文|动脉网

从手工操作，到半自动辅助操作，到模块自动化操作，再到实验室流水线全自动操作，在追求医学检验精准化的道路上，人类从未停止过探索。

流水线，又被称为体外检测“皇冠上的明珠”。其全称为全实验室自动化系统（TLA），将不同的分析仪器与分析前和分析后的实验室分析系统通过自动化传输轨道串联起来，在信息化网络的主导控制下，构成流水线作业的组合，达到流程最优化、效率最大化的目的。

TLA可实现进样、检测、出样本全流程自动化，可满足三级医院70%左右的检测需求，能够有效缓解医院检测拥堵情况，显著提升三级医院的检测效率，已成为国产IVD巨头争相布局的热门领域。

然而事实上，我国实验室自动化流水线市场长期被“罗雅西贝”等外企占据，借着入局早的优势和“品牌保护”的目的，各大医院装机的流水线均为封闭式设计，不兼容其它品牌，极大地限制了医院拓展检测项目的能力和成本控制能力。

一边是国外品牌的强势垄断，另一边是国内市场对于高性价比、强兼容性流水线的急切需求。基于此，我国IVD企业如何破局？当前面临哪些挑战？未来又将走向何方？动脉网带着这些问题梳理了国内外行业现状，希望从中找寻答案。

市场呈海外巨头高度垄断态势，如何破局？

上世纪80年代，日本为应对实验室医学技术人员紧张状况，建立了世界第一条实验室全自动流水线。而后开始进入欧美市场，并逐步在全球发达国家完成普及。赛默飞、罗氏、雅培等器械巨头纷纷开启实验室智慧化改革，推出多种医学检验实验室自动化流水线。

根据检测学科分类，流水线可分为生化流水线、免疫流水线、血凝流水线，血液流水线、分子诊断流水线、尿液流水线和微生物流水线等。生化和免疫检测项目由于样本类型和处理流程一致，大多实验室将其合为生化免疫自动化流水线。由于其他细分市场容量较小，通常狭义的流水线指生化免疫流水线。

流水线以其自动化和智能化的优势，不仅使得检测速度更快、效率更高，还极大程度减少了人工造成的差错和交叉感染，使检测结果更加稳定可靠。

我国医院流水线的装备始于2001年，浙大医学院第一附属医院引入日立PAM+7600系统，组成了国内第一条生化流水线。2012年，流水线在中国进入快速放量期，每年复合增长率在100%以上。

2017年12月，国家在《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》中首次提到，重点支持体外诊断产品，鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化，进一步催生了医院端的需求和产业端发展。据相关机构统计，截至2020年底，，全国大概保有2000条流水线，且以每年装机约300条的速度增长，未来市场可期。

国内流水线保有量逐年上升

然而，我国流水线市场处于外资高度垄断态势，罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立等品牌占据约90%的市场份额。究其原因，检验科项目不单是单个机器的运营，最早国内企业的规模无法承接医院检验科这样庞大的项目，另一方面，国外企业的流水线多采取封闭式，封闭式流水线只能连接自家品牌的分析仪，因此罗雅贝西在早期进入三甲医院，并稳稳地把控了市场份额。

近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率的要求越来越高。基于基层医疗机构更青睐性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线，国产全实验室自动化流水线迎来发展机遇。

此外，国内IVD企业不断加大研发投入，分析仪器研制能力不断增强，国内流水线市场以其广阔的增长潜力呈现出了激烈竞争的态势，包括迈瑞医疗、安图生物、透景生命、迪瑞医疗、新产业、亚辉龙、赛诺迈德、迈克生物等IVD企业纷纷入局，部分产品已经进入三甲医院。

国产品牌布局情况（不完全统计）

从基层医院切入，品类要丰富

基于激烈的竞争环境，国产企业如何切入并快速取得突破，成为行业共同探讨的命题。安图生物是国内首家提供实验室全自动流水线全套产品服务的企业，其发展的战略或可作为参考。

安图生物非常看重多品类能力。检验流水线中最基本的检验模块是生化和化学发光，拥有生化和化学发光检验产品是构建流水线的基础。因此，早从2016年起，安图生物就开始通过收购补齐在生化方面的能力。通过收购盛世君晖和百奥泰康，借助二者优质的生化仪&丰富的生化试剂，对自身优秀的化学发光产品形成强烈带动，充分打开成长空间。

