文｜春雷社

每一项新规的发布，都不同程度地改变了市场的走向。

经过新条例的洗礼，野蛮生长的时代已经过去，适应新规、规范生产才是立足未来的根本。总结2022年，预测2023年，成为每个化妆品企业都必须面对的问题。

自《化妆品监督管理条例》于2020年6月发布以来，至今仍有配套的二级法规不断更新。据不完全统计，今年实施的化妆品法规有5项，重要的意见征求稿有9项。

而在备案方面，除2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可按照《技术导则》相关要求提交简化版产品安全评估报告之外，其他备案信息基本在2023年5月1日前需补充完毕。

不过，尽管仍有新规不断发布，但化妆品目前的整体格局基本已定。除明年在「原料检测」方面或有法规新增之外，行业基本不再发生「大改动」。

那么，过去一年，有哪些法规变动需要企业注意，市场的底层逻辑发生怎样的改变？未来的方向又是什么？

Part 01 2022年，对工厂、品牌、检测机构提出了高要求

作为生产企业，需注意「责任处罚到人」。

今年11月29日，国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。

意见稿有两个重点，第一是质量安全问题处罚到人：存在违法行为时，负有直接管理责任的人员或具体实施违法行为并起较大作用的人员会被查处。而有证据证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且其没有主观过错的，不予行政处罚——将责任落实到人，被检查发现违法生产的人，将无法逃脱罪名。

第二，与新条例不同，意见稿直接强调企业质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等专业知识，以及熟悉相关法律法规、标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

不难看出，意见稿除了对质量安全负责人的能力要求进行了细化和明确要求之外，同时也在提醒，各企业要加强对质量安全负责人的投入及培训——质量安全负责人不能仅充当摆设，必须成为企业一个实打实的专业人才。

作为品牌，则需注意质量问题也会追责到品牌方。品牌方参与质量监督势在必行。

上述意见稿提到，化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。

前不久，北京润熙怡和科技有限公司委托广州市可秀化妆品有限公司生产护肤品，后者擅自变更原料信息导致前者被罚2.3万元的事件，就强调了品牌的监督责任。

与此同时，今年12月1日起实施的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，更是建议品牌方建立「产品放行管理制度」：委托方应当在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

可见，未来关于生产质量管理，不单是工厂一方的事儿。

而作为第三方检测机构，有实力的老牌机构也许不受影响，但新入局的公司有可能因为门槛变高而「吃闭门羹」。

8月11日，国家药品监督管理局发布《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》，对对技术人员的学历、从业时长等方面提出了较高要求，几乎直接宣判化妆品检测行业进入高门槛时代。

认定条件指出，「关键技术人员要有相当的资质」：技术负责人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有5年以上（含5年）相关专业的技术工作经历。授权签字人应当具有相关专业副高级以上（含副高）技术职称或同等能力，具有3年以上（含3年）相关专业的技术工作经历等。

同时，从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。即由专业人士主导检测工作的进行，没有核心技术人员，检测机构不成气候。

国际知名检测认证机构Intertek天祥集团高级业务经理蔡小舫告诉春雷社，不仅是人，检测机构的投入本身就属于重资产投入，前期是实验室装修，仪器设备购买和专业技术人员招聘；而后期购买试剂，设备维护，市场推广等都是不小的开支。想要新入局的公司如果在投入和经营方面没有一定的经验，则需谨慎考虑。

事实上，自化妆品行业进入「功效时代」以来，检测报告成为了产品甚至是证明企业实力的一张「身份证」。提高检测机构的准入门槛，有助于规范检测乱象，长期利好行业发展。

Part 02 行业将迎最严抽检

今年，如果统计全国化妆品飞行检查不合格、监督检查不合格、行政处罚的全部案例，预估最终得出的总数不低于一万条。

而这一大批被罚的企业，原因多为「无证生产、非法添加、检出禁用物质、超限超标、检出未标识、未检出标识、假冒伪劣、未注册备案、超过期限、虚假夸大」等。

新规内容虽然复杂，但其底层逻辑并不复杂——安全、真实、高质量发展。如果企业高层（老板、工程师、质量安全负责人）意识到新规所强调「真正落实规范化妆品生产经营」的性质，那么做到不被处罚并不难。

