些与POCT体外诊断结合的，比如说尿酸检测和连续血糖监控等等。”

在行业内，可穿戴与数字疗法结合的趋势已经得到了普遍的认同。

视景医疗CEO周谟圣认为，作为纯粹电子消费品的可穿戴设备卖点已明显不足，兼具数据采集、监测记录和疾病筛查预警等功能，具有监测身体健康乃至治疗某类疾病的可穿戴设备明显更具市场前景：“可穿戴设备与数字疗法具有天然的契合性，两者的结合必定是未来的趋势。至于适合结合的场景，可以从健康监测、慢病治疗和康复护理等三方面加以结合。”

复动肌骨CTO周开波同样认为可穿戴和数字疗法的结合对数字疗法发展有益。他表示，数字疗法的根本目的是给患者治病，在“评估-诊断-治疗”全流程中，可穿戴设备都可以有所应用。“以肌骨康复来说，可穿戴智能传感器可以在评估和诊断阶段采集数据，方便医生远程准确判断患者情况。在治疗阶段则可以帮助医生了解康复是否如期进行，起到监督作用；患者则可以了解康复训练的动作是否正确，给予其相应的反馈。”他补充道。

在数字疗法擅长的精神健康领域，可穿戴设备也正在治疗中发挥越来越大的作用。

BrainCo强脑科技资深科学家、孤独症事业部主任杨锦陈表示，大脑是一个包含生理和心理的二元器官。到目前为止，通过纯粹化学药物的手段解决精神障碍类疾病的努力收效不大。他认为在涉及脑功能障碍的长期干预方面，可穿戴结合数字疗法提供数字干预是相当大的一个趋势。

“脑神经连接的改变需要长期连续坚持，可能每天至少半小时，坚持一年甚至更长的时间。患者按照这个频率进行院内治疗并不现实。可穿戴结合数字疗法的干预手段就可以让患者机构或者是家里都可以使用，从而使干预变得长期可持续。”他补充道。

数丹医疗创始人兼CEO方骢也赞同这种趋势。她认为可穿戴设备等硬件的数字化程度越来越高；软件则逐渐从单纯的设备和数据管理在切入治疗这一临床核心。“在临床场景中最刚需的是治疗环节。纯软件的数字疗法在不少场景下不足以满足需求，也需要可穿戴设备等硬件在其中起到各种各样的作用。”

“可穿戴与数字疗法，两者的结合一定是一个未来的趋势！”她的总结代表了几乎所有人的判断。

百花齐放，可穿戴如何结合数字疗法？

据动脉网了解，目前，可穿戴与数字疗法的结合已经在多个领域开展探索。

举例而言，可穿戴巨头华为日前就分别与芝兰健康和芳欣科技合作，实现数字疗法与主流可穿戴设备生态的跨界合作。智能手表可以采集、记录和分析用户完整的睡眠数据，这些数据可传输至相应的数字疗法，最终为用户提供个性化、数字化、科学有效的睡眠干预方案。由此，通过智能监测+科学训练的软硬件结合形式，为睡眠障碍人群提供了新选择。

“与外界合作的模式具有投入相对较小的优势。只要把软件做好，就能快速切入可穿戴设备和数字疗法领域，做出成熟的产品。如果别人的硬件已经非常成熟，又和自己的场景能够很好结合，保证临床效果。其实是非常好的模式。”视景医疗在合作和自研两种模式上均有涉足，周谟圣认为这种模式有自己的好处所在。

动脉网认为，类似的合作，未来将会越来越多地看到。

另外一个显而易见的趋势则来自数字疗法企业自身——除了与现有可穿戴设备厂商合作，数字疗法企业也在自行打造软硬一体的方案，以满足更加个性化的需求。

“合作的形式最大的不足是软硬协同有限，软件在调用硬件底层接口和通讯协议时存在难度，硬件仅仅是个运行平台。这正是全面自研的优势。不过，其缺点是企业不仅需要软件研发，还需要投入硬件研发，以及对供应链管理和硬件生产的品质管理进行把控。”周谟圣补充说道。

杨锦陈则从脑科学角度发表了自己的看法：“如果疾病有特定的需求，现有的通用硬件。比如，脑科学这种创新领域，目前在软硬结合上没有很好的先例，缺乏训练内容。这时候就只能软硬全面自研。”

“不过，自研硬件平台虽然投入较大，但一旦成型，未来也可作为通用平台，向其他厂商开放SDK。比如在脑科学领域，我们的愿景就是脑机接口技术的底层研发，未来不排除向单纯的软件企业开放合作的可能性。”杨锦陈表达了全面自研的另外一层考虑。

