文|氨基观察

2005年，曾任上海龙华医院外科医师的吴云林，经芝加哥大学肝移植主任Michael Millis介绍，结识了 LSI公司创始人David Kravitz。

David Kravitz专注移植医学领域，曾被Fast Company杂志评选为“全球 50 位企业家/创新者”之一。他主导研发的LifePort肾脏灌注箱，是肾脏移植领域极具潜力的一款医疗器械产品。

推进LifePort肾脏灌注运转箱境内引进工作，正是吴云林结识David Kravitz的目。

彼时，中国器官捐献尚未法制化，市场方兴未艾，更不用说自主研发的医疗器械产品。也正因此，吴云林希望与David Kravitz达成深度合作。

双方一拍即合。自2005年起，吴云林创立的健耕医药，成为LSI公司中国区独家代理商，协助LSI完成LifePort 肾脏灌注系列产品，在中国的注册及上市推广工作。

不过，当时双方或许没有想到的是，日后吴云林会“反客为主”，成为LSI公司的新主人。2016年，健耕医药以5.8亿人民币的价格，收购了LSI公司，David Kravitz退居幕后。

从经销商变身母公司，健耕医药的传奇不仅限于此。2022年11月，健耕医药申请科创板上市，估值或超41亿人民币。

短短6年时间，LSI公司的价值翻了7倍。

01 器官移植背后的百亿产业链

吴云林希望在器官移植领域有所作为并不奇怪。

当前，器官移植手术是终末期肾病、肝病患者唯一有效的治疗方案，背后的产业链市场规模可观。

器官移植手术具体可分为三个阶段，分别是术前配型、围手术期保存及修复、术后服用免疫抑制剂及定期随访。

每一阶段都需要用到相应的医疗器械产品，比如术前术后检测IVD产品、器官储存/转运器械产品等。

其中，最为可观的是诊断市场，包括体外诊断和免疫抑制剂药物监测。

根据BlueWeave市场报告，2021年全球移植诊断市场规模为39亿美元；Markets and Markets市场调研数据显示，2020年全球治疗药物监测（TDM）市场规模为16 亿美元。

吴云林创立的健耕医药，也是率先从诊断市场切入。从2010年开始，健耕医药开始研发移植领域体外诊断试剂、药物浓度监测试剂相关产品。

不过，事后来看，吴云林选择的是一条极为艰难的突围之路。

由于国内企业起步较晚，国内移植诊断市场份额几乎全部由外资占据。

其中，配型及抗体检测等领域的主要市场份额由Thermo Fisher Scientific及Immucor, Inc.占据，TDM检测领域市场份额主要由雅培、西门子及罗氏所占据。

并且，巨头们通过“诊断仪器——试剂”捆绑的模式，构建了牢不可破的护城河。直到2021年，作为挑战者的健耕医药，检测试剂收入不超过4000万元。

很显然，要想在器官移植领域需要另辟蹊径。正是在这一背景下，健耕医药走上了并购之路。

02 身份转换之后的预期差

在并购之前，健耕医药只是器官移植产业链上，一家迟迟没能打开局面的IVD企业；而在完成并购之后，健耕医药则变成了该产业链细分领域的小“龙头”。

器官移植对各环节要求极高，尤其是转运环节。核心原因在于，离体器官需要得到精心“呵护”，避免受到损伤。

在肾脏移植过程中，离体器官的传统转运手段，是将其放置于4℃左右的器官保存液中，通过低温环境，抑制器官的新陈代谢和酶类的分解来减轻器官损伤。

而LSI公司的LifePort肾脏灌注箱的独特之处在于，更为智能。

首先，该系统能够持续向器官的血管系统泵入灌注液，向器官供应营养物质，清除细胞的毒性代谢产物和自由基，减轻缺血再灌注损伤；

其次，维持血流动力学刺激，减少血管痉挛，并能够实时监控血管阻力、灌注压、流量等参数来动态评估器官活力。

两大改进，使得对降低移植术后并发症、提高移植患者长期存活率具有重要意义。

而得益于先发优势，LifePort肾脏灌注箱如今已成为全球使用最广泛的设备之一。

当前，美国57家OPO中的54家使用LifePort肾脏灌注运转箱进行供肾机械灌注，市场占有率第一；并且，该产品也是唯一一项在中国取得注册证的肾脏机械灌注产品。

这也意味着，通过收购方式，健耕医药能够直接跨过从0到1的过程。

的确如此。随着LSI公司的“入表”，健耕医药如今已成为一家收入规模4.4亿元的公司，其中近4亿元由LSI公司贡献。

作为高值耗材，器官移植相关器材的利润率并不低。2021年，健耕医药综合毛利率达72.59%，扣非净利润为7195万元。

凭借LSI公司的入局，健耕医药也得以估值41亿元（以拟募资10.23亿元，不超过发行后市值25%计算）冲刺科创板。

03 器官移植第一股的现在和未来

不过，对于器官移植第一股健耕医药来说，局限于肾脏移植领域或许远远不够。

肾移植主要是通过配型的方法来进行，但匮乏的肾源与可能不配型不成功，决定了肾脏移植数量有限，且增长极为缓慢。

即便是成熟的器官移植市场，美国年移植量至今不超过2万例，年增速均在5%左右；国内年移植量跨过高速增长期后，也有放缓的趋势。2019年，在没有疫情影响的情况下，移植量略有下滑。

有限的移植量，导致肾脏移植市场机械灌注耗材规模并不大。2019年，该市场规模仅有8.88亿元。很显然，健耕医药要想打开天花板，亟需拓圈。

健耕医药IPO的目的也在于此。根据招股书，公司募集资金的投向，主要是两个，一是往产业链纵向延伸，拓展诊断产品；二是往产业链横向延伸，拓展肝移植相关耗材。

当然了，对于健耕医药来说，“拓圈”是机遇，但同样也是挑战。

正如上文所说，在诊断试剂领域，巨头们构建的“诊断仪器——试剂”捆绑的模式并不容易攻破，而肝脏领域的拓圈也是如此。

虽然健耕医药的LifePort 肝脏灌注运转箱及配套耗材，是目前唯一处于 FDA 注册阶段的肝脏低温机械灌注设备及耗材。

但由于肝脏机械灌注领域暂无获得广泛认可的肝脏灌注设备，因此临床中静态冷保存方式仍占据绝大多数比例。

并且，即便是机械灌注领域，在健耕医药之前的，还有Transmedics、OrganOx等先行者们。他们，也都是健耕医药需要对垒的选手。

那么，健耕医药能否如愿以偿的成功“拓圈”呢？