文|青眼

近日，国家药监局通报沈阳盛大菲同生物工程有限公司、沈阳爱华化妆品有限公司两家企业的飞行检查结果，两家企业均被依法立案调查，并停产整改。

据了解，两家企业互为委托方与受托方关系，这也是首次有委托方（品牌方）因飞检被调查，意味着品牌方飞检时代来了。

品牌与工厂同时被调查、停产整改

公开资料显示，沈阳盛大菲同生物工程有限公司（下称：盛大菲同）成立于2011年5月，公司业务以“私密养护”产品为主，旗下包括“轻秀V爱、蜜爱、格蕾丝的秘密、菁艳、夏娃的诱惑”五大私护品牌。青眼在国家药监局普通化妆品备案上搜索得到，盛大菲同旗下产品的生产企业包括沈阳爱华化妆品有限公司。

通告显示，在飞行检查中，国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等法规，发现盛大菲同在质量管理方面存在未有效运行质量管理体系、未对受托生产企业生产活动进行有效监督、未按规定执行产品放行管理制度等问题；在物料与产品方面存在未按照规定对原料进行进货查验等问题；在产品销售管理方面存在未有效执行产品销售制度及产品贮存和运输管理制度等问题。

不少行业人士表示，这主要是依据《化妆品监督管理条例》的要求，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。同时，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。

另外，《化妆品生产质量管理规范》也明确规定，委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人，应当建立质量管理体系，并监督受托生产企业建立且执行符合本规范的生产质量管理体系。

针对盛大菲同违规问题，国家药监局已责成辽宁药监局对该企业涉嫌违法的行为依法立案调查，并评估相关产品安全风险，按照《化妆品监督管理条例》的规定责令该企业实施召回，必要时依法采取紧急控制措施。

同时，辽宁药监局已责令两家企业停产整改，在完成全面整改并经检查确认、发布复产通告前不得恢复生产。

针对被飞检被停产、调查一事，今日青眼尝试联系盛大菲同，截至发稿，未获回应。

首例！品牌也要注意了

“第一次见品牌方被飞检。”针对这一案例，数位业内人士告诉青眼，这是自《新条例》明确备案人主体责任以来，首次见到品牌方被飞检调查。

“国家药监局对化妆品质量管理的责任主体进行飞行检查，将会是常态。通过飞行检查，将更好地督促作为质量管理第一责任人的单位，不断加强自身的质量管理。”某新锐品牌负责人告诉青眼。

上海某化妆品工厂负责人表示，此次事件属于品牌方作为委托方，但实际却没有履行备案人的一些责任和义务。以往不存在备案人时，药监局首要查的是工厂，主体以工厂为主，现在主体变为备案人。

他表示，“不管是自主生产，还是委托生产，要作为备案人，需要满足作为备案人的条件，并履行备案人的职责。从这个处罚的方向来看，这与当前的备案机制是相符合的。”

值得注意的是，在国家药监局普通化妆品备案信息平台，青眼注意到，盛大菲同共备案44个产品，不少产品生产方为沈阳爱华化妆品公司，其中，最新一款产品备案日期为2017年12月，注销日期为2018年5月。

这也即是说，在《新条例》实施后，盛大菲同没有以备案人身份备案新品。既然不是备案人，它为何需要承担备案人的职责？为何会被飞检？

对此，不少化妆品资深行业人士表示，“这种情况，很有可能是产品已注销，但还在委托生产，由此被飞检到，产品一般保质期为3年，按2018年注销，不应该还有产品留存在市场上。”

谁备案谁负责，修炼内功

无论如此，此案例提醒工厂和品牌方，要做备案人就必须承担责任，不做备案人也并非就可以高枕无忧。

“目前，品牌方对于自身作为备案人的需求比较大。根据法规要求，品牌方如果自己不作为备案人，其实相对来说是比较被动的。”不少化妆品工厂负责人告诉青眼。

对于越来越多品牌方要做备案人的现象，鲜即品牌创始人罗云分析，一是作为品牌的拥有者，如果备案人不是品牌方，会让消费者觉得是品牌方不掌握核心配方与技术，造成对品牌缺乏信任感。二是之前有以“授权方”、“品牌授权”、“经销商”等进行备案的方式，但监管部门并不认可。

“品牌方作为备案人和工厂作为备案人，二者的核心点在于谁是备案的主体，谁进行配方开发、原料采购、质量管理等核心工作。作为备案主体的一方，将承担质量管理的责任。”这是业内普遍共识。

针对此次品牌方首次作为备案人首次在飞检中被立案调查，广州麻尚会生物科技创始人陈来成表示，通过此事后，品牌方要么彻底放弃自己做备案人的想法，要么找化妆品CRO研发机构合作掌握核心技术。

他表示，“目前，新锐品牌被质疑最多的就是没有核心竞争力，没有研发投入。在研发外包后，掌握核心技术和供应链整合的品牌方可以做到各个环节完全监督。”

上述新锐品牌负责人赞同道，“品牌方作为备案人，要切实落实质量安全负责人的具体工作，不能只找人挂名。质量负责人要负起质量管理的责任，加强品牌方质量体系的建设，比如配方管理、物料管理、生产企业管理、产品放行管理、质量自查纠错等全面的质量管理。”

中华全国工商业联合会美容化妆品业商会专家乐粉鹏认为，化妆品注册人、备案人，进口化妆品境内责任公司等应该依据化妆品监督管理条例相关要求，建立相关质量管理制度和体系文件。他建议，为了避免飞行检查出现问题，可定期开展内审或委托有经验的第三方机构开展外部审查。

随着法规越来越严格和更有针对性，不管是品牌方还是工厂，都需要承担好对应的职责，强化法规及品质意识。