目前，基于可穿戴+数字疗法已经有了较为成功的探索。除了中提到的几类，肌骨康复、眼科干预、认知刺激及训练以及基于可穿戴的生物反馈也有探索中的案例。

可穿戴传感+数字疗法如何赋能肌骨康复？

主要覆盖骨科和运动医学科患者的复动肌骨将数字疗法与可穿戴传感器套装结合，推出了“JOYMOTION悦行动”肌骨数字疗法，并在近日已获得2类医疗器械注册证。

目前，我国肌骨康复整体服务能力严重不足，且优质康复医疗资源均集中在一、二线大中型城市，导致很多患者无法及时地接受到专业的康复治疗。由于远程诊疗的匮乏，患者也必须前往医院康复中心完成康复训练，经济时间成本高，休养及康复效果也不理想。

复动肌骨的解决方案由患者端app、医生端管理后台和可穿戴传感器套装组成，实现对上肢、下肢、脊柱等部位骨科疾病与运动损伤的康复治疗。

患者可在线下医疗机构、互联网医院等医疗场景咨询、就诊或复诊。医生根据患者实际情况开具数字疗法处方。随后，患者可在家里穿戴传感器通过app完成评估，

人工智能会自动处理患者信息并匹配模型预设方案，为医生提供参考。医生在线上复核方案后将确定最终康复计划并推送至患者端app。根据介绍，AI算法在临床测试中的推荐康复方案与三甲医院专家医生方案吻合率达到95%以上。

“我们的可穿戴套件主要包括3个惯性动作传感器。通过传感器去采集患者当前身体的关键指标，比如患者能够做哪些动作，能够达到什么程度。这个数据会用于我们对患者当前情况评估的参考，再结合算法及医生的视频问诊对患者进行综合评估，并给到康复方案。”周开波介绍说。

在收到康复计划之后，患者佩戴传感器按app指导进行康复训练。训练数据将实时回传并记录在云端。患者完成一个治疗周期后可直接在系统内结合传感器完成评估，并即时得到评估反馈。医生或康复师则可以通过医生端随时查看患者康复记录及进程，并对康复方案进行动态调整，医患双方也可在康复过程中进行视频问诊，快速解决患者在康复中遇到的问题。

“整个康复疗程需要患者佩戴可穿戴传感器完成规定的练习。传感器会在联系过程收集比如关节角度、空间姿态等一些关键的数据。一方面，这些数据可以实时在app上显示，为患者反馈动作是否达标；另一方面，这些数据也会返回医生，为每周的评估提供参考，以便根据患者的实际情况进行相应的调整。”他补充道。

据介绍，复动肌骨这套数字疗法已在三甲医院和复动肌骨康复诊所开展临床测试，覆盖患者230余例。其中，膝关节运动损伤术后约142例，腰背疼痛和膝关节慢性疼痛患者约88例，患者总满意度评分高达9.4分（NPS评分0-10分）。

可穿戴VR分屏+光照治疗，数字疗法增强依从性

在儿童斜弱视治疗中，可穿戴XR设备与数字疗法的结合成为了当下的新手段。弱视的传统治疗方法是用贴片眼罩或模糊药水阻挡较强的眼睛，迫使大脑依赖较弱的眼睛，对弱视眼进行适当的视觉刺激（如串珠、刺点和灯光）进而建立双眼正常视网膜对应，促进视功能恢复。

整个治疗过程历时漫长且枯燥，就算很多医疗器械厂家引入了更为新鲜感的硬件，患儿依旧难以坚持长达3-6个月的重复内容训练，或者在治疗过程中敷衍了事，无法达到治疗效果。

周谟圣表示，视景医疗尝试将可穿戴VR设备与数字疗法结合，通过新鲜的沉浸式环境和游戏化的治疗方式大大提高患儿治疗依从性：“在我们的弱视解决方案中，起主要作用的还是软件。软件结合VR的硬件特性，一方面能更好地体现软件内容的沉浸感与趣味性，让患者有更好的依从性。”

“另一方面，VR一只眼一块显示屏的显示方式天然地具有双眼分视的基础，从而使我们在弱视治疗领域中的核心专利双眼分视训练技术得到更好的应用，比如，让一边屏幕模糊一点，或者让两块屏幕显示的视标数量和速度不一样，以便让弱视眼得到更大的训练和治疗机会，能比较高效地提高弱视眼的视力。”周谟圣认为VR在弱视治疗上存在天然的优势。

