文|聚美丽 夏天童鞋

前段时间，有位美妆品牌创始人有困惑，给我发来微信，问了几个问题：

为什么一些很有效的成份，国外可以使用，中国却不行？

为什么护肤品明明找权威第三方做了检测报告，但仍然不让宣传“抗炎”？

功效化妆品与药品、保健品的边界在哪里？

△图：某美妆品牌创始人的微信提问

当时我用自己的理解做了回复和交流，但总觉得回答得不够好。

这个月早些时候，我有机会参加浙江省药监局举办的全省化妆品监督工作培训，有幸被邀上台分享，也就有机会“蹭课”参加了国家药监局化妆品司副司长、化妆品监管条例的顶层设计者之一戚柳彬副司长，和省药监局化妆品处徐伟红副处长等专家的培训，这让我对中国化妆品监管条例的底层逻辑、核心思想等有了更全面深刻的认识。

所以，现在的我应该能更好地回答这位创始人的“灵魂之问”了。

阿达帕林是药，不能作为化妆品原料

在中国，药品、化妆品有着明确的边界，化妆品从业人员对此要先有清楚的认知。

在去年初发布实施的《化妆品监督管理条例》中，对化妆品做了明确的定义，但定义中只对使用方法、作用及目的做了界定，条例本身对于“功效”的边界并不明确。

事实上，这个边界可以在两个地方有所体现：

1）在今年8月份公布的《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》中非常明确的指出来了：（祛斑美白）作用应相对*温和*、*轻微*，应符合化妆品的定义……不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生*剧烈*的或者*不可逆*的影响。

2）在2021年5月1日施行的《化妆品分类规则和分类目录》中做了一定的细分，根据具体功效宣称明确该边界。如在06类祛痘类，其释义和宣称指引为：有助于减少或减缓粉刺（含黑头或白头）的发生；有助于粉刺发生后皮肤的恢复。并标注：调节激素影响的、杀（抗、抑）菌和消炎的产品，不属于化妆品。

△图：化妆品的功效边界，不符合这项的应该归为药品管理

所以，“阿达帕林”成分归属药品管理，因为它能引起剧烈的生理反应（逆转痤疮，让皮肤由发病状态转回健康状态）。

在中国，你如果长了痘痘（痤疮），想要真正治好，一般都需要口服或外搽药品，比如阿达帕林，只要几块钱，但一定要在医生指导下服用。而目前允许加入化妆品的“祛痘”成分，最多只能缓解部分症状，并不能真正治好痤疮。

所以如果有人告诉你用了这个化妆品能“快速祛痘”、“各种痘痘都能解决”，别信。

同理，看到有宣传“一搽就灵”、“一周见效”、“30天皮肤有大改变”的化妆品，及时举报就对了。

PS：事实上在美国，祛痘产品也是归入药品（OTC，Over The Counter，在柜台购买）管理的。

“抗炎”属于医疗宣称，不得作为化妆品功效宣称

在中国新的化妆品监管法律中，“医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语”都是禁止表达的，包括但不限于：处方、药用、治疗、解毒、抗敏、除菌、无斑、祛疤、生发、溶脂、瘦身及各类皮肤病名称、各种疾病名称等。

所以，就算第三方机构检测认为该产品确实可抗炎，也只能作为药品的功效宣称，而不可以作为化妆品的。

药效协同：化妆品与药的边界

怎么理解“功效化妆品”中的“效”字？

如果是指“药到病除”、“一周见效”的“效”，这是不可能的，上文说了，这都归药品管。

化妆品的特点是：轻微温和，可在没有医生等专业人士的指导下长期使用。对，有点像保健品！

药和化妆品，应该是协同，就是“药效协同”，如下图所示：

从上图可以看出，在人生的大部分阶段，都是适合化妆品的使用场景，仅到了病变阶段需要求医问药。而且，因为有功效护肤品，可以让一些轻微病症不至于恶化到病变的程度，也可以让刚刚消退的皮肤保持稳定，不轻易回退到病变状态。

如果没有护肤品，那可能会让皮肤病症陷入“发作、治疗、停药、复发、再治疗”的恶性循环中。

现在，越来越多的皮肤科专家也开始认识到功效护肤品对于日常保持皮肤健康的好处，从而鼓励日常使用护肤品。

毕竟，药品不能覆盖所有场景，是药三分毒，不能长期使用，且每次都需要在医生指导下使用。

化妆品监管的底层逻辑从“侧重安全”到“安全有效”迭代

在旧版的化妆品监管法规框架下，对化妆品的监管太过于倾向安全管理，对于功效的管理比较慎重，甚至在特证页面提示“国家食品药品监督管理总局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可”。

这样产生的一个副作用，是化妆品行业内不少资深配方师、工程师把追求“安全第一”作为唯一目标，一些传统“经典配方”往往都是无功无过的产品，做的是“安全但无效”的产品，所谓的功效，最多只是保温、补水、滋润等。

所以新版监管条例在制定过程中，决定加强功效管理的制度，保证产品能够收到预期的效果。这才有了功效宣称等一系列制度的出台，也才真正打开了“功效护肤”的大门。

由此，整个行业开始从“安全至上”到“安全且有效”的方向发展。这是全体化妆品人都要关注的行业底层改变。

总结：安守行业边界

现在有一种声音，认为护肤品行业会受到生物医药、轻医美甚至整容整形的挤压，市场最终会因为效果不足而萎缩。

这种想法有一定的道理，确实会有一部分用户因为追求短期效果、即时效果转而选择医美甚至整形，未来也可能会出现一吃就变白的药品，这些人的变美预算会被别的行业瓜分。

但每个行业都无时无刻存在着被分流的消费者，原来买自行车的去买了汽车，但自行车市场消失了吗？当然拿自行车行业对比化妆品，其实不那么贴切，因为相比自行车变成小众市场不同，化妆品行业本身还在快速增长。

会有流失的人，但新增的人更多。

只要化妆成为越来越多人的习惯、护肤变成越来越多人的日常，随着中国化妆品渗透率和人均年购买额逐步提升，化妆品市场就仍然是朝阳产业，仍然有着巨大的潜力和发展空间。

我仍然坚信在未来5-10年，化妆品行业会从今天的5000亿提升到万亿规模。

事实上，我认为，目前化妆品行业的一个大隐患，不是功效护肤品没有强烈的效果，而是消费者被培养成了认为化妆品要有强烈的效果。品牌们在内卷竞争的宣传中，有意无意地提升了对“效果”的吹嘘和承诺，使得消费者对“功效”产生了不合理的预期。

而这又构成了中国新法规体系中第二个底层逻辑：严管功效宣称，保障消费者不要受到误导。这一点，咱们后续再展开聊吧。

最后给大家一个思考题：

在中国，化妆品对原料的监管在某些层面上比食品、药品还要严苛，这你敢信么？

比如，并不是可食品的原料都能用在化妆品中，而且化妆品针对原料的某些标准比药品还要严格，你知道具体都有哪些案例么？

请在留言区告诉我。

鸣谢：戚柳彬 国家药监局化妆品司副司长；徐伟红 浙江省药监局化妆品处副处长。

附：关于公开征求《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（发布时间：2022-08-01），意见的通知中关于功效的界定：祛斑美白作用应相对温和、轻微，应符合化妆品的定义，可以通过抑制酪氨酸酶活性等原理，有限度地调节皮肤中黑色素的产生、运输和代谢，从而达到一定的祛斑美白作用。不得以医疗为目的，不得对人体生理功能产生剧烈的或者不可逆的影响。