2018年5月，安图生物推出了第五代磁悬浮全自动流水线Autolas A-1，功能涵盖生化和免疫诊断，成为国内第一家提供实验室全自动流水线全套产品服务的企业，填补了国产品牌自动化流水线的空白，为实验室提供了更多的选择。

安图生物的Autolas A-1 Series流水线 图片来自公司官网

此外，众所周知，流水线往往承担着医院检验科70%的检验任务，因此高端医院在流水线的选择上往往相对谨慎。因此，在流水线上市初期迅速切入三级医院难度较大。但对于无法满足外资试剂采购量要求的二级医院是极具吸引力的。基于此判断，安图生物率先圈地众多试剂采购量不及外资门槛的2500家二级医院，在获得这一细分市场认可后，逐步渗透进检验收入更高的医院。

截至2021年12月31日，Autolas A-1 Series流水线上市5年来累计装机量105套，用户已覆盖全国大部分省份。

从安图生物2021年年报及2022年半年报中可以看到，经过多年的持续加大研发投入，安图生物已建立起以流水线为中心，覆盖免疫、生化、微生物、分子、凝血等全系列诊断产品线，并且已经形成传统化学发光和分子产品双核驱动的发展格局。

以“客户为中心”，开放式流水线才是发展方向

作为国内最早一批接触自动化流水线进口产品的代理商，瑞智捷创始人吴镝对于进口产品对国内医学实验室的局限性感触颇深。

首先，流水线对实验室条件要求较高，占地空间大。其次，国外流水线价格高昂。尤其，“封闭式”的系统只能配套该品牌的仪器及耗材，仪器用户没有选择权，耗材用户缺乏议价空间小，导致医院需另行采购其它品牌自动化系统或购入仪器只能线下运行，不仅占用实验室空间且浪费医院资源。

受制于医院成本控制和厂商自身产品定位，适应我国医学实验室实际情况的流水线，应能兼容市场上各大品牌的检测设备和试剂，才不至于造成浪费，才能充分整合实验室现有资源。

以“客户为中心”的去中心化、开放式流水线系统是才是以“实验室为本”的发展方向。

与此同时，分级诊疗、集采等政策的推行对基层医院的检测能力和效率提出了更高的要求。加之国产设备技术逐渐成熟，第三方医学检验机构不断发展，国产自动化流水线以性价比更高、更为开放的优势，迎来了发展的春天。基于此，全开放的流水线系统，打破传统流水线封闭平台的局限，将仪器选择权交还给检验科室，从而使检验科能够提高效率，降低成本，更好地服务于临床。

亚辉龙推出的iTLA流水线，正是打破了传统流水线封闭平台的局限，实现了真正意义上的开放兼容，便于科室自由灵活地进行资源整合。

亚辉龙推出iTLA实验室流水线系统 图片来自公司官网

其采用先进的磁悬浮传输轨道，大大缩短了样本的周转时间，满足实验室高速度、高通量、自动化的需求，全面提升工作效率，免除了人工搬运样本等繁琐的操作，让检验工作化繁为简，由简入精，检验人员能有更多的时间和精力去分析和解读检验结果，更好地服务患者和临床，缩短患者等待时间，成为及时处理、高效沟通的纽带。

截至目前，亚辉龙已经构建了完善的检测菜单，涵盖肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗、贫血、骨代谢、自身抗体、TORCH、呼吸道病毒、肺炎、生殖健康等超过140个注册试剂项目，又有智能化的流水线设备，能进一步提高医院诊疗水平，增强实验室的综合实力，全面推动医院科室在业界的地位和影响力。

开放式流水线：软件是重点，品类丰富度是竞争核心

基于以上分析，一个厂商难以解决所有检验需求，国内医院往往会采购多个品牌仪器，以化学发光分析仪为例，基本每家二甲以上的医院都会使用3个甚至更多品牌的仪器，以保证检测精度和控制成本。

因此，医院急需能够兼容不同品牌仪器的开放式实验室自动化流水线。在国外，日本、美国已经全面使用开放式流水线，开放式流水线也将是中国医学检验的趋势。

要打造开放式的自动化流水线，还存在一定的技术壁垒。首先，要在系统上实现多方位的兼容性，需要解决硬件接口问题，每个厂家的接口高度不一致，接口对接方式不一样，如何实现多方位的兼容是挑战。

更重要的是软件方面，一套系统要和不同厂家连接，对软件控制和调度要求较高。最后，作为流水线上最高精尖且最贵的模块，程序控制带机械臂操作并能精确定位转子的离心机，也是国产原研的技术难点。