此外，视景医疗还通过将调节紧张学说、光学离焦学说和巩膜缺氧学说等近视发生机制的医学研究理论与最新的数字技术融合，尤其是将可穿戴的VR头盔与数字疗法结合，提出了一套创新的近视防控方案。

这套近视防控方案集红光哺光、VR调节训练及VR视觉功能训练于一身，可以让眼睛在接受红色激光照射促进眼底血液循环高度活跃时，及时进行手-眼-脑联动的睫状肌调节训练，以达到延缓眼球增长，控制近视进展的目的。

红光哺光训练是由产品主机发出特定波长的低能量高亮红光对眼底进行照射，能改善眼底脉络膜和巩膜的供血和供氧，促进脉络膜和巩膜增长变厚。同时，高亮红光让瞳孔缩小，从而加大视野景深，减少模糊。这种红光对眼底的哺氧及眼的三联动现象双重作用对控制近视发展有很明确的效果。

“我们这款产品的可穿戴VR头盔并不是市面通用的VR设备，而是我们自主研发而成。硬件内置有二极管激光发射器，在进行生物光疗训练时能发射650nm单波长的低能量红色激光照射眼底视网膜，起到延缓眼轴增长的作用。”周谟圣表示其近视防控产品并非通用的VR硬件。

“在做调节功能训练时，屏幕显示能配合软件内容不断前后运动，让两眼看近物的物距不断远近变化，带动睫状肌和晶状体不断主动调节焦点变化，让睫状肌短时间内得到高强度的锻炼。这将提高双眼的调节灵敏度和调节幅度，起到延缓近视增长的作用。”他进一步补充说道。

软硬一体融合认知刺激及训练，可穿戴实现极长病程居家干预

数丹医疗的“脑新生NovoBrain”解决方案则通过软硬结合将认知刺激和认知训练两种干预形态实现有效融合——目前，认知康复、认知刺激和认知训练是经医学界认可的有效预防和干预大脑衰退、认知下降的主要手段。

认知刺激主要通过某种外界刺激以改善认知障碍患者的整体认知功能或社会功能；认知训练是指通过对不同认知域和认知加工过程的训练来提升认知功能、增加认知储备。

2016年起，全球陆续有多个独立研究团队的研究一致发现40Hz的声光刺激对于阿尔茨海默症等脑部退行性疾病的预防和干预在临床上显著有效。相较于其他非侵入式认知刺激，该技术的医学机制更加清晰，证据链更加完整。

与此同时，数丹医疗通过可穿戴与数字疗法的结合，还实现了从院内到居家的创新——一直以来，全球范围内都缺乏兼有认知刺激和认知训练、并可居家进行的脑健康长效解决方案。

“神经退行性疾病单从化学药物的角度而言效果不佳。我们觉得从根子上有一些不一样。大脑其实是一个网络生理电系统。用传统的靶标药物解决电系统紊乱，从马斯克讲的第一性原理上而言是错误的。光、声、电等物理干预的形式可能更有效。”方骢向动脉网介绍道。

数丹医疗自主研发的可调融合40Hz刺激解决方案由可穿戴硬件和软件数字疗法结合。可穿戴硬件包括智能眼镜、智能鼻塞和智能耳机，分别通过物理光照（眼）、近红外光照（鼻）和声学刺激（耳）对大脑进行全面刺激。

更加重要的是，这一解决方案可以实现神经退行疾病在居家状态下的长期干预。

“电磁刺激的物理技术早就证明有效。目前院内有大量类似的传统治疗器械。但对于神经退行疾病这类发病时间长达十年以上的极长程疾病，院内模式很难实现持续干预——让患者天天到院治疗，坚持20年？根本不可能。现在我们结合可穿戴设计，实现可居家的干预。每天患者只需要抽出半小时到一小时佩戴，长期干预就可以坚持下去。”她补充说道。

另外，这一解决方案的亮点在于可结合患者具体情况进行参数调节，实现个性化的干预。“解决方案的参数是可调的。每个人对于刺激信号的反馈并不一样，可能某个频率强度下的刺激对于这个人有效，对于另外一个人或许就没有反应。我们希望算法可以帮助实现个性化的参数调节，也正在申请全球专利。”数丹医疗的主要团队来自曾经的依图医疗，在算法上的确有着深厚的沉淀。

