文｜MedTrend医趋势

10月14日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》1号文件，“集结”27个省区，组成迄今最大也是首个心脏电生理类产品集采联盟，正式敲定采购品种和集采方案！

此次联盟组队，虽没有冠以国采之名，但从范围、影响来看，基本都履行了国采之实，降幅多少、如何备战，是相关企业下一阶段面临的关键考题。

“姗姗来迟”的高难度集采方案，27个省区参与

电生理是集采新面孔，如果说其他有经验的集采品种，操作难度是5分，那豪无经验的电生理集采，操作难度一定是7分以上。

今年5月，福建发布《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》，今日正式方案才落地，而且医院报量环节还没有开展，说明5个月时间，应该主要用在了与各地医保局协调沟通、前期调研以及研究集采方案上。

本次采购，具体参与省区包括27个，多于江西牵头的肝功生化检测试剂集采联盟（21省），以及陕西正在有意向进行的正畸产品集采联盟（19省）。规模排在国内集采联盟前列。

27个省区为：福建、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等省（区、市）。

采购周期为2年。2023 年 4 月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。

福建电生理与其他集采项目流程不同，发布采购方案是第一步，之后再邀请企业申报和医疗机构报量，因此在本次方案中，只能了解到采购品种、分组方式、产品限价等信息，具体采购需求量有待另行公布。

11类采购产品，成套/单品两种集采方式

电生理手术非常复杂，简单来说就是“标测+消融”两大环节——先找到病变位置，然后对其进行消融处理，不同阶段要用到不同的设备和耗材。

此前医趋势访谈得知，电生理手术与骨科手术相对固定的套件产品不同，其难度在于面对不同的病种，消融不同的部位，所用的产品是不一样的，手术套件需要依据不同病种进行不同组合。

因此，电生理集采的采购品种和集采方式，因前期争议较大，应是本次文件当中最受关注的部分。

根据文件，本次集采，共包含11类心脏电生理产品，分为组套采购和单件采购两种模式（两者有重合部分），其中

• 8类产品分成4个组套进行报价，包括磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管等可组成套件的产品。

• 6类产品可单独报价，包括房间隔穿刺针、电生理导管鞘等适合单独报价的产品。

设置保底中标价，独家竞标有Plan B

本次集采，吸取了胰岛素国采（打6折）、骨科脊柱国采（打4折）设置保底中标价的规则。这次电生理集采中，选择了打7折/5折即可中标，对降幅要求较为温和。

组套采购最高限价如下图，其中单价最高的是分组1，磁定位异/星形诊断导管+磁定位压力感应治疗导管，最高限价为53000元。

文件规定，同分组中，降幅≥30%的组套获得拟中选资格。也就是说打7折即可保底中选。

单件采购最高限价如下图，其中单价最高的产品是磁定位异/星形诊断导管（不符合参与组套采购模式的产品，可参与本组申报），最高限价为25000元。

文件规定，同分组中，降幅≥50%，可获得拟中选资格。也就是说打5折即可保底中选。

此外，由于电生理产品厂家数量不足，有可能出现独家报价的情况，针对这种情况，方案同时设计了Plan B。

独家报价的中选规则为：

• ①将本次集采中所有同类产品的拟中选价格，结合对应产品的采购需求量进行加权计算。

• ②将该加权价格与同品类产品最高有效申报价进行比对计算降幅。

拒绝“灰色”空间，剩余量分配规则细节满满

值得注意的是，本次文件公布了非常细致的剩余量分配规则，根据不同降幅，明确对应了基础量和调出量的比例，极大的压缩了后期的“灰色”空间，可以给参与企业很大的安全感。

国产化率不足10%，集采之后，进口或仍是主流

电生理国产化率不足10%，尚处于“婴儿期”，各方面都未发育成熟。

据企业招股书数据，2020年，国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%。强生、雅培、美敦力三家外企市场份额超过85%。

据业内人士透露，由于市场集中度较高，单家外企电生理业务一年营收就可超40亿元。而2021年，国内全部的心脏电生理器械市场也就80亿元左右。

国内企业方面，惠泰医疗、心诺普、微创电生理、锦江电子等企业是电生理赛道主要参与者。

根据上市公司公布数据，2021年

• 惠泰医疗：电生理业务收入达2.33亿元，同比+46%，占比公司营收份额28%。

• 微创电生理：营收1.9亿元，同比+35.7%，占比公司营收份额100%。

当前市场，国产主要集中在中低端领域，难以打入规模较大的高端市场，集采对其促进作用有限。进口产品作为市场主力，无论是从集采方还是医院角度，都不会希望有主要玩家出局。

从实际效果来看，电生理集采应是进口产品分出一部分市场给到国产，让后者节约大量时间、费用成本，但市场主流，应还是以进口为主。

附件：福建电生理集采流程