值得注意的是，不只是各省各地加强监管，抽检方法也将进一步改善。

比如今年6月24日国家药监局综合司发布的《化妆品抽样检验管理规范》（征求意见稿），该意见稿早已在2020年9月28日首次提出，如今再次进行意见征求，足以看出其受重视程度。许多行业人士认为，该办法很可能成为「最严抽检新规」。

办法指出，国家药监局应每年将制定年度国家化妆品抽样检验计划，通过抽检，追溯化妆品生产的全链条以及加大监督产品质量问题。

而且抽样分为现场抽样和网络抽样——网络抽样模拟网络购物流程进行，不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。也就是说，一旦征求意见稿通过，无论商家在何种渠道出售产品，都有可能被抽中，大量不合格的劣质产品将在严格的抽检下原形毕露。

Part 03 还有哪些未出的重要新规？

广州天懿咨询科技有限公司告诉春雷社，未来《化妆品风险监测工作规范》、《化妆品检查管理规定》、「美白剂准用清单」、《牙膏已使用原料目录》及其他新法规文件将在不久后出台。

其中关于《化妆品风险监测工作规范》，国家食品药品监督总局在2018年1月5日首次发布该规范，声称为提高化妆品监管工作主动性和针对性而开展化妆品风险检测工作。

Part 04 2023年，原料方面监管或被重点关注

对原料板块，新规有一个指导方向：发展中国特色原料。

《化妆品监督管理条例》第一章总则第九条提到，国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平；鼓励和支持运用现代科学技术，结合我国传统优势项目和特色植物资源研究开发化妆品。

另一方面，基于目前原料方面的乱象，或促使新的法规出台。据资深人士透露，2023年，行业或将新增相关“原料检测”的新法规。也就是说，原料板块被重点关注。

在化妆品行业，从源头创新尤为重要，国内也不乏媲美国外巨头的优质原料。但痛点是，行业缺乏「鉴定师」，也缺乏衡量好原料的标准。

化妆品违禁词网开发人李锦聪表示，相信监管部门与行业团体将会陆续出台相关的原料技术质量规范文件。

但化妆品原料有几千种，从何下手？李锦聪认为，行业会先把禁用、有害的原料系统全面地整理出来，然后再逐步建立常用原料的鉴定标准。

过去，为牟取暴利，许多商家对原料做手脚，以次充好、偷换原料、添加违禁物等现象屡有发生，使得原料不合格、质量差，更严重的是存在安全风险。

为了规避此类风险，药监局出台了「原料报送码」相关制度。而或将在不久后出台的「原料检测」相关法规，则将从功效检测环节对原料效果做出鉴定。

李锦聪分享，目前行业存在比较大的问题在于，企业无法判断原料商提供的原料是否存在「挂羊头卖狗肉」的情况。

「虽然许多原料商都有漂亮的PPT和相关报告，但其产品功效是否真实、添加到配方当中是否起效，买家很难判定。因为化妆品原料实在太多，每一个原料用怎样的标准去鉴定是一大问题。如果没有标准，那么认真的企业会花较长时间去检测，如果有标准以及规定原料必须做某些检测，那么将大大提高企业筛选原料的效率，同时也是对优质原料的一种保护。」一业内人士分享。

2023年1月1日后，化妆品备案要求上传全部原料的安全相关信息，不能提供相关信息的原料或将慢慢被淘汰。

而如果相关「原料检测」的法规真的出台实施，那么，化妆品行业将进入快速鉴别原料优劣的时代。

总的来说，《化妆品监督管理条例》及其配套文件虽然内容繁多，但整体发展思路却十分清晰：规范安全生产，注重真实数据，强调从源头开始管理，强调技术创新。如果企业适应了新规所带来的变化，那么也意味着，企业进入了高质量发展的道路上。