除了对硬件的参数可调，数丹医疗的解决方案也可对认知功能进行早筛，并通过人工智能算法推荐个性化专项训练任务。

“早筛的重要性比我们想象更为重要——我们目前和顶级专家合作的真实世界数据库里，平均年龄在70岁的50岁以上人群普通筛查中，轻度认知障碍达到了20%。要知道，轻度认知障碍患者如果没有合适的干预，后期进展为阿尔茨海默症的可能性几乎接近90%。”方骢补充说道。

可穿戴脑机接口+数字疗法实现生物反馈，探索儿童孤独症智能闭环反馈训练

作为知名的脑机接口技术解决方案供应商，BrainCo强脑科技近年在可穿戴非侵入式脑机接口技术上进行了大量探索，并将其用于对孤独症谱系儿童进行智能闭环神经反馈训练。“我们联合中国康复研究中心、首都医科大学附属北京安定医院共同申报了工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司举办的人工智能医疗器械创新任务。不久前刚刚揭榜，开星果脑机接口社交沟通训练系统有幸荣获十款智能康复理疗揭榜挂帅项目之一。”杨锦陈提到。

这一可穿戴脑机接口设备以头环产品的形态展现。据BrainCo强脑科技介绍，其所采集的实时脑电波信号质量可以达到医疗级别脑电设备的水准。与之搭配的软件则具有评估模块和训练模块，可对儿童患者进行评估-训练-报告的全流程治疗。

“最主要是要形成一个闭环，硬件去精准地捕捉脑电波生理信号，然后再从这个脑电波里面用人工智能的算法去非常精准地识别特定指标，以分析特定的脑功能反应。比如自闭症，我们得去分析社交脑反应，多动症则对应注意力脑反应。所以，这套系统对硬件和算法的精度要求比较高。”杨锦陈介绍道。

评估模块主要包括基础脑功能评估、社交沟通核心技能评估和基于正确率的任务评估。在这一环节，可穿戴脑机接口可以在患儿观看评估内容时实时采集脑电波，通过人工智能算法同步解析患儿社交脑波反应强度，获得社交脑功能多个维度的客观量化分数。

人工智能算法接下来将根据脑功能得分制定相应个性化训练计划并设定训练难度。这将方便培训师或者家长在没有脑神经专业人士指导的情况下，也可以轻松进行高效的智能脑功能训练。

据介绍，整个训练模块基于美国儿科医学会2012年指南推荐的脑神经反馈训练，并进行相应升级。原本采用的医院广泛使用的传统脑电图仪被可达到同样精度的可穿戴脑机接口替代，患儿甚至可以在放松的居家环境中完成训练；并使用人工智能模型对算法进行升级，希望能让训练效果更佳。

通过可穿戴脑机接口和人工智能算法，该方案可以实时解码患儿的社交脑电波。软件app则根据每秒脑功能指数调节训练内容的视觉元素，对社交脑活动进行实时的闭环反馈训练。

整个训练系统采用视频示范、观察学习、强化学习、内隐式学习等机制，让语言和认知能力较差的患儿也能够直接训练脑神经、促进神经可塑性，并提升行为训练效率。

“当脑反应被实时解读出来后，你还得通过一些非常有针对性的专业系统教程作为载体进行训练，比如针对多动症，所提供的任务就是集中注意力；针对自闭症，则需要提供社交训练或语言沟通训练。也就是说，硬件和算法的精度解决后，我们还得通过软件提供训练内容。只有当这两部分都搭建好之后，我们才能够在两者之间通过闭环实时给予大脑正反馈，核心逻辑是这样。”杨锦陈向动脉网介绍了方案的核心逻辑。

动脉网认为，可穿戴设备与数字疗法的结合已经在临床上证明了其价值所在。与此同时，两者的结合对于彼此的市场将形成很好地拉动。

以可穿戴为例，受到去年末促销季需求透支、产品功能升级有限以及局部地区疫情影响，其市场增速在进入2022年显著放缓。根据IDC《中国可穿戴设备市场季度跟踪报告，2022年第一季度》，2022年第一季度中国可穿戴设备市场出货量为2584万台，同比下降了7.5%。

与数字疗法的结合，则有可能提供更新更有价值的健康功能，从而提高设备的使用粘性，并带动销售。这对于数字疗法行业而言同样可以成立，如果可以让市售的可穿戴设备均成为数字疗法的用户，其价值不言而喻。

与此同时，借助硬件赋予的功能，两者的结合还可以深入治疗，赋予临床更大的价值。未来，两者的结合或将进一步呈现更多功能、更高可及性、更多模态和无感化的协作趋势。

参考资料

IDC《中国可穿戴设备市场季度跟踪报告，2022年第一季度》