记者|戈振伟

因2020年新冠疫情的爆发，体外膜式氧合（ECMO）这种用于协助重症心肺衰竭患者进行体外呼吸循环的急救设备进入大众视野。不过，ECMO的主要生产商为迈柯唯、美敦力等外资企业，国产化的进程则在新冠疫情爆发后得到提速。

近日，中国首个国产ECMO产品获批上市。

1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司（下称汉诺医疗）体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

汉诺医疗ECMO产品的获批上市，意味着中国在体外生命支持技术急危重症领域实现了从0到1的国产化突破，打破ECMO设备100%被国外厂家垄断的局面。

天眼查APP显示，汉诺医疗法定代表人为李鸣涛，注册资本约1338.4万人民币，由LI YIJIANG、深圳迈瑞股权投资基金股份有限公司等共同持股。

迈瑞股权投资基金由国产医疗器械龙头迈瑞医疗设立，也是成为汉诺医疗的股东之一。2022年7月，汉诺医疗完成A轮上亿元融资，领投方为深创投。

事实上，汉诺医疗是一家仅仅成立四年多的公司，2018年5月由多位留学德国的医疗技术专家创立。

而汉诺医疗的成长也与德国有着千丝万缕的关系。

德国在ECMO领域拥有多项核心技术，全球最主要的三家ECMO设备及其耗材厂家有两家在德国。2020年4月，汉诺医疗与德国核心临床和工业技术专家联合创立的高级生命支持“Lifemotion心动力”创新研发团队合作，研发一款可以填补国产化空白的生命急救系统。

另据汉诺医疗官方微信公号2019年11月发布的信息，汉诺医疗现任董事长刘洋同时兼任德国汉诺医疗集团董事长和德中医学协会中国项目部主任。德国汉诺医疗管理集团（CBM）成立于2013年，是以德国汉诺威医科大学及其附属医疗护理机构为技术背景，参与投资与咨询管理医疗健康事业的专业性公司。

德国汉诺医疗管理集团的专家团队主要来自德国，包括德国汉诺威医科大学康复医院主任/首席医师古藤波讷教授，他也是世界卫生组织特聘康复医学专家。其他还有李轶江博士，他是德国汉诺威医科大学心胸、血管和移植外科主治医师，德国心脏外科专科医师，同时也是中国人工心脏学会海外专家。而李轶江目前也是汉诺医疗董事，持有后者12.9%股份。

与德国科研团队的紧密合作，可能是汉诺医疗能在ECMO领域实现后来居上的关键原因。

汉诺医疗还牵头中德医疗技术转化中心落地深圳宝安，后者旨在帮助中国和欧洲的核心临床医疗应用技术在中国产品化和市场化，整合国际医疗器械关键核心技术与急危重症的医疗资源，建立体外循环与血液氧合为核心的技术转化与产品孵化平台。

2022年以来，汉诺医疗国产ECMO成套系统已经在北京、四川、广东和江苏等地的全国多家医院开展了10余例临床试验。与此同时，汉诺医疗二代ECMO系统也在研发当中。

汉诺医疗表示，这款国产整机系统拥有完全自主知识产权，由智能便携式系统控制主机与耗材套包组成。其核心功能单元包括人工心，人工肺与抗凝血涂层等，均对标进口产品的功能与性能，打破了欧美产品在体外膜肺氧合领域的垄断局面。

公司官网显示，汉诺医疗自主研制的ECMO产品拥有完全自主知识产权与核心创新技术，掌握了人工心脏、人工肺、抗凝涂层、驱动控制、循环管道、血管插管等六大核心技术。

该公司拥有53条专利申请信息，其中实用专利及发明专利各有20余条，包括“一种膜式氧合器的固定结构及膜式氧合器”“一种体外膜肺氧合泵头固定装置”“一种管道性能测量装置”等。从日期上看，2022年是该公司申请专利最多的年份。目前，该公司的有效专利共有35条，审核中的专利有15条。

ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation），中文名体外膜肺氧合，俗称“人工心肺”，是一种医疗急救设备，主要用于对心肺功能衰竭患者提供长时间的体外心肺支持，辅助呼吸与血液循环，以维持患者的生命，为危重症的抢救赢得宝贵时间，被认为是心肺衰竭患者生命的“最后一道防线” 。ECMO系统最核心的部件是膜肺和血泵，分别起到替代肺和心脏的作用。

ECMO曾因在2020年疫情期间拯救了大量的危重新冠患者，由此名声大噪，被誉为“救命神器”。作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备，ECMO是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。

能救命、有奇效、异常昂贵，这是ECMO的常见标签。一台ECMO的价格通常在100万元至300万元不等。中国政府采购网在2022年6月23日发布的采购公告显示，复旦大学附属华山医院ECMO采购的中标金额为250万元/台。除了设备的采购成本外，ECMO在运行过程中还需要消耗昂贵的辅助耗材，所谓“ECMO一响，黄金万两”。

据汉诺医疗相关负责人介绍，目前内地市场主流的国际进口ECMO品牌，价格高昂。“一套ECMO设备耗材套包均价5万元，每天治疗费约1-2万元，患者使用ECMO的治疗时间在1-2周，平均花费高达20万元。”

ECMO作为急救重症领域的最先进技术，代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。在此前很长一段时间里，全球ECMO装备的设计、研发、制造和核心原材料均处于被欧美国家垄断状态。

据了解，目前ECMO主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈维柯占市场八成，其他参与者大部分只是生产零部件，并没有开发ECMO整机的能力。

头豹研究院指出，ECMO设备原材料的主要成本来源于固体硅胶膜、微孔中空纤维膜、固体中空纤维膜等核心材料，其中第三代固体中空纤维膜仅有3M公司旗下的Membrana独家生产，价格高达10万至百万元级别。这些核心材料成本占据ECMO设备生产成本的约78%，元器件、电子器件等支撑ECMO器械正常运行的其他配件成本占比约为20%。

据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计，2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外医院为例，医院作为全国最大规模的心血管病中心，自2003年引进应用ECMO以来，18年间仅使用了500余例。

价格高是制约ECMO被广泛使用的重要原因之一。因此，设备国产化对降低使用费用和提升患者的接受程度至关重要。2020年5月，科技部国家重点研发计划立项“ECMO系统研发”项目。2021年6月，《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》中指出，要为医疗设施配备呼吸机、体外膜肺氧合（ECMO）、移动CT、传染病隔离转移装置等医学设备。

除了汉诺医疗，我国当前涉及人工心肺机相关的企业还包括天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司等企业。

2020年3月初，中国工信部召集了一次电话会议，有二十多家与ECMO相关的企业代表参会，交流各自的产品进展和研发进展，国家鼓励他们研发攻关，并表示会给予支持。

虽然国内生产厂商大多数还处于初期发展阶段，但由于近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发，我国在ECMO领域迎来了一些突破。

2020年8月，国内唯一进入注册环节的国产ECMO系统在苏州诞生，该产品由苏州园区科技领军人才企业江苏赛腾医疗科技有限公司自主研发，是我国首个国产便携式ECMO系统。

据微创医疗2021年半年报，其自主研发的新一代膜式氧合器顺利完成临床入组实验，临床反馈良好。除了自主研发，微创医疗也通过外部收购进一步推动ECMO设备国产化。

2021年10月，微创医疗宣布以最高不超过1.23亿欧元（约9.23亿元人民币）的总价全资收购德国公司Hemovent，该公司旗下的MOBYBOX System已获得CE认证，该产品是全球首个将血泵及膜肺集成一体的ECMO系统。

同年11月，西安交通大学第一附属医院公布，该院与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心、西安交通大学机械学院联合研发的体外膜肺氧合设备（ECMO）在国内率先进入临床阶段。这款国产ECMO设备突破了国外的技术垄断，还运用了磁导航、磁控技术等新技术。