此外，要构建核心的竞争力，试剂菜单的丰富程度是医院选择流水线的重要参考。

通常而言，一条流水线可以覆盖生化、免疫、血液、凝血等多个检测领域，其中生化诊断是医院检测的大户。因此，流水线的生产商能否提供丰富的试剂菜单尤其是生化试剂菜单，是医院在引进流水线时的重要参考。

流水线布局速度加快，并购整合将更频繁

随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对于性价比高、兼容性强的分析仪器与流水线产生了强烈的需求，带来了国产全实验室自动化流水线的绝佳发展机遇。

此外，由于安装于TLA流水线中的化学发光免疫分析仪往往是封闭系统，医院使用哪家厂商的免疫分析仪，便相当于选择了未来几年的试剂耗材来源。

TLA流水线具有很强的排他性，安图生物董事长苗拥军曾在采访中表示：“流水线是大势所趋，如同一条很深的‘护城河’，一旦被其他公司占据，安图的产品就很难在这个实验室立足。”也就是说，流水线将是未来化学发光企业进行市场竞争的战略制高点。

由此，国产厂家纷纷加大力度布局。这一趋势可以从各大IVD企业年报中体现。

根据各家企业2022半年报告，迈瑞医疗正在积极推广“迈瑞智检”实验室IT方案，截至2022年6月30日，已在全国实现近90家医院的装机，其中70%为三级医院，2022年上半年新增装机近30家。

亚辉龙加快了公司终端装机的拓展，报告期内实现化学发光仪器装机超过900台，截至报告期末，公司化学发光仪累计装机超过5,400台，流水线累计装机27条，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过3800家，较2021年末增加近350家，其中三级甲等医院覆盖数量为940余家，占卫健委公布的2021年末全国三级甲等医院数量的56.94%。

迈克在仪器出库方面，出库大型仪器1350余台，血液、生免流水线出库共计67条。报告期内，新增终端客户1600余家、渠道50余家。在海外市场拓展方面，海外渠道新增56家，累计覆盖112个国家和地区。迈克的8+1的产品平台包括：生化、免疫、血球、凝血、尿液、分子、血型、病理、快检。

安图生物2017年引入的第一条国产医学实验室自动化流水线Autolas A-1 Series，填补了国产品牌自动化流水线的空白。截至2021年12月31日，该流水线累计装机量105套，用户已覆盖全国大部分省份。

综上可知，多家IVD企业都加大了布局的力度。然而，随着集采的脚步越来越快，医保控费步步紧逼，生化诊断市场受到影响，未来增长有限。未来的盈利模式会发生改变。

出于品类对于构建流水线市场竞争力的重要意义，未来合作或并购会更加频繁。一方面，化学发光企业或将加大对生化项目的收购力度，另一方面，生化企业也必将构建自己的化学发光业务能力，以面对未来激烈的市场竞争。

基于以上分析，我们总结了以下几点供行业参考。

首先，尽管三级医院市场是大家对于未来蓝图的最终构想，但其也存在对质量要求高、已有流水线布局等情况。因此可考虑从二级医院和基层医院入手，先搭建起流水线，再扩展产品线。值得关注的是，二级医院看重成本，更高的效率和更低的成本将是二级医院的一大关注点。

其次，开放式流水线更受欢迎，其核心在于打破传统流水线系统对仪器和试剂封闭，能针对不同厂家、不同仪器进行自动化连接，让医院和实验室能自主选择多样化的产品组合，搭建流水线最完美的平台解决方案，毕竟不同厂家在行业细分领域上有不同专长。

以免疫检测为例，罗氏的强势项目为肿标，雅培的传染病项目认可度较高，生化检测方面日立和贝克曼更具优势。将各厂家的优势项目组合起来，形成对流水线竞争力的加成。

同时，流水线的核心竞争在于品类的丰富程度，如何构建更为完整的全品类是一大重点。基于此，未来的并购整合仍将是一个主旋律。生化和发光的能力，如果不能全都拥有，那就寻求行业内的广泛合作，但是要注意在合作之前，盈利模式及分成模式也需关注。

此外，在整个行业都在追求自动化，纷纷加紧布局之时，内卷趋势即将形成。创新才是主旋律，在自动化流水线之后，如何开展智慧化、智能化的升级，流水线不仅仅是设备，或将成为时代的下一个命题。

流水不争先，争的是滔滔不绝。

参考资料

安图生物2022 年半年度报告

迈瑞医疗2022年半年度报告

IVD流水线之争，已经开始卷了！--Med新青年